Prospect Ser fiziologic 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral
Producator: ZENTIVA S.A.,
Clasa ATC: Solvenți şi agenti pentru diluție, preparate fără acțiune terapeutică,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11175/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluție limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca vehicul şi diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile în soluţie de clorură de sodiu)
injectabile intramuscular, intravenos sau subcutanat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec
cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor
producătorului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricaredintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
.
Stăi de retenţie hidrosalină din:
- insuficienţa cardiacă congestivă;
- edeme periferice sau edem pulmonar;
- ciroză hepatică decompensată vascular;
- sindrom nefrotic;
- pre-eclampsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prepararea amestecului se va face pe loc (extemporaneu), cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii
riguroase de asepsie.
Înainte de utilizarea medicamentului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamenteși alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ser fiziologic 90 mg/10 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Poate să apară dezechilibru electrolitic datorită aportului de sodiu sau de clor.
Hipernatriemia poate să apară ca o consecinţă a alterării funcţiei renale, cu scăderea excreţiei de sodiu.
Aceasta poate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii plasmatice
normale, având ca efect edeme pulmonare și periferice.
Hipernatremia poate fi consecinţa unui aport inadecvat de apă sau unei pierderi excesive de apă.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Hipernatremia poate sa conducă la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolarităţii
plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare şi periferice.
Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.
Tratament: administrarea orală de apă şi restricţia aportului de sodiu. Se va monitoriza în acest caz,
concentraţia de sodiu din plasmă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenți şi agenti pentru diluție, preparate fără acțiune terapeutică,
codul ATC: V07AB.
Serul fiziologic este o soluţie salină izotonă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
De la locul de administrare, apa și ionii de clor și de sodiu intră în circuitul fiziologic al organismului,
alături de apa, clorul și sodiul proprii organismului sau provenite din ingestie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentul este incompatibil cu:
- substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi mercur.
- amfotericină B
- carbenicilină
- eritromicină lactobionat
Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul îşi
păstrează eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins între 4,5 si 7.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz
parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz
parenteral.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul își
păstreaza eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins intre 4,5 si 7.
Înainte de utilizare trebuie verificată integritatea fiolei şi limpezimea soluţiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11175/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018