Prospect Septofar Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14568/2022/01-11 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septofar Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg și alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare pastilă conține isomalt (E 953) 1830 mg, maltitol (E 965) 457,60 mg, galben amurg (E 110)
0,01 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Septofar Miere și Lămâie sunt pastile de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu aromă de miere și
lămâie, cu diametrul de 19 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de odinodinie.
Septofar Miere și Lămâie este indicat pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).
Adulţi: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 8 pastile în 24 ore.
Copii și adolescenți:
Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă la fiecare 2-3 ore. Doza maximă este 4 pastile în 24
ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.
4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve lent în cavitatea bucală. Pastila nu se înghite, mestecă sau sfărâmă.
Nu se recomandă administrarea pastilelor exact înainte de sau în timpul mesei. Pacientul nu trebuie să
mănânce sau să bea cel puțin 20 de minute după administrarea acestui medicament.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrare la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în timpul utilizării prelungite,
echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive
a microflorei patogene).
Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 3 zile, dacă acestea se agravează brusc sau dacă apar febra
sau alte simptome în afară de durerile în gât (de exemplu, dificultăți la respirație, inflamația gâtului,
dificultate la înghițire, greață și vărsături) este necesar să fie solicitat un consult medical.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Atenționări cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol (E 965) și isomalt (E 953). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Poate avea un efect laxativ ușor.
Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol sau isomalt.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Acest medicament conține galben amurg (E 110), care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării Septofar Miere și Lămâie în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate. Prin urmare, utilizarea Septofar Miere și Lămâie nu se recomandă în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Siguranța utilizării Septofar Miere și Lămâie în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Nu se cunoaște dacă amilmetacrezolul, alcoolul diclorobenzilic sau metaboliții acestora se excretă în
laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Prin urmare, utilizarea Septofar
Miere și Lămâie nu se recomandă în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorobenzilic
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Septofar Miere și Lămâie nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a
alcoolului diclorobenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe și a frecvenței.
Frecvenţa reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1>
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, senzație de arsură,
prurit și inflamarea limbii sau a gâtului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul limbii (glosodinie) și simptome gastro-intestinale,
cum sunt dispepsia și greața
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Având în vedere natura medicamentului, supradozajul este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu cauzează alte probleme, cu excepția celor de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA03.
Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorobenzilic au proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorobenzilic nu au evidențiat niciun risc
special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind evaluarea toxicității după doze
unice și repetate, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii
farmacologice privind siguranța și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei esențial de mentă
Galben de chinolină (E 104)
Zaharină sodică (E 954)
Acid tartric (E 334)
Galben amurg (E 110)
Aromă de lămâie F31874
Aromă de miere
Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al.
Fiecare ambalaj conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14568/2022/01-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2021
Reînnoirea autorizației: Iulie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2023