Prospect SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate
Producator: Theramex Ireland Limited
Clasa ATC: contraceptive hormonale pentru uz sistemic, codul ATC: G03AC09
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11264/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 54,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul cuprins între 5,4-5,8
mm, fără marcaje.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru a obține eficacitatea contraceptivelor, Softinette trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să
luați Softinette” și „Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette”).
Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette
Dacă nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal (în luna precedentă)
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi
a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este
recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În
acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în trimestrul al II-lea de sarcină
Femeia ar trebui sfătuită să înceapă în orice zi între ziua 21-28 după naștere sau avortul din trimestrul al
doilea. Atunci când începe mai târziu, ar trebui sfătuită să folosească în plus o metodă tip barieră până la
finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a
avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a utilizării Softinette sau femeia trebuie să
aștepte prima perioadă menstruală.
Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette atunci când se trece de la alte metode contraceptive
Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal,
plasture transdermic).
Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Softinette de preferinţă în următoarea zi de după administrarea
ultimului comprimat oral combinat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua
îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode
contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate ţările
UE.
Femeia poate să înceapă tratamentul cu Softinette, de asemenea, cel mai târziu în ziua care urmează după
intervalul obişnuit fără comprimate, fără plasture, fără inel sau după intervalul în care se administrează
comprimate placebo, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei
metode contraceptive adiţionale tip barieră.
Trecerea de la metode contraceptive conţinând doar progestogen (minicomprimat, injecţie, implant sau un
dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU])
Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (în cazul implantului sau DIU-din ziua îndepărtării acestora;
de la administrarea unui medicament injectabil – din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit
administrată).
Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate
Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două
comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de la administrarea comprimatului, comprimatul
omis trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte de el iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea comprimatului trebuie să se utilizeze o metodă
contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. În cazul în care comprimatele au fost omise în prima
săptămână de tratament şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis
comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.
Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale
În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri
contraceptive adiţionale.
Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie
completă. În această situaţie, se aplică aceleaşi măsuri ca şi în cazul omiterii unui comprimat.
Supravegherea tratamentului
Înainte de prescriere, trebuie efectuată o anamneză detaliată a pacientei şi se recomandă o examinare
ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescriere tulburările ciclului menstrual, cum sunt
oligomenoreea şi amenoreea, trebuie investigate
Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecărei paciente în parte. Dacă medicamentul prescris
poate influenţa considerabil o boală latentă sau manifestă (vezi pct.4.4), examinările de control trebuie
adaptate corespunzător.
Chiar dacă Softinette este administrat în mod regulat, pot să apară tulburări ale ciclului menstrual. Dacă
sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă
simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.
Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă acesta
a fost sau nu în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.
Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.
Femeile trebuie informate despre faptul că Softinette nu le protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a
altor boli cu transmitere sexuală.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii clinice la pacientele cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul
hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Softinette la
aceste femei nu este indicată atâta timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Softinette nu a fost încă stabilită la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date
disponibile.
Mod de administrare
Administrare orală
Cum se utilizează Softinette
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră, cu o cantitate mică de lichid, astfel încât
intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi
a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se
ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui
anterior.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Boală tromboembolică venoasă activă.
- Prezenţa sau antecedentele unei boli hepatice severe, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au
revenit la normal.
- Tumori diagnosticate sau suspectate progesteron-dependente.
- Sângerare vaginală de etiologie necunoscută.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă oricare dintre situaţiile/factorii de risc menţionate/menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării
progestogenului trebuie evaluate faţă de posibilele riscuri pentru fiecare femeie în parte şi discutate cu
pacienta înainte ca ea să decidă să înceapă utilizarea Softinette. În eventualitatea unei agravări, exacerbări
sau debutului oricăreia din aceste situaţii, femeia trebuie să se adreseze medicului. Ulterior, medicul trebuie
să decidă dacă utilizarea Softinette trebuie oprită.
Riscul de neoplasm mamar creşte în general odată cu înaintarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de
contraceptive orale combinate (COC), riscul de stabilire a diagnosticului de neoplasm mamar este uşor
crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării COC şi nu a fost
asociat cu durata de utilizare a acestora, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării COC. Numărul estimat de
cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere), faţă de cele
care nu au utilizat niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă respective
şi este prezentat în tabelul de mai jos:
Grupa de Numărul Numărul
vârstă estimat de estimat de
cazuri la cazuri la
femeile care femeile care
utilizează nu utilizează
COC COC
16-19 ani 4.5 4
20-24 ani 17,5 16
25-29 ani 48,7 44
30-34 ani 110 100
35-39 ani 180 160
40-44 ani 260 230
Riscul la utilizatoarele de contraceptive care conţin doar progestogen (COP), cum este Softinette, este
posibil să fie similar cu cel asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, pentru COP, dovezile sunt mai puţin
relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea riscului asociat cu
utilizarea COC, este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie
într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de COC
se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale medicamentului sau unei combinaţii a
ambelor situaţii.
Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic,
trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile cu neoplasm hepatic.
Atunci când apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice femeia trebuie îndrumată spre un specialist
pentru examinare şi recomandări.
Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos
(TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei
asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, administrarea
Softinette ar trebui întreruptă în cazul unei tromboze. Întreruperea administrării Softinette trebuie, de
asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung cauzate de o intervenţie chirurgicală
sau o boală Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice trebuie avertizate asupra posibilităţii unei
recurenţe.
Deşi progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu
există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat care
utilizează contraceptive care conţin doar progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet zaharat, trebuie
supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.
Dacă în timpul utilizării Softinette apare hipertensiune arterială prelungită, sau creşterea semnificativă a
tensiunii arteriale nu răspunde adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare oprirea
utilizării Softinette.
Tratamentul cu Softinette duce la scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol, până la o valoare
corespunzătoare fazei foliculare precoce. Nu se ştie încă dacă descreşterea are impact clinic semnificativ
asupra densităţii minerale osoase.
Protecţia cu contraceptive tradiţionale conţinând doar progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de
bună ca cea asigurată de contraceptivele orale combinate, deoarece în timpul utilizării de contraceptive care
conţin doar progesteron au apărut mai frecvent ovulaţii spontane. În ciuda faptului că Softinette inhibă
puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, dacă
femeile au amenoree sau dureri abdominale.
Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile cu
tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează Softinette.
Următoarele afecţiuni au fost raportate atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării de steroizi sexuali, dar
nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestogenilor:
- icter şi/sau prurit asociat cu colestaza;
- formare de calculi la vezicula biliară; porfirie;
- lupus eritematos sistemic;
- sindrom uremic hemolitic;
- coree Sydenham;
- herpes gestaţional;
- pierdere a auzului legată de otoscleroză;
- angioedem (ereditar).
Eficacitatea Softinette poate fi redusă în cazul unor comprimate omise (pct. 4.2), tulburărilor
gastrointestinale (pct. 4.2) sau medicației concomitente, care scade concentrația plasmatică de etonogestrel,
metabolitul activ al desogestrelului (pct. 4.5).
Stări depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi
pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și
suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de dispoziție și de simptome depresive,
inclusiv la scurt tip după inițierea tratamentului.
Pacientele cu probleme ereditare rare, de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de
glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Teste de laborator
Datele obţinute cu COC arată că, pot fi influenţate de contraceptivele steroidiene rezultatele anumitor teste
de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale,
concentraţiile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.
Aceste modificări rămân în general în limitele valorilor normale. Nu este cunoscut în ce măsură acestea se
aplică şi contraceptivelor care conţin progestogen.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni
Notă: trebuie consultate informaţiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru
identificarea unor posibile interacţiuni.
Efectul altor medicamente asupra Softinette
Pot să apară interacțiuni cu medicamentele care produc inducția enzimelor microzomale, care pot avea ca
rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și poate conduce la sângerări intermenstruale şi/sau eşec
contraceptiv.
Management
Inducția enzimatică poate să apară după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este, în
general, observată în câteva săptămâni. După întreruperea terapiei, inducția enzimatică poate dura
aproximativ 4 săptămâni.
Tratament pe termen scurt
Femeile care urmează tratament cu medicamente care produc inducție enzimatică sau produse pe bază de
plante ar trebui să fie informate că: eficacitatea Softinette poate fi redusă. Trebuie utilizată o metodă de
contracepție de tip barieră în plus față de utilizarea Softinette. Metoda tip barieră trebuie utilizată pe întreaga
durată a tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28 de zile după întreruperea administrării
medicamentului care provoacă inducția enzimelor hepatice.
Tratament pe termen lung
Pentru femeile aflate în terapie pe termen lung cu medicamente care produc inducție enzimatică, trebuie
avută în vedere o metodă alternativă de contracepție, neafectată de medicamentele care produc inducție
enzimatică.
Substanțe care cresc clearance-ul hormonilor contraceptivi (eficacitate contraceptivă diminuată prin
inducție enzimatică), de exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz și, eventual,
felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, rifabutină și produse care conțin remedii pe bază de
sunătoare (Hypericum perforatum).
Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului hormonilor contraceptivi:
Când sunt administrate concomitent cu contraceptive hormonale, multe combinații de inhibitori de protează
HIV (de ex. ritonavir, nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (de exemplu,
nevirapină) și /sau combinații cu medicamente împotriva virusul hepatitei C (VHC) (de exemplu boceprevir,
telaprevir), pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice ale progestinelor. Efectul net al acestor modificări
poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.
