Prospect Sindolor comprimate
Producator:
Clasa ATC: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11679/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindolor comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg și cafeină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă, de formă oblongă cu margini plate și șanț median pe una din fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sindolor este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine
dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică şi în tratamentul durerii
şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.
Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.
Mod de administrare
Pentru administrare orală pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se
utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca
pacientul să consulte un medic.
Sindolor trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Nou-născuţi, copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se impun precauţii în caz de:
- alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este
necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
- insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul
ocazional fiind acceptabil).
- sensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic – anumiți bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au
prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului, deşi nu s-a putut pune în evidenţă o
alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic.
Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente
administrate concomitent.
Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma
administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.
Alte observaţii:
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee sau aceasta se poate agrava.
Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei.
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamol
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol.
Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi
carbamazepina) şi rifampicina pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul
administrării dozelor recomandate în mod obişnuit.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste
2 g pe zi) pe perioade lungi, este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu propasan–salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi
la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară.
Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere
falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare
atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în
asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.
Propifenazonă
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a
fenilbutazonei.
Cafeină
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele.
Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o
gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite
forme şi nu pot fi prevăzute.
Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi
fumatul o accelerează.
Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina.
Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei
şi a metabolitului său, paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a
potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi
propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales
în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită
riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a
toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la
paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi
utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de
timp și se va administra cât mai rar posibil.
Alăptarea
Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi
datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sindolor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Cazuri izolate de trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune
negre şi moi, sânge în urină şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi
febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri
izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot să apară rar reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, parestezii sau prurit).
Tulburări ale sistemului nervos
Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.
Tulburări cardiace
Cafeina poate provoca tahicardie.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea
preexistentă a rinichiului.
Investigaţii diagnostice
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o
creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-
48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent
de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice pot să apară şi pot să
evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste
timp de 2-4 zile după producerea supradozajului.
Abordare terapeutică
Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este
suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea
intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetilcisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de
la producerea supradozajului.
Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu
paracetamol.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi
antipiretic intens, este potenţată de cafeină, care prin acţiunea sa vasoconstrictoare contribuie şi la
mărirea efectului terapeutic.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Produsul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine
maxime se produce după 30–60 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2–3 ore.
Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3%
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea
toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Talc purificat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K30
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520
Județul Iași
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11679/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.