Prospect SOLUŢIE HARTMANN STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
Producator: STADA HEMOFARM S.R.L.
Clasa ATC: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică; combinaţii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5161/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLUŢIE HARTMANN STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 6,02 g, clorură de calciu dihidrat
0,294 g, clorură de potasiu 0,373 g, lactat de sodiu 3,138 g .
Na+ : 131 mmol;
K+ : 5 mmol;
Ca2+ : 2 mmol;
Cl- : 112 mmol;
Lactat : 28 mmol
Osmolaritate teoretică = 278 mOsm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM este utilizată pentru substituţie hidroelectrolitică
în condiţiile unui
echilibru acido-bazic nemodificat sau în acidoza usoară (cu excepţia acidozei lactice):
- compensarea pierderilor de apă şi electroliţi determinate de vărsături persistente, diaree,
arsuri pe suprafeţe extinse, peritonite, infecţii severe etc.
- menţinerea unui volum lichidian extracelular satisfăcător şi susţinerea volumului
circulator în timpul intervenţiilor chirurgicale sau postoperator, compensând temporar
nevoia transfuziei de sânge.
- susţinere volemică iniţială în hemoragie, şoc sau traumatisme.
4.2 Doze şi mod de administrare:
Volumul total de soluţie administrat depinde de starea clinică a pacientului. Se recomandă
administrarea de maxim 2500 ml Soluţie Hartmann STADA HEMOFARM pe zi, în
perfuzie i.v. cu o rată de 60 picături/min, de exemplu 2,5 ml/kg şi oră.
În urgenţe, viteza administrării poate fi crescută pâna la 180 picături/min.
Cantitatea totală administrată depinde de starea clinică a pacientului.
Ca regulă generală, ½ din deficitul de fluide va fi compensat în primele 24 ore, câte ¼ în
următoarele două zile, astfel încât deficitul să fie complet compensat în 72 ore. Se va ţine
seama şi de lichidele care continuă să se piardă şi care vor trebui, de asemenea,
compensate.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, electroliții serici și echilibrul acido-bazic să fie
monitorizate înainte și în timpul administrării, acordându-se o atenție specială sodiului seric la
pacienții cu eliberare crescută non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de
hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de
vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile hipotone.
Tonicitatea Soluţie Hartmann STADA HEMOFARM: isotonă
Ritmul de perfuzare și volumul depind de vârstă, greutate, starea clinică (de exemplu arsuri,
intervenție chirurgicală, traumatism cranian, infecții), iar terapia concomitentă trebuie stabilită de
medicul curant cu experiență în terapia pediatrică cu soluții intravenoase (vezi punctele 4.4 și
4.8).
4.3 Contraindicaţii:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- insuficienţă hepatică severă
- insuficienţă renală acută
- insuficienţă cardiacă congestivă severă, edem pulmonar;
- alcaloză metabolică;
- acidoză lactică;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM va fi administrat ă cu prudenţă în cazuri de
insuficienţă cardiacă congestivă usoare-moderate, insuficienţă circulatorie, tulburări
funcţionale renale sau hepatice şi hipoproteinemie, la pacienţii aflaţi sub tratament cu
corticosteroizi sau corticotropina, ca şi în alte situaţii unde este necesară restricţia aportului
de sodiu.
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM nu poate fi utilizată pentru corectarea deficitelor
majore de potasiu şi calciu. Administrarea unei cantităţi crescute de soluţie impune
monitorizarea echilibrului acidobazic.
Va fi utilizată numai soluţia limpede din ambalaj intact.
Se va administra cu precauţie la pacienţii foarte tineri sau vârstnici.
Un volum mare de perfuzare trebuie utilizat în condiții de monitorizare specifică la pacienții cu
insuficiență cardiacă sau pulmonară și la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină
(inclusiv SIADH), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).
Hiponatremie
Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres
postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și
pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc special de
hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral)
caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral
prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de
exemplu meningită, hemoragie intracraniană, contuzii cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc
special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de care trebuie să se ţină seamă:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante)
Asocieri nerecomandate:
- cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie
cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei
Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a
apei fără electroliți și pot mări riscul de hiponatremie dobândită în spital, ca urmare a
tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi punctele 4.2, 4.4 și 4.8).
• Medicamentele care stimulează eliberarea de vasopresină includ: clorpropamidă, clofibrat,
carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-
metilenedioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice
• Medicamentele care potențează acțiunea vasopresinei includ: clorpropamidă, AINS,
ciclofosfamidă
• Analogii de vasopresină includ: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și
antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
4.6 Fertilitatea, sarcinia şi alăptarea
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării,
sub supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, dar trebuie folosită
cu prudenţă în toxemia gravidică.
Soluţie Hartmann STADA HEMOFARM trebuie administrat cu atenție specială la femeile
gravide în timpul travaliului, mai ales din punct de vedere al sodiului seric, dacă este
administrat în combinație cu oxitocina (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea Soluţiei Hartmann STADA HEMOFARM conform recomandărilor nu
determină reacţii adverse. În caz de supradozaj, administrare prea rapidă sau insuficienţă
renală pot să apară frison, greaţă, vărsături, edeme sau dezechilibre hidroelectrolitice
(hipovolemie, hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi
tulburări ale echilibrului acido-bazic. În majoritatea cazurilor de supradozaj,
întreruperea administrării este suficientă. În caz de insuficienţă renală, hemodializa
poate fi efectuată cu controlul strict al echilibrului acido-bazic.
