SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă

Prospect SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă

Producator: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Clasa ATC: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15346/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil într-o pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă

conţine următoarele volume parţiale, în funcţie de cele patru mărimi de ambalaj.

850 ml1 1400 ml 1950 ml 2500 ml1 Per 1000 ml

Soluţie de aminoacizi 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml

10% cu electroliţi

Glucoză 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml

Emulsie lipidică 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml

Acestea corespund următoarelor compoziţii totale:

Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml

Alanină 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g 3,5 g

Arginină 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g 3,0 g

Glicină 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g 2,8 g

Histidină 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g 0,75 g

Izoleucină 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g 1,3 g

Leucină 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g 1,9 g

Lizină (sub formă de acetat) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,7 g

Metionină 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g 1,1 g

Fenilalanină 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g 1,3 g

Prolină 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g 2,8 g

Serină 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,6 g

Taurină 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g 0,25 g

Treonină 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g 1,1 g

Triptofan 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g 0,50 g

Tirozină 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g 0,10 g

Valină 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g 1,6 g

Clorură de calciu 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g 0,14 g

(sub formă de

Clorură de calciu dihidrat)

Glicerofosfat de sodiu 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g 1,0 g

(sub formă de

Glicerofosfat de sodiu hidrat)

Sulfat de magneziu 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g 0,30 g

(sub formă de

Sulfat de magneziu heptahidrat)

Clorură de potasiu 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g 1,1 g

Acetat de sodiu 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g

(sub formă de

Acetat de sodiu trihidrat)

Sulfat de zinc 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081 g 0,0032 g

Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml

(sub formă de

Sulfat de zinc heptahidrat)

Glucoză 58 g 95 g 130 g 170 g 68 g

(sub formă de

Glucoză monohidrat)

Ulei de soia rafinat 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g

Trigliceride cu lanţ mediu 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g

Ulei de măsline rafinat 7,5 g 12 g 17 g 22 g 8,8 g

Ulei de peşte bogat în acizi omega-3 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g

1Volumul total al pungilor este prezentat ca sumă a volumelor nerotunjite ale compartimentelor.

Corespunzând la:

850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml

• Aminoacizi 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g 25,0 g

• Azot 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g 4,00 g

• Electroliţi

• sodiu 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol 20 mmol
• potasiu 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol 15 mmol
• magneziu 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
• calciu 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol 1,3 mmol
• fosfat1 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol 7,5 mmol
• zinc 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol 0,020 mmol
• sulfat 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
• cloruri 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol 18 mmol
• acetat 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol 52 mmol

• Carbohidraţi

• Glucoză (anhidră) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g 68,0 g

• Lipide 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g 35,0 g

• Conţinut energetic

• total 600 kcal/ 1000 kcal/ 1400 kcal/ 1800 kcal/ 723 kcal/

(aproximativ) 2,5 MJ 4,2 MJ 5,9 MJ 7,5 MJ 3,03 MJ

• non-proteic 530 kcal/ 872 kcal/ 1215 kcal/ 1559 kcal/ 623 kcal/

(aproximativ) 2,22 MJ 3,65 MJ 5,08 MJ 6,52 MJ 2,61 MJ

1 Fosfatul provine atât din emulsia lipidică cât şi din soluţia cu aminoacizi.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă.

Soluţiile de glucoză şi soluţiile de aminoacizi sunt limpezi, incolore până la slab gălbui şi fără

particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Osmolalitate aproximativ 870 mosm/kg apă

Osmolaritate aproximativ 750 mosm/l

pH (după amestecare) aproximativ 5,6

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nutriţie parenterală la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare, atunci când

alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

După amestecarea componentelor din cele 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii

albe.

Capacitatea organismului pacientului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza, precum

şi necesarul nutriţional trebuie să stea la baza stabilirii dozei şi a vitezei de perfuzare, vezi pct. 4.4.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie al

pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea clinică a pacientului (de

exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau de anabolism).

Adulţi

Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,10-

0,15 g azot/kg corp/zi (0,6-0,9 g aminoacizi/kg corp/zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până

la mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,15- 0,25 g azot/kg corp/zi (0,9-

1,6 g aminoacizi/kg corp/zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism marcat),

necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze:

Dozele cuprinse în intervalul 20-40 ml SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg corp/zi furnizează

0,08-0,16 g azot/kg corp/zi (corespunzător la 0,5-1,0 g aminoacizi/kg corp/zi) şi un aport energetic

total de 14-29 kcal/kg corp/zi (12-25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică). Această doză acoperă

necesarul majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea

ideală estimată.

Viteza de perfuzare:

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp/oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg

corp/oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp/oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,25 g glucoză,

0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg corp/oră). Durata recomandată de perfuzare este de 12-24 ore.

Doza zilnică maximă:

Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica, chiar de la

zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 40 ml/kg/zi furnizează 0,16 g azot/kg/zi (corespunzător la 1,0 g

aminoacizi/kg/zi), 2,7 g glucoză/kg/zi, 1,4 g lipide/kg/zi şi un aport energetic total de 29 kcal/kg/zi

(corespunzător la 25 kcal/kg/zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi

Copii (2-11 ani)

Doze:

Doza maximă de 40 ml/kg corp/zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului,

care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare:

Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 4,0 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,10 g

aminoacizi/kg/oră, 0,27 g glucoză/kg/oră şi 0,14 g lipide/kg/oră). Atunci când se utilizează viteza

maximă de perfuzare recomandată, perfuzia nu trebuie administrată pentru o perioadă mai mare de 10

ore, cu excepția cazurilor deosebite și sub monitorizare atentă.

Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.

Doza maximă zilnică:

Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la

zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza maximă zilnică recomandată de 40 ml/kg corp/zi furnizează 1 g aminoacizi/kg corp/zi

(corespunzător la 0,16 g azot/kg corp/zi), 2,7 g glucoză/kg corp/zi, 1,4 g lipide/kg corp/zi şi un aport

energetic total de 29 kcal/kg corp/zi (corespunzător la 25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12-18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil în patru mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor

cu necesar nutriţional moderat crescut sau normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă,

trebuie adăugate la SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelemente, vitamine şi, eventual,

electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven Low Osmo

Peripheral), în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la proteinele din peşte, ouă, soia sau arahide sau la oricare dintre substanţele

active sau excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Hiperlipidemie severă
• Insuficienţă hepatică severă
• Coagulopatii severe
• Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
• Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt disponibile
• Şoc acut
• Hiperglicemie necontrolată
• Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de

medicament

• Contraindicaţiile generale ale administrării soluţiilor perfuzabile: edem pulmonar acut,

hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă decompensată

• Sindrom hemofagocitar
• Condiţii clinice instabile (de exemplu, condiţii post-traumatice severe, diabet zaharat

decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică,

septicemie severă, deshidratare hipotonă şi comă hiperosmolară)

• Nou-născuți şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual şi, în consecinţă, trebuie monitorizată

conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin

verificarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor. În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a

trigliceridelor nu trebuie să depăşească 4 mmol/l. Supradozajul poate produce sindrom de

supraîncărcare lipidică, vezi pct. 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism

lipidic insuficient, care poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită,

insuficienţă hepatică, hipotiroidism şi septicemie.

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii

alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei

perfuzii continue şi riguros controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Înainte de iniţierea perfuzării, trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (de exemplu,

concentraţii plasmatice anormal crescute sau scăzute ale electroliţilor).

SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu predispoziţie la

retenţie de electroliţi. La începutul oricărei perfuzări intravenoase, este necesară o monitorizare clinică

specifică. Perfuzia trebuie oprită la apariţia oricărui semn anormal.

Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri

stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice,

echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară

monitorizarea hemoleucogramei şi a coagulogramei.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperfosfatemia şi hiperkaliemia, trebuie controlat

cu atenţie aportul de fosfat şi potasiu.

Cantitatea de electroliţi administrată suplimentar se stabileşte în funcţie de starea clinică a pacientului

şi de monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Nutriţia parenterală trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu acidoză lactică, aport insuficient

de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată

tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă este recoltat sânge înainte ca lipidele să fie eliminate adecvat din fluxul sanguin, componenta

lipidică din SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate interfera cu anumite teste de laborator (de

exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei). La

majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5-6 ore.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi este asociată cu creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor,

în special, cupru şi zinc. Acest fapt trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în

special în timpul nutriţiei parenterale de lungă durată. Trebuie luată în considerare cantitatea de zinc

pe care o conţine SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide,

determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea

concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste

modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi, se recomandă

iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea

corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Low Osmo Peripheral nu trebuie administrat

simultan cu sânge integral, prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate să apară tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului

trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este un preparat cu o compoziție complexă. Prin urmare, se

recomandă insistent ca alte soluții să nu fie adăugate dacă nu a fost demonstrată compatibilitatea.

Copii şi adolescenţi

Ţinând cont de compoziţia soluţiei de aminoacizi din SmofKabiven Low Osmo Peripheral, acest

medicament nu este recomandat pentru utilizarea la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu

există experienţă clinică privind utilizarea SmofKabiven Low Osmo Peripheral, la copii şi adolescenţi

(cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16/18 ani).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune,

pare a avea, totuşi, o importanţă clinică limitată.

Administrarea heparinei în doze clinice determină o eliberare tranzitorie în circulaţie a lipoprotein-

lipazei. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a

clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia conţine, în mod natural, vitamina K . Cu toate acestea, concentraţia acestei vitamine în

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este atât de mică, încât nu se estimează o influenţare

semnificativă a coagulării la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind expunerea gravidelor la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. La

animale, nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SmofKabiven Low Osmo

Peripheral trebuie administrat la gravide numai după o evaluare atentă.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind expunerea femeilor care alăptează la SmofKabiven Low Osmo

Peripheral. Componentele și metaboliții nutriției parenterale precum SmofKabiven Low Osmo

Peripheral sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate fi necesară în timpul lactației.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la femeile care alăptează după ce au fost luate

în considerare riscurile potențiale și beneficiile.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Frecvente Mai puţin frecvente Rare

≥1/100 şi <1>

Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări respiratorii, Dispnee

toracice şi mediastinale

Tulburări gastro- Inapetenţă, greaţă,

intestinale vărsături

Tulburări metabolice şi Valori serice crescute

de nutriţie ale enzimelor hepatice

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială,

hipertensiune arterială

Tulburări generale şi la Creştere uşoară a Frisoane, ameţeli, Reacţii de

nivelul locului de temperaturii corporale. cefalee hipersensibilitate (de

administrare În decurs de câteva zile exemplu, reacţii

pot apărea iritarea anafilactice sau

venei, flebită sau anafilactoide, erupţii

tromboflebită. cutanate tranzitorii,

urticarie, eritem facial

tranzitoriu, cefalee),

senzaţie de cald sau

rece, paloare, cianoză,

durere la nivelul

gâtului, spatelui,

oaselor, toracelui şi

lombelor.

Perfuzia cu SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o

doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse.

Sindromul de supraîncărcare lipidică

Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „sindromului de

supraîncărcare lipidică”, care poate fi determinat de supradozaj. Trebuie observate semnele posibile

ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau

metabolismul lipidic poate fi influenţat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest

sindrom poate să apară în caz de hipertrigliceridemie severă, chiar la viteza de perfuzare recomandată,

şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum sunt insuficienţă renală sau

apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră,

infiltrare lipidică, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie,

trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor

funcţiei hepatice şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu emulsie

lipidică.

Perfuzarea în exces a aminoacizilor

Similar altor soluţii cu aminoacizi, componenta din SmofKabiven Low Osmo Peripheral care conţine

aminoacizi poate determina reacţii adverse, dacă este depăşită viteza de perfuzare recomandată. Aceste

reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, frison şi transpiraţie. De asemenea, perfuzia cu aminoacizi poate

determina creşterea temperaturii corporale. În caz de insuficienţă renală, pot să apară concentraţii

plasmatice crescute ale metaboliţilor care conţin azot (de exemplu, creatinină, uree).

Perfuzarea în exces a glucozei

În cazul în care capacitatea organismului pacientului de a elimina glucoza este depăşită, apare

hiperglicemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Vezi pct. 4.8 “Sindromul de supraîncărcare lipidică”, “Perfuzarea în exces a aminoacizilor” şi

“Perfuzarea în exces a glucozei”.

Dacă apar simptome de supradozaj cu lipide sau aminoacizi, trebuie redusă viteza de perfuzare sau se

va opri administrarea. Nu există antidot specific pentru supradozaj. Procedurile de urgenţă constau în

măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, acordându-se o atenţie deosebită aparatelor respirator

şi cardiovascular. Ar putea fi esenţiale monitorizarea strictă a parametrilor biochimici şi tratamentul

adecvat al dezechilibrelor specifice.

Dacă apare hiperglicemie, aceasta trebuie tratată în funcţie de starea clinică a pacientului, atât prin

administrarea de insulină în mod adecvat cât şi/sau prin ajustarea vitezei de perfuzare.

În plus, supradozajul poate determina hiperhidratare, dezechilibre electrolitice şi hiperosmolalitate.

În unele cazuri rare, grave, pot fi luate în considerare hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

Emulsie lipidică

Emulsia lipidică din SmofKabiven Low Osmo Peripheral este compusă din Smoflipid și prezintă

dimensiuni ale particulelor şi proprietăţi biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni.

Constituenţii Smoflipid, uleiul de soia, trigliceridele cu lanţ mediu, uleiul de măsline şi uleiul de peşte

au, în afara conţinutului lor energetic, proprietăţi farmacodinamice proprii.

Uleiul de soia are un conţinut mare de acizi graşi esenţiali. Acidul gras omega-6 (acidul linoleic) este

prezent în cea mai mare proporţie (aproximativ 55-60%). Acidul alfa-linolenic, un acid gras omega-3,

reprezintă aproximativ 8%. Această componentă a SmofKabiven Low Osmo Peripheral furnizează

cantitatea necesară de acizi graşi esenţiali.

Acizii graşi cu lanţ mediu sunt oxidaţi rapid şi furnizează organismului o formă de energie disponibilă

imediat.

Uleiul de măsline furnizează energie, în special sub formă de acizi graşi mono-nesaturaţi, care sunt

mult mai puţin predispuşi la peroxidare decât cantitatea echivalentă de acizi graşi poli-nesaturaţi.

Uleiul de peşte este caracterizat printr-un conţinut mare de acid eicosapentanoic (AEP) şi

docosahexanoic (ADH). ADH este un component structural important al membranelor celulare, iar

AEP este un precursor al eicosanoidelor sub formă de prostaglandine, tromboxani şi leucotriene.

Au fost efectuate două studii clinice în cadrul cărora s-a asigurat nutriţie parenterală în ambulatoriu

pentru pacienţi care necesitau o astfel de nutriţie pe termen lung. În ambele studii, obiectivul principal

a fost demonstrarea siguranţei în administrare. Eficacitatea a fost al doilea obiectiv al unuia dintre

studii, care a fost efectuat la copii. Acest studiu a fost stratificat pe grupe de vârstă (1 lună – <2 ani şi,

respectiv, 2-11 ani). Ambele studii au arătat că Smoflipid are acelaşi profil de siguranţă ca şi

comparatorul (Intralipid 20%). Eficacitatea în studiul efectuat la copii a fost măsurată cu ajutorul

sporului ponderal, înălţimii, indexului de masă corporală, pre-albuminei, proteinei de legare a

retinolului şi a profilului acizilor graşi. Nu au existat diferenţe între grupuri pentru niciunul dintre

parametrii, cu excepţia profilului acizilor graşi după 4 săptămâni de tratament. Profilul acizilor graşi la

pacienţii care au primit Smoflipid a evidenţiat o creştere a acizilor graşi omega-3 în lipoproteinele

plasmatice şi în fosfolipidele hematiilor, ceea ce reflectă compoziţia emulsiei lipidice perfuzate.

Aminoacizi şi electroliţi

Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar

orice surplus este utilizat prin alte căi metabolice. Studiile clinice au arătat un efect termogen al

perfuzării de aminoacizi.

Glucoză

Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice, în afara contribuţiei la menţinerea sau refacerea stării

nutriţionale normale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Emulsie lipidică

Trigliceridele individuale din Smoflipid au rate diferite ale clearance-ului, dar Smoflipid, ca amestec,

se elimină mai repede decât trigliceridele cu lanţ lung (TLL). Dintre toate componentele, uleiul de

măsline are clearance-ul cel mai mic (ceva mai mic decât TLL), iar trigliceridele cu lanţ mediu (TLM)

cel mai mare. Uleiul de peşte, în amestec cu TLL, are acelaşi clearance ca şi TLL singure.

Aminoacizi şi electroliţi

Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor administraţi prin perfuzare

sunt, în principiu, aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor furnizaţi de către alimentaţia normală.

Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai întâi în vena portă şi, ulterior, în circulaţia sistemică, în

timp ce aminoacizii administraţi prin perfuzare ajung direct în circulaţia sistemică.

