Prospect SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale
Producator:
Clasa ATC: alte antiinfecțioase și antiseptice, codul ATC: G01AX14.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14820/2022/01-02 Anexa 2
NR. 14821/2022/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule vaginale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale vaginală conține:
Substanţa activă:
Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decât 108 UFC
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
Fiecare capsulă vaginală conține:
Substanţa activă:
Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decăt 108 UFC
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale, ovale, albe
Capsule vaginale, oblongi, albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
SOFTIGYN este indicat femeilor adulte pentru:
- Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei
bacteriene.
- Pentru a mentine o microbiota vaginala normala in cazurile de infectii vaginale recurente.
4.2 Doze și mod de administrare
Femei adulte
Doze
- După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc în
vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile.
- Pentru a menține o microbiotă vaginală normala in caz de infecție vaginală recurentă: 1 capsulă vaginală
trebuie introdusă adânc in vagin noaptea inainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar,
ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive.
Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.
Copii și adolescenți
Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, în timp ce sunteti decubit dorsal, seara înainte de culcare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
SOFTIGYN nu inlocuieste terapia cu antibiotice sau chimioterapice, dar reprezintă o completare utilă prin
refacerea, mai ales la finalul tratamentului antimicrobian specific, a conditiilor fiziologice ale mediului
vaginal.
SOFTIGYN capsule moi conține p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu,
diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu
preparate antiseptice în timpul tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea
sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă.
SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există nici un efect cunoscut al medicamentului asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SOFTIGYN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Este posibil ca în timpul utilizării să apară reacții vulvovaginale, cum ar fi arsură, mâncărime, iritație și
disconfort. În acest caz, medicamentul nu mai trebuie utilizat. De asemenea, poate exista o ușoară secreție
vaginală.
Următorul tabel rezumă reacțiile adverse ale Lactobacillus plantarum P17630 raportate în studiile clinice
publicate în literatură și/sau colectate în timpul experienței post-comercializare cu alte produse care conțin
Lactobacillus plantarum P17630, conform codării MedDRA (versiunea 26.1): Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100, <1>
(<1>
Clasă de Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu
organe și frecvente (≥1/100 la frecvente (≥1/10000 (<1>
sisteme (≥1/10) <1>
<1>
Tulburări Reacție
ale alergică
sistemului
imunitar
Tulburări Greață,
gastro- dureri
intestinale abdominale.
Tulburări Prurit,
ale pielii și erupție
țesutului cutanată.
subcutanat
Tulburări Senzație de Scurgeri
ale arsură vaginale,
sistemului vulvovaginală iritație
reproducător vaginală,
și ale sânilor dureri
vaginale,
scurgeri
vaginale
sângeroase,
disconfort
vulvovaginal,
prurit
vulvovaginal.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc efecte atribuibile supradozajului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase și antiseptice, codul ATC: G01AX14.
Lactobacillus plantarum este o parte integrantă a mediului vaginal la femeile sănătoase și reprezintă
principalul mecanism natural de apărare împotriva dezvoltării microorganismelor patogene.
Această situație se realizează în principal prin transformarea, realizată de bacteriile lactice, a glicogenului
din celulele epiteliale în acid lactic, urmată de o scădere a pH-ului vaginal la valori între 3,8 și 4,4, optim
pentru creșterea lactobacililor dar nefavorabil pentru creșterea microorganismelor patogene.
Echilibrul mediului vaginal poate fi alterat de anumite condiții fiziologice sau patologice și de cauze
iatrogene.
Antibioticele și sulfonamidele în aplicare locală sau sistemică, deși esențiale în tratamentul vaginitei
specifice, distrug și flora nepatogenă, prin urmare cresc riscul de recidive sau alte infecții.
SOFTIGYN, format din Lactobacillus plantarum P 17630, viu, liofilizat, izolat din mediul vaginal,
caracterizat taxonomic, permite refacerea florei bacteriene naturale prin aplicarea unei cantități mari de
bacterii lactice care, introduse în vagin, sunt capabile să adere, să se înmulțească și să restabilească valoarea
pH-ului în limită acidă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Lactobacilii sunt de obicei găzduiți în vagin, așa că nu sunt supuși absorbției sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de
farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate. Nu au fost efectuate studii privind
genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Fiecare capsulă moale vaginală conține:
Etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, trigliceride cu catenă medie, dioxid de
siliciu (Aerosil 300), gelatină, glicerol, dimetilpolisiloxan, dioxid de titan (E171), lactoză.
Fiecare capsulă vaginală conține:
Amidon de porumb, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).
6.2 Incompatibilități
Incompatibilitățile cu alte medicamente nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
Capsule moi vaginale:
24 luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).
Capsule vaginale:
36 de luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Capsule moi vaginale:
A se pastra la frigider intre 2°C – 8°C.
Capsule vaginale :
A se păstra la temperaturi sub 25 °C
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Capsule moi vaginale:
Blister din PVC-PVDC/Al-Diofan – Cutie care contine 3 sau 6 capsule vaginale
Capsule vaginale:
Blister în OPA-Al/PVC-Al – Cutie care conține 3 sau 6 capsule vaginale
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale pentru eliminare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Proge Farm S.r.l.
Largo Donegani 4/a
28100 Novara
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14820/2022/01-02
14821/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025