- Hiponatremie dobândită în spital**
- Encefalopatie hiponatremică acută**
*Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din
cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute, cu o frecvență necunoscută (vezi punctele
4.2, 4.4, 4.5).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil dacă administrarea se face conform instrucţiunilor.
În caz de supradozaj sunt posibile dezechilibre hidroelectrolitice (hipervolemie,
hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi tulburări ale echilibrului
acido-bazic. În cele mai multe cazuri întreruperea administrării este suficientă. În caz de
insuficienţă renală, hemodializa poate fi aplicată cu controlul strict al echilibrului acido-
bazic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică; combinaţii
Codul ATC: B05B B01
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM poate fi utilizată pre sau intraoperator sau ca
terapie iniţială posttraumatică.
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM are o compoziţie asemănătoare cu fluidul
extracelular, cu excepţia concentraţiei ionului lactat, astfel încât poate fi utilizată ca agent
activ pentru compensarea pierderilor de electroliţi şi apă. Avantajul utilizării Soluţiei
Hartmann STADA HEMOFARM faţă de serul fiziologic este reprezentat de compensarea a
trei cationic foarte importanţi din fluidul extracelular (Na+,K+ , Ca++). Totuşi va trebui să
reţinem ca acesti cationic se găsesc în Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM în
concentraţii suficiente pentru a putea compensa deficienţele majore.
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM are un rol foarte important în situaţiile de urgenţă,
pentru menţinerea temporară a volumului plasmatic în limite fiziologice, nu rămâne timp
indelungat în sânge, se distribuie spre ţesuturi în decurs a 30 min, dar nu poate înlocui
administrarea de sânge sau plasmă când aceasta este strict necesară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de sodiu se aboarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal. Sodiul se excretă
în principal pe cale renală, dar şi prin sectreţia sudoripară, salivă şi secretia lacrimală.
Există mecanisme homeopatice de reglare care adaptează organismul la cantităţi diferite de
clorură de sodiu. Aceste mecanisme controlează excreţia clorurii de sodiu sub influenţa
diferiţilor factori fizici sau chimici. Necesarul zilnic de clorură de sodiu la adulţi este de
1,6 g. Potasiul se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal. Aportul zilnic de
potasiu la adulţi este de 50-100 mmol iar excreţia se face la nivelul tubilor distali prin
schimb cu ioni de sodiu şi hidrogen. Mici cantităţi se pierd prin materiile fecale, secreţia
sudoripară, salivă. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, excreţia intestinală de potasiu
poate deveni semnificativă şi o mare parte din potasiu se poate pierde pe această cale. Ionii
de potasiu sunt filtraţi liber la nivel glomerular şi cea mai mare parte este resorbită la
nivelul tubilor proximali şi doar 10% din potasiul filtrat este excretat. Prezenţa crescută a
ionilor de sodiu în partea distală a tubilor creşte secreţia ionilor de potasiu.
Factorii principali care influenţează secreţia ionilor de potasiu (pe lângă concentraţia ionilor
de clor) sunt: schimbul cu ioni de hidrogen, echilibrul acido-bazic şi hormonii
suprarenalieni. Aldosteronul, la nivelul tubilor distali, creşte resorbtia ionilor de sodiu şi
secreţia ionilor de potasiu.
Calciul administrat oral este absorbit la nivelul intestinului subţire prin transport activ şi
difuziune pasivă. Aproximativ ⅓ din calciul alimentar este absorbit, depinzând de celelalte
principii alimentare şi functionalitatea intestinului subţire. Când necesarul de calciu este
crescut – în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare – absorbţia de calciu creşte, necesarul
zilnic de calciu se situează la nivel de 700-800 mg (17,5 – 20 mmol). Organismul uman
conţine cca. 1200 g calciu (sau 300-500 mmol/kg) şi cca. 99% se regăseşte în oase şi dinţi.
Doar 1% din cantitatea totală de calciu se regăseşte în lichidele organismului. În plasmă,
calciul se afla sub următoarele forme: complexe proteice nedifuzabile (33%) şi sub formă
difuzabilă – complexe anionice nedisociate cum sunt citraţii, bicarbonaţii şi fosfaţii (12%)
şi Ca ++ (55%). Concentraţia normală a ionilor de calciu în plasmă este între 2,15 – 2,60
mmol/l. Există o proporţionalitate inversă între ionii de calciu şi fosfat în plasmă.
Concentraţia plasmatică de calciu este menţinută prin acţiunea a doi hormoni: hormonal
paratiroidian creşte iar calcitonina scade concentraţia calciului. Adiţional, vitamina D, mai
ales forma sa activă 1,25 dihidrocolecalciferol, ca şi concentraţia fosfaţilor, au influenţă
asupra reglării concentraţiei ionilor de calciu. Calciul este excretat în special in urină, o
mare parte din calciul urinar fiind apoi resorbit la nivel tubular. Calciul este, de asemenea ,
excretat la nivelul tubului digestiv. Mici cantităţi de calciu se elimină prin laptele matern.
În urma administrării intravenoase, ionii lactat se distribuie la nivelul organismului şi sunt
metabolizaţi la nivel hepatic în bicarbonat de sodiu, deci nu se excretă. În anumite
situaţii, sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice majore, metabolizarea lactatului poate fi
redusă şi există riscul de apariţie al acidozei lactice.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile..
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de
perfuzie cu
sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM trebuie amestecată cu alte
medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar
soluţia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de
cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale căror dopuri au fost
perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat
după deschiderea ambalajului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5161/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Februarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2021