De aceea, trebuie consultate informațiile cu privire la prescrierea medicamentelor pentru HIV/VHC
administrate concomitent, pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări conexe.
În caz de dubiu, femeile aflate în terapie cu inhibitori de protează sau inhibitori non-nucleozidici ai revers
transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră.
Substanțe care reduc clearance-ul hormonilor contraceptivi (inhibitori enzimatici):
Administrarea concomitentă cu inhibitorii CYP3A4 puternici (de exemplu, ketoconazol, itraconazol,
claritromicină) sau moderați (de exemplu, fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile
serice de progestine, inclusiv etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului.
Efectele Softinette asupra altor medicamente
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. Astfel, concentraţiile
plasmatice şi tisulare ale medicamentelor administrate concomitent pot fie să crească (de exemplu
ciclosporina) fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Softinette nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu Softinette apare sarcina,
administrarea trebuie oprită.
Studiile la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea
fetuşilor de sex feminin.
Studiile epidemiologice extinse nu au arătat risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au
utilizat COC înainte de sarcină, şi nici un efect teratogenic atunci când COC au fost utilizate în mod
accidental în perioada de început a sarcinii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC
ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut.
Alăptarea
Pe baza datelor din studiile clinice, Softinette nu pare să influenţeze producerea sau calitatea (concentraţiile
proteinelor, lactozei sau grăsimilor) laptelui matern. Totuşi, în experiența de după punerea pe piață, s-a
raportat o scădere a producerii de lapte matern în timpul utilizării Softinette. Cantităţi mici de etonogestrel
sunt eliminate în laptele matern. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kg corp şi zi pot fi ingerate de
către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kg corp şi zi).
La fel ca și alte comprimate care conțin doar progesteron, Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării.
Sunt disponibile date limitate de monitorizare pe termen lung pentru copii ale căror mame au început
utilizarea Softinette între a 4-a şi a 8-a săptămână postpartum. Ei au fost alăptaţi la sân pentru 7 luni şi
monitorizați până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi a dezvoltării fizice şi
psihomotorii nu a indicat nici o diferenţă în comparaţie cu copiii ale căror mame au utilizat un DIU din
cupru. Pe baza datelor disponibile Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, creşterea şi
dezvoltarea copilului a cărui mamă utilizează Softinette trebuie totuşi observate cu atenţie.
Fertilitate
Softinette este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații referitoare la fertilitate (ovulație), vezi
pct. 5.1.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Softinette nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în studiile clinice este sângerarea neregulată. Diferite tipuri de
sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel. Deoarece
desogestrelul determină inhibarea ovulaţiei aproape de 100%, comparativ cu alte pilule conţinând doar
progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând doar
progestogen. La 20–30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20%
sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea de
asemenea o durată mai lungă. După câteva luni de utilizare, sângerările tind să devină mai puţin frecvente.
Informaţiile, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a tiparului
sângerării.
Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu desogestrel au fost acnee,
schimbări de dispoziţie, mastodinie, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în
tabelul de mai jos:
Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme, organe și frecvență; frecvente (≥1/100 şi <1>
mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1>
poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi Frecvenţa reacţiilor adverse
organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Infecţii şi infestări Infecţie vaginală
Tulburări psihice Dispoziţie schimbătoare,
scăderea libidoului
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
Tulburări oculare Intoleranţă la purtarea
lentilelor de contact
Tulburări gastro- Greaţă Vărsături
intestinale
Afecţiuni cutanate şi Acnee Alopecie Erupţie cutanată
ale ţesutului tranzitorie, urticarie,
subcutanat eritem nodos
Tulburări ale Mastodinie, sângerări Dismenoree, chisturi
aparatului genital şi neregulate, amenoree ovariene
sânului
Tulburări generale şi Fatigabilitate
la nivelul locului de
administrare
Investigaţii diagnostice Creştere în greutate
Este posibil să apară secreţie a sânului în timpul utilizării Softinette. În situaţii rare au fost raportate sarcini
ectopice (vezi pct. 4.4). În plus, poate să apară (agravarea) angiodemului și/sau agravarea angiodermului
ereditar (vezi pct. 4.4)
La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-a raportat un număr de reacţii adverse (grave).
Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal (de exemplu
tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasma, unele fiind expuse mai detaliat la pct. 4.4.
