Prospect SINUPRET picături orale, soluţie
Producator: Bionorica SE
Clasa ATC: Medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei sinusurilor
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9942/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINUPRET picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale soluţie conţine:
283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din: Gentianae radix (rădăcină de genţiană,
tăiată), Verbenae herba (părţi aeriene de verbină, tăiate), Rumicis herba (părţi aeriene de măcriş,
tăiate), Sambuci flos (flori de soc, măcinate), Primulae flos cum calycibus (flori de ciuboţica-cucului
cu caliciu, tăiate), (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v).
Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 17 picături.
Acest medicament conţine 19% (v/v) etanol (150 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Lichid clar de culoare galben-brun cu miros aromatic. Se poate forma un sediment slab, pe perioada
păstrării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicat în tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale.
Sinupret picături orale soluţie este indicat la copii începând cu vârsta de 2 ani, adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
doza la o administrare: 50 picături, echivalent cu 3 ml;
doza zilnică: 150 picături (50 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 9 ml.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani:
doza la o administrare: 25 picături, echivalent cu 1,5 ml;
doza zilnică: 75 picături (25 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 4,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
doza la o administrare: 15 picături, echivalent cu 0,9 ml;
doza zilnică: 45 picături (15 picături de 3 ori pe zi), echivalent cu 2,7 ml.
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani,
Sinupret picături orale soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Dacă este necesar, Sinupret picături orale soluţie poate fi administrat cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu, cu un pahar cu apă), pentru a masca gustul amar în cazul administrării la copii.
Durata administrării este de 7-14 zile. Dacă simptomele durează mai mult de 7-14 zile sau reapar
periodic, se recomandă reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest
medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret picături orale, soluție trebuie
utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.
Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile sau reapar periodic, este necesar consult medical.
Acest medicament conţine 19% (v/v) alcool (etanol), adică 0,45 g alcool (etanol) la 50 picături
Sinupret, echivalent cu 11 ml bere sau 5 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru
trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copiii care iau doze mai mari decât cele
recomandate şi grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Copii
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt
suficiente date în acest sens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Sinupret picături orale soluţie trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare doar
după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu.
Fertilitatea
În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii în cazul Sinupret picături orale
soluţie şi Sinupret drajeuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii speciale.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice: angioedem, edem al
imunitar feţei
Tulburări respiratorii, toracice Cu frecvenţă necunoscută Dispnee
şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale: dureri
epigastrice, greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale Rare Reacţii de hipersensibilitate:
ţesutului subcutanat exantem, eritem cutanat, prurit
În cazul apariției primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, trebuie oprită
administrarea Sinupret picături orale soluție.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
În caz de supradozaj reacţiile adverse menţionate mai sus pot fi amplificate. În cazul în care apar
simptome de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiei mucoasei sinusurilor
paranazale. Cod ATC: R05X.
În două studii diferite la animale (iepuri, şobolani) a fost observat efectul secretolitic atât pentru
extractul mixt, cât şi pentru fiecare component în parte.
În testul de inducere a edemului cu caragenină la şobolani, s-a observat o scădere dependentă de doză
a edemului labei în comparație cu grupul de control.
În testul de reducere a formării plăcii in vitro, a fost observat efectul inhibitor al Sinupret asupra
proliferării virusurilor Influenza A, Parainfluenza şi Sincitial Respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studii de farmacocinetică nu sunt disponibile şi nu sunt posibile deoarece ingredientele active nu au
fost încă identificate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există rezultate care ar indica toxicitatea acută a medicamentului. În studiile de toxicitate
subcronică efectuate la şobolani, după administrarea orală de Sinupret Amestec de Substanţe Active
timp de 13 săptămâni în doze de 5-100 de ori mai mari decât cele administrate la om, doza NOEL a
fost de 50 mg/kg corp (de 5 ori mai mare decât doza administrată la om).
În diverse teste nu au fost observate efecte genotoxice, teratogene sau toxice asupra fertilităţii în cazul
Sinupret picături orale soluţie şi Sinupret drajeuri.
50 picături Sinupret conţin cel mult 0,018 mg derivaţi de hidroxiantracine (înregistrat ca emodină) din
părţi aeriene de măcriş.
Sinupret picături orale soluţie conţine flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, al căror conţinut în primină
se află sub limita detectabilă de 1,25 ppm (cu referinţă la medicament).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 100 ml soluţie, prevăzut cu picurător
opac incolor, din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare
albă şi inel de siguranţă de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11-15,
D-92318 Neumarkt, Germania
Tel.: +49 (0) 9181 231-90
Fax: +49 (0) 9181 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9942/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .