Prospect Sinupret Sirop
Producator: BIONORICA SE
Clasa ATC: Alte preparate pentru tratamentul răcelii. Cod ATC: R05X
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11793/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret Sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conține:
416,8 mg extract (proporția medicament/extract 1:38,5) din rădăcină de gențiană (Gentianae radix),
tăiată; iarbă de verbină (Verbenae herba), tăiată; iarbă de măcriș (Rumicis herba), tăiată; flori de soc
(Sambuci flos), măcinate; flori de ciuboțica-cucului cu caliciu (Primulae flos cum calycibus), tăiate;
(1:3:3:3:3);
1. solvent de extracție: alcool etilic 59% (V/V);
2. – 4. solvent de extracție: apă purificată.
Acest medicament conține: alcool etilic 8% (V/V), adică 62,9 mg alcool pentru un ml sirop, și maltitol
lichid 787,6 mg pentru un ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, de culoare brun deschis, cu gust dulce şi aromă de cireşe. Se poate forma un
sediment slab, pe perioada păstrării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sinupret Sirop este indicat în tratamentul inflamațiilor acute și cronice ale mucoasei sinusurilor
paranazale la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Sinupret Sirop se administrează de 3 ori pe zi, așa cum rezultă din tabelul de mai jos. Pentru dozarea
corectă se folosește măsura dozatoare atașată flaconului ce prezintă gradații corespunzătoare.
Vârsta Doza în ml pentru o Doza zilnică
administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani 2,1 ml = 2,5 g 6,3 ml = 7,5 g
(2,1 ml de 3 ori pe zi)
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 3,5 ml = 4,2 g 10,5 ml = 12,6 g
(3,5 ml de 3 ori pe zi)
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani 7,0 ml = 8,4 g 21,0 ml = 25,2 g
și peste (7,0 ml de 3 ori pe zi)
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani,
Sinupret Sirop nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Mod de administrare:
Sinupret Sirop se administrează de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara), nediluat sau diluat cu
puțină apă. Dacă este necesar, după ce se ia medicația se poate bea puțin lichid (fără alcool), de preferat
un pahar cu apă.
Sinupret Sirop poate fi administrat în timpul mesei, cu puțin lichid, sau între mese. În cazul pacienților
cu stomac sensibil este recomandată administrarea după mese. A se agita bine înainte de utilizare.
Durata administrării este de 7-14 zile. A se ține cont de informațiile de la pct. 4.4.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani,
Sinupret Sirop nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7-14 zile, se agravează sau revin periodic și/sau dacă se observă
hemoragie nazală, febră persistentă, durere severă, secreții nazale purulente sau simptome neclare, este
necesar consult medical.
În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienții cu stomac sensibil, acest
medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauție. Preferabil, Sinupret Sirop trebuie utilizat după
mese și cu un pahar cu apă.
Acest medicament conține 8% (V/V) alcool (etanol), adică 0,44 g alcool la 7 ml, care este echivalent
cu 11 ml bere sau 4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere
la gravide sau la femeile care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut cum sunt pacienții cu boli
hepatice sau epilepsie.
Sinupret Sirop conține maltitol lichid. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
În cazul pacienților cu diabet zaharat se va ține cont de faptul că 7,0 ml Sinupret Sirop conțin 5,5 g de
maltitol lichid care corespunde la aproximativ 0,35 unități glucidice de carbohidrați. Conținutul caloric
este de 2,3 kcal/g maltitol. Maltitolul poate avea un ușor efect laxativ.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Până în prezent nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Sinupret Sirop la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Conform
unui studiu retrospectiv observațional la 762 femei gravide, nu s-a evidențiat niciun potențial teratogen
sau embriotoxic în cazul Sinupret drajeuri și Sinupret picături orale soluție. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, Sinupret Sirop se va administra în timpul sarcinii doar după o evaluare strictă
a raportului risc-beneficiu.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Sinupret Sirop / metaboliții acestora se excretează în laptele
uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Sinupret Sirop se va utiliza în timpul
alăptării doar după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul Sinupret
drajeuri și Sinupret picături orale soluție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauții speciale.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000
și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Mai puțin frecvente:
- tulburări gastrointestinale ca dureri epigastrice, greață;
- reacții de hipersensibilitate cutanate ca exantem, eritem cutanat, prurit.
Cu frecvență necunoscută : reacții alergice ca angioedem, dispnee, edem al feței.
La apariția acestor reacții adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și este necesar
consult medical.
În cazul apariției reacțiilor adverse nemenționate în prospect, pacientul trebuie să informeze imediat
medicul sau farmacistul.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Sinupret Sirop.
În caz de supradozaj, reacțiile adverse descrise mai sus pot fi amplificate.
În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate pentru tratamentul răcelii. Cod ATC: R05X
În două studii diferite la animale (șobolani, iepuri) a fost observat efectul secretolitic al Sinupret.