Glucoză

Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei, administrată prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu

ale glucozei furnizate de către alimentaţia normală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Totuşi,

datele preclinice pentru Smoflipid, precum şi cele pentru soluţii de aminoacizi şi glucoză cu diferite

concentraţii şi pentru glicerofosfatul de sodiu, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza

studiilor convenţionale farmacologice privind siguranţa, toxicitatea după doze repetate şi

genotoxicitatea. La iepurii la care s-au administrat soluţii de aminoacizi nu au fost observate efecte

teratogene sau alte leziuni embriotoxice şi nu se anticipează prezenţa acestora în cazul administrării de

emulsii lipidice şi de glicerofosfat de sodiu, dacă se utilizează dozele recomandate pentru tratamentul

de substituţie. Nu este de aşteptat ca preparatele pentru nutriţie (soluţii de aminoacizi, emulsii lipidice

şi glicerofosfat de sodiu), utilizate în cantităţi fiziologice în cadrul tratamentului de substituţie, să aibă

efecte embriotoxice, teratogene sau să influenţeze funcţia de reproducere şi fertilitatea.

La cobai, în cadrul unui test efectuat cu ulei de peşte (testul maximizării), s-a observat o reacţie de

sensibilizare cutanată moderată. Un test cu privire la antigenitatea sistemică nu a evidenţiat potenţialul

anafilactic al uleiului de peşte.

La iepure, SmofKabiven Peripheral perfuzie intravenoasă (calea de administrare dorită), precum și

injecțiile intraarteriale, intramusculare, paravenoase și subcutanate nu au evidențiat schimbări cauzate

de medicament. SmofKabiven Peripheral este un medicament cu aceași compoziție calitativă precum

SmofKabiven Low Osmo Peripheral.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Fosfolipide din ou purificate

α-Tocoferol racemic total

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Oleat de sodiu

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi amestecat numai cu acele medicamente pentru care

compatibilitatea a fost documentată, vezi pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original

2 ani

Perioada de valabilitate după amestecare

Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a

fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice,

medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi

condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu

trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea de aditivi.

Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la

administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore

la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original de

protecţie.

Perioada de valabilitate după amestecare: vezi pct. 6.3.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile: vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalajul primar constă dintr-o pungă interioară multicompartimentată şi un ambalaj exterior de

protecţie. Punga interioară este împărţită, prin septuri care se rup, în trei compartimente. Între punga

interioară şi ambalajul exterior de protecţie este plasat un absorbant pentru oxigen. Punga interioară

este confecţionată dintr-un un film polimeric multistratificat, numit Biofine.

Filmul pungii interioare Biofine este format din poli(propilen-co-etilenă), cauciuc sintetic poli[stiren-

bloc-(butilenă-co-etilenă)] (SEBS) şi cauciuc sintetic poli(stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru

perfuzare şi pentru adăugarea de aditivi sunt confecţionate din polipropilenă şi cauciuc sintetic

poli[stiren-bloc-(butilenă-co-etilenă)] (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic (care

nu conţine latex). Portul orb, utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie, este confecţionat din

polipropilenă şi este prevăzut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu conţine latex).

Mărimile de ambalaj:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml

1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml

1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni de utilizare

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de

aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea

oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi.

După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu

trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Compatibilitate

Informaţiile privind compatibilitatea sunt disponibilie pentru produsele Dipeptiven, Addaven,

Vitalipid N Adult, Soluvit N (liofilizat), Addiphos și Glycophos în cantități definite și pentru

medicamentele generice ce furnizează sodiu și potasiu în concentrații definite. Atunci când se adaugă

sodiu, potasiu sau fosfat, trebuie luate în considerare cantitățile deja existente în pungă, pentru a

satisface nevoile clinice ale pacientului. Datele generate susțin adăugarile în punga activată conform

tabelului de mai jos:

Volum

SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml și 2500 ml

Aditiv

Dipeptiven 0 – 300 ml

Addaven 0 – 10 ml

Soluvit N (liofilizat) 0 – 1 flacoane

Vitalipid N Adult 0 – 10 ml

Interval electrolitic*

Sodiu ≤ 150 mmol/l

Potasiu ≤ 150 mmol/l

Fosfat (Addiphos sau Glycophos) ≤ 15 mmol/l

*Incluzând cantitățile deja prezente în pungă

Atenționare: acest tabel are scopul de a indica compatibilitatea. Nu este un ghid pentru dozare.

Adăugările trebuie realizate în condiţii aseptice.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după

perfuzare trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2,

Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,

România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15346/2024/01-08

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2019

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2024