Prospect Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14768/2022/01 Anexa 2
NR. 14769/2022/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile
Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine: Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg
Amilmetacrezol 0,60 mg
Alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pastilă conţine: Zaharoză: 1495,33 mg
Glucoză lichidă: 1 0 16,82 mg
Roșu coșenilă (E 124) 0 , 0 1 2 5 m g în pastila cu aromă de portocale
Galben amurg (E 110) 0 , 0 8 0 m g în pastila cu aromă de portocale
0,010 mg în pastila cu aromă de miere și lămâie
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Septazulen Plus miere și lămâie sunt pastile galbene, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și
aromă de miere și lămâie.
Septazulen Plus portocale sunt pastile portocalii, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și aromă
de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase ale cavității bucale și gâtului, cum sunt faringita,
durerea în gât și după amigdalectomie, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1 pastilă la interval de 2 – 3 ore sau atunci când este necesar, până la maxim 8 pastile într-o perioadă de
24 de ore.
Copii și adolescenți:
Acest medicament este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Insuficiență renală și/sau hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Septazulen Plus la pacienții cu insuficiență hepatică
și/sau renală.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastila se dizolvă lent în cavitatea bucală, a nu se dizolva în sacul format la nivelul obrazului. A nu se
administra acest medicament înainte de masă sau înainte de a consuma băuturi.
Dacă nu există nicio ameliorare după 3 până la 4 zile, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic
(vezi pct. 4.4).
Utilizarea prelungită a acestui medicament mai mult de 5 zile nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Medicamentul este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani, având în vedere riscul resorbției
rapide a anestezicului și al reflexului laringospasmic.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
A se respecta doza recomandată: când este administrat în cantități mari sau în mod repetat, acest
medicament poate afecta sistemul nervos, pe măsură ce trece prin fluxul sanguin, provocând posibile
convulsii sau afectare cardiacă.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţii bucale.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 până la 4 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, cum
sunt febră mare, cefalee, greață sau vărsături și erupții cutanate, starea clinică trebuie evaluată pentru
infecții bacteriene (angină, amigdalită).
Trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli acute sau fragili, deoarece aceștia sunt mai
sensibili la reacțiile adverse la acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul în care în zona gurii și a gâtului există leziuni acute extinse.
Septazulen Plus portocale și Septazulen Plus miere și lămâie poate provoca amorțeală a limbii și pot
crește pericolul de traumă cauzată de mușcătură. Prin urmare, pacientul trebuie să fie atent atunci când
bea băuturi calde sau mănâncă alimente calde. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că
administrarea de anestezice topice poate afecta înghițirea și, prin urmare, poate spori pericolul de
aspirație. Din acest motiv, alimentele nu trebuie ingerate direct după utilizarea medicamentelor cu efect
anestezic local în zona gurii sau gâtului.
Pacienții cu astm bronșic trebuie să utilizeze acest medicament sub supraveghere medicală.
Pacienții cu alergie la medicamentele anestezice locale de tip amidă trebuie să fie conștienți de
sensibilitatea încrucișată la alți agenți de tip amidă, cum ar fi lidocaină (vezi pct. 4.5).
Septazulen Plus conține terpene găsite în levomentol. Dozele excesive de terpene au fost asociate cu
complicații neurologice, cum ar fi convulsiile la copii.
Septazulen Plus conține 1495,33 mg zaharoză per pastilă. Pacienții cu probleme ereditare rare de
intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu
trebuie să ia acest medicament.
Septazulen Plus conține 1016,82 mg glucoză per pastilă. Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-
galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Septazulen Plus conține coloranții galben amurg (E110) și roșu coșenilă (E124) care pot cauza reacții
alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Septazulen Plus nu interacționează cu antibiotice (cu excepția antibioticelor metabolizate prin
izoenzimele citocromului P450 CYP1A2 și CYP3A4, cum ar fi eritromicina), făcând posibilă utilizarea
concomitentă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Un număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut
de malformații congenitale. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, există o absorbție foarte
mică, ca urmare a dozei mici. Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere
(vezi pct. 5.3).
Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și alcool 2,4 diclorobenzilic sub formă de substanțe
active farmacologic în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Septazulen Plus
nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul alăptării nu a fost stabilită. Lidocaina se excretă în
cantități mici în laptele matern. Datorită dozei terapeutice mici, nu se anticipează apariția de efecte ale
lidocainei asupra nou-născutilor.
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorobenzilic se excretă în laptele uman.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Septazulen
Plus, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul utilizării lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Până în prezent nu au fost raportate reacții sistemice și, în general, acestea apar doar după un tratament
de lungă durată.
Pe durata perioadei de utilizare, au fost raportate următoarele reacții adverse pentru combinația de
substanțe active a acestui medicament:
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 și ≤1/1000): reacții de hipersensibilitate (senzație de arsură, prurit), angioedem, senzație
de înțepături la nivelul faringelui și gust neplăcut.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome:
Având în vedere concentrațiile scăzute ale substanțelor active, supradozajul este practic imposibil.