Sângerări intermenstruale și/sau eșecul contraceptiv poate rezulta din interacțiunile altor medicamente
(inductori enzimatici) cu contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte nocive grave în urma supradozajului. Simptomele care pot să apară în acest caz
sunt: greaţa, vărsăturile şi, la fetele tinere, o uşoară hemoragie vaginală. Nu există antidot şi tratamentul
ulterior trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale pentru uz sistemic, codul ATC: G03AC09
Softinette este un comprimat pe bază doar de progestogen, care conţine progestogen desogestrel. Ca şi alte
comprimate care conțin doar progestogen, Softinette poate fi administrat la femeile care nu pot sau nu vor să
utilizeze estrogeni. Spre deosebire de comprimatele tradiţionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv
al Softinette este obţinut în primul rând prin inhibarea ovulaţiei. Alte efecte includ creșterea vâscozităţii
mucusului cervical.
În studiul a 2 cicluri de utilizare a contraceptivului folosind ca definiţie a ovulaţiei o concentraţie a
progesteronului mai mare de 16 nmoli/litru pentru o perioadă de 5 zile consecutive, a fost găsită o incidenţă a
ovulaţiei de 1% (1/103) cu un interval de încredere 95% cuprins între 0,02% – 5,29% în grupul ITT (eşecuri
ale metodei şi ale utilizatorului). Inhibarea ovulaţiei a fost obţinută din primul ciclu de utilizare. În acest
studiu, după întreruperea administrării de desogestrel după 2 cicluri de utilizare (un interval de 56 de zile),
ovulaţia a avut loc în medie după 17 zile ( într-un interval cuprins între 7-30 de zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru un comprimat omis),
indicele Pearl total al grupului ITT pentru desogestrel a fost de 0,4 (interval de încredere 95% cuprins între
0,09% – 1,20%), comparativ cu 1,6 (interval de încredere 95% cuprins între 0,42% – 3,96%), pentru 30 µg
levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru desogestrel este comparabil cu cel observat de-a lungul timpului pentru COC, în cadrul
populaţiei totale de utilizatoare de COC.
Tratamentul cu Softinette duce la scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol, până la o valoare
corespunzătoare fazei foliculare precoce. Nu au fost observate efecte clinic semnificative asupra
metabolismelor glucidic, lipidic şi asupra hemostazei.
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date clinice despre siguranță și eficacitate la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală desogestrelul (DSG) este rapid absorbit şi transformat în etonogestrel (ENG). La
starea de echilibru, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 1,8 ore de la ingestia comprimatului iar
biodisponibilitatea absolută a ENG este de aproximativ 70%.
Distribuţie
ENG este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 95,5-99%, predominant de albumină şi într-o măsură
mai mică de-SHBG (globulinele care leagă hormonii sexuali).
Metabolizare
DSG este metabolizat prin hidroxilare şi dehidrogenare la metabolitul activ ENG. ENG este metabolizat prin
glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Eliminare
ENG are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 30 de ore, fără să existe o diferenţă între
administrarea în doză unică şi în doze repetate. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse
după 4-5 zile. Clearance-ul plasmatic după administrarea i.v. de ENG este de aproximativ 10 l/oră. Excreţia
ENG şi a metaboliţilor săi, atât ca steroizi liberi cât şi conjugaţi, se face prin urină şi prin materii fecale
(raport 1,5:1).
La femeile care alăptează, ENG este eliminat în laptele matern având un raport lapte/plasmă cuprins între
0,37–0,55. Pe baza acestor date, şi a unui consum de lapte estimat la 150 ml/kg corp şi zi, sugarul poate
ingera între 0,01 – 0,05 µg etonogestrel.
Grupe speciale de pacienți
Efectul insuficienței renale
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul afecțiunii renale asupra farmacocineticii DSG.
Efectul insuficienței hepatice
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul afecțiunii hepatice asupra farmacocineticii DSG.
Cu toate acestea, hormonii steroizi pot fi ușor metabolizați la femeile cu insuficiență hepatică.
Grupuri etnice
Nu s-au efectuat studii care să evalueze farmacocinetica în grupurile etnice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate nu au arătat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin proprietăţile hormonale ale
desogestrelului.
Evaluarea riscului de mediu (ERA)
Substanța activă etonogestrel prezintă un risc de mediu pentru pești.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K-30
Acid stearic
Alfa-tocoferol racemic total
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
Hipromeloză
Macrogol 400
Talc
Dioxid de titan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani: Cutie cu blistere ambalate individual în pungi laminate.
2 ani: Cutie cu blistere ce nu sunt ambalate individual în pungi laminate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere ambalate în pungi:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiții de păstrare pentru cutiile cu blistere care nu sunt ambalate în pungi:
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blistere din PVC-TE-PVdC /Al conținând 28 comprimate filmate per blister. Fiecare cutie conține 1
x 28, 3 x 28 sau 6 x 28 comprimate filmate.
Blisterele au design tip calendar și pot fi sau nu împachetate individual în pungi laminate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI(LOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
11264/2018/01-02-03-04-05-06
9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: decembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023