Prospect Sinecod 7,5 mg/5 ml sirop
Producator: HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Clasa ATC: alte antitusive, cod ulATC: R05DB13
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11737/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinecod 7,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml conţin citrat de butamirat 7,5 mg (0,15%).
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol lichid necristalizabil (E 420) 2025 mg, etanol 96% 12,5 mg şi
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluție limpede, incoloră până la slab-gălbuie, cu miros de vanilie, cu gust dulce, amărui, aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive provocate de diferite cauze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi.
Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi.
Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de o săptămână (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare.
Se recomandă a se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai
mulţi pacienţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la citratul de butamirat sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct. 6.1..
Insuficienţă respiratorie severă.
Copii cu vârsta sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza inhibării reflexului tusei de către butamirat, trebuie evitată administrarea simultană a
expectorantelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce
creşte riscul de bronhospasm şi de infecţie a căilor respiratorii.
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat.
Informaţii privind excipienţii
Sinecod conţine sorbitol (E 420): pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Sinecod conţine etanol (Alcool etilic): acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (12,5 mg/5 ml
sirop), mai puţin de 100 mg pe doză.
Sinecod conţine sodiu: acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică
practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice.
Se recomandă evitarea utilizării Sinecod în primele trei luni de sarcină. Administrarea în restul
perioadei de sarcină se va face cu precauţie, numai în cazurile de strictă necesitate.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte.
Din motive de siguranţă, ca o regulă generală, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc în
perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazuri rare, Sinecod poate cauza somnolenţă. Poate avea influenţă minoră asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare sunt necesare măsuri de precauţie la conducerea
vehiculelor sau la executarea altor activităţi care necesită vigilenţă (de exemplu folosirea/operarea
utilajelor).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000) sau necunoscute (nu pot fi estimate
din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Tulburări ale sistemului nervos:
Rare (>1/10000, <1/1000): somnolenţă.
Tulburări gastro-intestinale:
Rare (>1/10000, <1/1000): greaţă, diaree.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare (>1/10000, <1/1000): urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Sinecod se poate manifesta prin: somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli şi
hipotensiune arterială.
În caz de supradozaj se aplică măsuri uzuale de asistenţă de urgenţă: spălături gastrice, cărbune activ,
monitorizarea şi tratarea funcţiilor vitale, dacă este necesar. Nu există un antidot specific cunoscut.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, cod ulATC: R05DB13
Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Citratul de butamirat, substanţa activă din Sinecod, este un deprimant al centrului tusei care nu este
înrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu. Se consideră că substanţa are un efect central.
Totuşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Citratul de butamirat are efecte nespecifice
anticolinergice şi bronhospasmolitice, care facilitează funcţia respiratorie. Sinecod nu determină
toleranţă sau dependenţă.
citratul de butamirat are limita terapeutică mare. Astfel, Sinecod este bine tolerat, chiar şi la doze mari
şi adaptat pentru calmarea tusei la copii şi adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Pe baza datelor disponibile, se poate presupune că butamiratul ester este bine şi rapid absorbit şi că
este hidrolizat complet în acid fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxietanol. Nu a fost investigată
influenţa ingerării de alimente. Expunerea la acidul fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxi-etanol este
direct proporţională în intervalul de doză de 22,5 mg – 90 mg.
În administrare orală butamiratul este absorbit rapid; la 5 -10 minute după administrarea dozelor de
22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi 90 mg, în sânge au fost detectate concentraţii măsurabile de butamirat.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră pentru toate cele patru nivele de doză,
cu o valoare medie de 16,1 nanograme/ml la o doză de 90 mg.
Concentraţia plasmatică medie a acidulului fenil-2-butiric este atinsă în decurs de 1,5 ore, cea mai
mare expunere fiind observată după 90 mg (3052 nanograme/ ml). Concentraţia plasmatică medie a
dietil-amino-etoxi-etanolului este atinsă în decurs de 0,67 ore, cea mai mare expunere fiind observată
după 90 mg (160 nanograme/ml).
Distribuţie
Butamiratul are un volum mare de distribuţie în domeniul 81 şi 112 l (adaptat la kg-corp) dar şi un
grad mare de legare de proteinele plasmatice. Acidul fenil-2-butiric se leagă puternic de proteinele din
plasmă în proporţie de 89,3 – 91,6%, la doze de 22,5 – 90 mg. Dietil-amino-etoxi-etanolul prezintă un
grad înalt de legare de proteine cu valori medii între 28,8% – 45,7%. Nu se ştie dacă butamiratul trece
prin placentă sau dacă este secretat în laptele matern.
Metabolism
Hidroliza butamiratului, care duce în special la acidul fenil-2-butiric şi la dietil-amino-etoxi-etanol, se
produce rapid şi complet. Pe baza studiilor la diferite specii, se presupune că ambii metaboliţi
principali au un efect de calmare al tusei. Nu există date la om privind metabolitul alcoolic. Acidul
fenil-2-butiric este apoi metabolizat parţial prin hidroxilare în poziţia para.
Eliminare
Excreţia celor trei metaboliţi se face în principal prin rinichi; după conjugarea din ficat, metaboliţii
acidului se leagă în proporţie mare de acidul glucuronic. Nivelurile urinare conjugate de acid fenil-2-
butiric sunt mult mai mari decât în plasmă. Butamiratul este detectabil în urină până la 48 de ore şi, la
o probă, cantitatea de butamirat excretată prin urină după 96 de ore fost de aproximativ 0,02, 0,02,
0,03 si 0,03% din nivelurile de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi respectiv 90 mg. O cantitate mai mare în
procente, din doza de butamirat, este excretată prin urină mai mult ca dietil-amino-etoxi-etanol decât
butamirat, ori acidul fenil-2-butiric neconjugat. Valorile măsurate ale timpului de înjumătăţire prin
eliminare pentru acidul fenil-2-butiric, butamirat şi dietil-amino-etoxi-etanol sunt respectiv 23,26-
24,42, 1,48-1,93 şi 2,72-2,90 ore.
Cinetică la diferite grupuri de pacienţi
Nu se ştie dacă tulburările funcţiei hepatice sau renale influenţează parametrii farmacocinetici ai
butamiratului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze
repetate, genotoxicitate şi toxicitate la reproducere nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil (E420)
Glicerol
Zaharină sodică
Acid benzoic (E 210)
Vanilină
Etanol 96%
Hidroxid de sodiu 30%
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare – 3 ani
După prima deschidere a flaconului – 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 200 ml sirop, închis cu capac din PP de culoare albă,
prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEJD și o măsură dozatoare din PP, cu
gradaţii pentru măsurarea volumelor de la 2 ml la 15 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11737/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024