Prospect Sinupret acute drajeuri
Producator: Bionorica SE
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12539/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret acute drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 drajeu conţine:
Substanţă activă:
160,00 mg extract uscat nativ (3-6:1) din rădăcină de genţiană (Gentiana lutea L.), flori de ciuboțica-
cucului (Primula veris L.), iarbă de măcriş (Rumex crispus L.), flori de soc (Sambucus nigra L.), iarbă
de verbină (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
Solventul I de extracţie: etanol 51% (m/m)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sirop de glucoză 3,141 mg
Sucroză (zahăr) 133,736 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeurile sunt rotunde, biconvexe, cu suprafaţă netedă, de culoare verde. Drajeurile au diametrul de
11,0 – 11,9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante indicat la adulți pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale
sinusurilor paranazale (rino-sinuzită acută, fără complicaţii), însoțite de simptome cum sunt secreții
nazale, congestie nazală, cefalee, durere sau senzație de presiune la nivelul feței.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
La adulţi se recomandă 1 drajeu de 3 ori pe zi (maxim 3 drajeuri pe zi).
Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienţii cu disfuncţii renale/hepatice.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Mod de administrare
Drajeurile trebuie înghiţite, fără a fi mestecate. Acest medicament trebuie luat cu o cantitate suficientă
de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă.
Dacă nu se recomandă altfel, medicamentul trebuie utilizat pentru o perioadă de 7-14 zile. Vă rugăm
să luaţi în considerare informaţiile din secţiunea “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1
Ulcer gastro-duodenal
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care pacientul prezintă sângerare nazală, febră, durere severă, secreții nazale purulente,
tulburare de vedere, asimetrie facială sau parestezie facială, se impune diagnostic diferenţial şi
tratament medical.
Dacă simptomele persistă timp de peste 7-14 zile, dacă se agravează sau reapar periodic, este
recomandat consult medical.
În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest
medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret acute drajeuri trebuie utilizat
după mese şi cu un pahar cu apă.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să ia acest medicament.
Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu conţine în medie 0,3 g de carbohidraţi digerabili.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
nu se cunosc date suficiente cu privire la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Din acest motiv, nu se poate exclude faptul că efectele altor medicamente utilizate concomitent pot fi
augmentate sau reduse. Administrarea concomitentă a altor medicamente cu indice terapeutic îngust
trebuie să se decidă de la caz la caz.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea Sinupret acute drajeuri (extract uscat) la gravide. Studiile la animale
nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
(vezi pct. 5.3). Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii trebuie evitată administrarea Sinupret acute
drajeuri.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanţele active din Sinupret acute drajeuri sunt excretate în lapte la om. Nu
poate fi exclus riscul pentru sugar. Sinupret acute drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele utilizării Sinupret acute drajeuri (extract uscat) asupra fertilităţii. În
studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul utilizării Sinupret sub forma
farmaceutică drajeuri şi în cazul administrării orale de Sinupret sub forma farmaceutică de picături
(vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sinupret acute drajeuri poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilajele la pacienţii care prezintă reacţii adverse cum sunt ameţelile (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, flatulenţă, diaree,
xerostomie, durere epigastrică
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): reacţii de hipersensibilitate localizate (exantem, eritem,
prurit cutanat sau prurit ocular) și
reacţii alergice sistemice (angioedem, dispnee, edem facial).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): ameţeli
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu se cunosc cazuri de intoxicaţie cu Sinupret acute drajeuri.
În caz de supradozaj, reacţiile adverse prezentate mai sus (de exemplu, greaţă, durere epigastrică,
diaree) pot fi mai intense.
Tratamentul supradozajului:
În cazul în care apar simptome de intoxicaţie sau supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Alte preparate pentru tratamentul răcelii, codul ATC: R05X
Eficacitate clinică:
Eficacitatea Sinupret acute drajeuri a fost evaluată la pacienţii cu rino-sinuzită virală acută,
efectuându-se în acest scop studii clinice randomizate şi controlate cu placebo. Criteriul principal de
evaluare a eficacităţii a fost scorul mediu al simptomelor majore (SSM) la sfârşitul tratamentului.
Atunci când s-a comparat administrarea de placebo – utilizarea de Sinupret acute drajeuri, sub aspectul
scorului mediu SSM, au rezultat diferenţe semnificative şi relevante clinic în favoarea tratamentului cu
Sinupret acute drajeuri. În comparaţie cu placebo, Sinupret acute drajeuri a determinat ameliorarea
simptomelor cu două zile mai devreme.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date privind farmacocinetica şi biodisponibilitatea.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate cronică
În cadrul unor studii privind administrarea de doze repetate, Sinupret extract uscat a fost administrat
oral la câini (39 de săptămâni) şi şobolani (26 de săptămâni). În studiul efectuat la câini, doza la care
nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală,
doză care este de 22 de ori mai mare decât doza recomandată la om. În studiul efectuat la şobolani,
doza NOAEL a fost de 320 mg extract uscat/kg greutate corporală. Această doză este de 7 ori mai
mare decât doza recomandată la om.
Genotoxicitate
La testul in-vitro de mutaţie inversă la Salmonella typhimurium (AMES) şi la testul limfomului la
şoarece, precum şi la testul micronucleilor la şobolan (in-vivo) nu s-a observat potenţial
mutagen/genotoxic la administrarea Sinupret extract uscat.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
După administrarea orală de Sinupret sub forma farmaceutică de picături sau drajeuri la diferite specii
(şobolani şi iepuri) nu s-au observat efecte asupra fertilităţii, asupra embrionului-fetusului şi asupra
dezvoltării peri-/postnatale şi nici efecte teratogene.
În studiul cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere de fază II efectuat la iepuri,
dezvoltarea embrio-fetală nu a fost afectată şi nu s-au evidenţiat efecte teratogene după administrarea
de Sinupret extract uscat până la doza maximă zilnică testată de 800 mg extract uscat/kg greutate
corporală, doză care a fost de 32 de ori mai mare decât limita de siguranţă recomandată la om.
Carcinogenitate
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Nu s-au efectuat studii de fotosiguranţă.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sucroză (zahăr)
Talc
Carbonat de calciu (E 170)
Celuloză microcristalină
Maltodextrină
Celuloză pulbere
Hipromeloză
Dextrină
Accacia, uscat prin pulverizare
Dioxid de siliciu coloidal hidrofob
Dioxid de siliciu anhidru hidrofob
Dioxid de titan (E 171)
Glucoză lichidă
Stearat de magneziu [vegetal]
Acid stearic
Pulbere de clorofilă 25% (conţine complexe cu cupru ale clorofilinelor E 141)
Lac de aluminiu indigo carmin (conţine indigo carmin E 132 și hidroxid de aluminiu)
Ceară Carnauba
Riboflavină (E 101)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sinupret acute drajeuri este disponibil în blistere din PVC-PVDC/aluminiu.
Fiecare blister conţine 10 drajeuri.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 20 de drajeuri
Cutie cu 40 de drajeuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bionorica SE
Kerschensteinerstraβe 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
8 NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12539/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Ianuarie 2015
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2019
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2020