Supradozajul poate apărea în cazul utilizării anormale (doze mult mai mari, leziuni ale mucoasei). Acest
lucru se manifestă inițial prin amorțeală neobișnuită a tractului respirator și digestiv superior. Reacțiile
sistemice pot apărea din cauza absorbției lidocainei. Cele mai grave efecte ale intoxicației cu lidocaină
se manifestă la nivelul sistemului nervos central (insomnie, neliniște, excitație și deprimare respiratorie)
și sistemului cardiovascular (hipotensiune arterială, aritmie cardiacă, stop cardiac); poate apărea și
methemoglobinemie.
Tratament
Tratamentul supradozajului este unul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Monitorizarea
medicală poate fi necesară. Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă
imediată a unei soluţii injectabile de albastru de metilen 1-4 mg/kg.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.
Prin substanțele sale active, acest medicament combină proprietățile antiseptice locale, bactericide,
fungicide și analgezice locale.
Acest medicament conține:
– Alcool 2,4-diclorobenzilic şi amilmetacrezol, două antiseptice care acționează împotriva florei
bacteriene patogene de la nivelul cavității orofaringiene. Acestea aparțin grupului chimic al alcoolilor
și, respectiv, al fenolilor.
– Lidocaina aparține grupului de anestezice locale de tip amidă și induce ameliorarea rapidă a
durerii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Lidocaina este absorbită relativ rapid după administrarea topică pe mucoase. Pe baza unui studiu cu o
pastilă conținând 8 mg lidocaină și presupunând o FC liniară, valorile concentrațiilor plasmatice maxime
obținute sunt de aproximativ 11 ng /ml după administrarea de 2 mg lidocaină sub formă de pastile, ceea
ce este cu mult sub valorile asociate cu o incidență mai mare a reacțiilor adverse sistemice. Deși
lidocaina este absorbită în tractul gastro-intestinal, doar 35% din doza administrată oral ajunge
nemodificată în circulația sistemică, printr-un efect de prim pasaj (circulația hepatică portală).
Metabolizare și eliminare
Lidocaina este metabolizată în mare parte în ficat, iar orice modificare a funcției hepatice sau a fluxului
sanguin hepatic poate avea un efect semnificativ asupra farmacocineticii și dozelor. Metabolizarea la
nivel hepatic este rapidă și aproximativ 90% din doza administrată este dezalchilată pentru a forma
monoetilglicinexilididă (MEGX) și glicinexilididă (GX). Mai puțin de 10% din lidocaină este excretată
nemodificată de rinichi. Metaboliții sunt, de asemenea, excretați în urină.
Nu există date relevante privind farmacocinetica alcoolului 2,4-diclorobenzilic sau a
amilmetacrezolului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate după administrarea de doze unice
DL de lidocaină nu a fost stabilit. Dozele care provoacă reacții adverse la nivelul sistemului
cardiovascular (aritmie, deprimare miocardică și șoc cardiovascular) și SNC (convulsii) sunt mult mai
mari decât cele conținute de acest medicament.
DL a alcoolului 2,4-diclorobenzilic este de 3 g/kg greutate corporală la șobolani și de 2,3 g/kg greutate
corporală la șoareci după administrare orală, iar după administrare subcutanată de 1,7 g/kg greutate
corporală.
DL de amilmetacrezol este de 15 g/ kg greutate corporală la șobolani, după administrare orală.
Toxicitate după administrarea de doze repetate
Pentru lidocaină, nu sunt disponibile studii de toxicitate cu doze repetate.
Efectele alcoolului 2,4-diclorobenzilic în studiile de toxicitate cu doze repetate au fost observate numai
la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică
pentru utilizarea clinică.
Pentru amilmetacrezol, nu sunt disponibile studii de toxicitate cu doze repetate.
Carcinogenitate
Nu există studii de carcinogenitate care să implice lidocaina, dar metabolitul 2,6-xilidină are un potențial
carcinogen observat numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om,
indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică. Nu sunt disponibile studii de carcinogenitate pentru
2,4- alcool diclorobenzilic și amilmetacrezol.
Genotoxicitate
Nici lidocaina, nici metabolitul său 2,6-xilidină nu prezintă efecte mutagene.
Nu s-a observat nicio indicație a potențialului genotoxic în studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo
efectuate cu alcool 2,4-diclorobenzilic și amilmetacrezol.
Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Nu a fost demonstrat niciun efect al lidocainei asupra fertilității și dezvoltării reproductive a
descendenților sau asupra organogenezei, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiției sau alăptării, cu
excepția unor doze foarte mari.
Un studiu de toxicitate embrionară la iepuri nu a arătat niciun efect teratogen al alcoolului 2,4-
diclorobenzilic și al amilmetacrezolului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Septazulen Plus miere și lămâie
Ulei de mentă parțial dementolizat
Galben de chinolină (E104)
Zaharină sodică (E954)
Acid tartaric (E334)
Zaharoză
Glucoză lichidă
Galben amurg (E110)
Esență de lămâie
Aromă de miere
Septazulen Plus portocale
Levomentol
Zaharină sodică (E954)
Zaharoză
Glucoză lichidă
Galben amurg (E110)
Roșu coșenilă (E124)
Acid citric monohidrat (E330)
Aromă de portocale
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
27 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-PVdC/Al
Mărimi de ambalaj: 24 pastile
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pharma Net Solutions SRL
Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14768/2022/01
14769/2022/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Iunie 2021
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022