Studiile in vitro pe celulele epiteliului respirator și studiile in vivo la șoareci au demonstrat activarea
transportului de clor indus de Sinupret. În plus, a fost observată ameliorarea mișcărilor cililor. Ambele
rezultate indică îmbunătățirea clearance-ului mucociliar.
În două studii la șobolani (testul de inducere a edemului labei cu caragenină și testul de inducere a
pleureziei cu caragenină) și în experimentele in vitro, Sinupret a manifestat efect antiinflamator.
Mai mult, în studiile in vitro a fost observat efectul inhibitor al Sinupret asupra proliferării virusurilor
respiratorii relevante: rinovirus, adenovirus, parainfluenza, virusul sincitial respirator și Influenza A, în
care a fost observată de asemenea inhibiția activității neuraminidazelor. In vivo, Sinupret a demonstrat
reducerea ratei de mortalitate la șoareci după infectarea cu virusul parainfluenza. Experimentele in
vitro au demonstrat de asemenea acțiune antibacteriană față de bacteriile respiratorii relevante (ex.,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu există studii farmacocinetice și de biodisponibilitate deoarece nu toate substanțele active sunt
cunoscute în detaliu.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
Din punct de vedere al toxicității acute orale, Sinupret poate fi considerat practic non-toxic. În studiile
efectuate la șoareci și șobolani, administrarea orală de Sinupret picături orale soluție și Sinupret extract
uscat nativ în doze maxime rezonabile (15780 mg picături orale / kg greutate corporală la șoareci și
2000 mg extract uscat / kg greutate corporală la șobolani) nu a provocat letalitate. Prin urmare, nu a
fost posibilă determinarea DL50.
Toxicitate după doze repetate (subacută, subcronică, cronică)
În studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani cu durata de până la 13 săptămâni Sinupret
Amestec de substanțe active a fost administrat oral în doze de până la 1000 mg/kg greutate corporală,
doză care este de 42 de ori mai mare decât doza recomandată la om. O doză zilnică de cel puțin 200
mg/kg greutate corporală este considerată a fi doza No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) și
este de 8,5 ori mai mare decât doza recomandată la om). În alte studii de toxicitate după doze repetate,
Sinupret extract a fost administrat oral la câini (39 de săptămâni) și la șobolani (26 de săptămâni). În
studiul efectuat la câini, doza No-Observed-Effect-Level a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate
corporală, doză care este de 210 de ori mai mare decât doza recomandată la om. În studiul efectuat la
șobolani, doza NOAEL a fost de 320 mg extract uscat / kg greutate corporală. Această doză este de 61
de ori mai mare decât doza recomandată la om.
Mutagenitate
Nu a fost detectat niciun potențial mutagenic pentru diferite forme de Sinupret (Sinupret picături orale
soluție, Sinupret drajeuri și Sinupret extract uscat nativ) care au fost testate in vitro în testul de
reversmutație cu Salmonella typhimurium (AMES), testul limfomului la șoarece (Mouse Lymphoma
Assay), precum și într-o serie de studii in vivo la șoareci și șobolani (testul UDS, testul
micronucleelor).
Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Nu au fost observate efecte negative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale, dezvoltării peri- și
postnatale, și nici efecte teratogene după administrarea de Sinupret picături orale soluție sau Sinupret
drajeuri la diverse specii (șobolani și iepuri).
Într-un studiu segment II de toxicitate asupra funcției de reproducere la iepuri, dezvoltarea embrio-
fetală nu a fost afectată și nu au fost observate efecte teratogene după administrarea de Sinupret extract
în doză zilnică maximă testată de până la 800 mg extract uscat/kg greutate corporală, doză care este de
306 de ori mai mare decât limita de siguranță recomandată la om.
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate la administrarea îndelungată de Sinupret.
Farmacologie de siguranță
Nu au fost observate rezultate relevante din punct de vedere al siguranței în studiile specifice de
evaluare a afinității receptor-canal și a siguranței neurofarmacologice, cardiovasculare și respiratorii cu
diferite forme de Sinupret (Sinupret picături orale soluție, Sinupret extract uscat nativ, Sinupret
extract).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Maltitol lichid
Aromă de cireșe: substanţe aromatizante, extracte aromate, substanţe aromatizante naturale,
propilenglicol (E 1520), acid lactic (E 270), suc concentrat din fructe, triacetină (E 1518), etanol.
6.2 Incompatibilități
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
După prima deschidere (medicamentul în uz): 6 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere (medicamentul în uz): sub 25º C.
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.
6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de tip III, de culoare brună, prevăzut cu picurător transparent, din
polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare albă, şi inel de
siguranţă din PEÎD, care conţine 100 ml sirop, şi o măsură dozatoare din polipropilenă transparentă
(marcată la 2,1 ml, 3,5 ml şi 7,0 ml).
6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt, Germania
Telefon +49 9181 / 231-90
Fax +49 9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11793/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2020
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro