Prospect Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie
Producator: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Clasa ATC: preparate de uz nazal; simpatomimetice, combinaţii exclusiv corticoizi,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10977/2018/01 Anexa 2
10978/2018/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie
Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Septanazal
Fiecare 1 ml de spray nazal soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol 50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Septanazal pentru copii
Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol 50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septanazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Septanazal pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani:
- pentru reducerea congestiei mucoasei nazale din rinite şi ca tratament adjuvant al leziunilor
mucoaselor,
- pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica),
- pentru tratamentul obstrucţiei respiratorii nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel nazal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Septanazal este de un puf în fiecare nară de până la trei ori pe zi, după necesităţi.
Doza depinde de sensibilitatea individuală şi eficacitatea clinică.
Durata tratamentului este de maxim 7 zile, dacă medicul nu recomandă altfel. Utilizarea repetată este
posibilă numai după o pauză de câteva zile.
Copii şi adolescenţi
Administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată de
un adult.
Dacă după 3 zile de tratament, nu se obţine ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, este
necesară reevaluare clinică.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală de Septanazal la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 ani sau peste este de un puf în fiecare
nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei tratamentului
la copii şi adolescenţi.
Septanazal este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani
Doza uzuală de Septanazal pentru copii la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani este de un puf în
fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei
tratamentului la copii.
Septanazal pentru copii este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.
4.3).
Mod de administrare
Mai întâi se îndepărtează capacul protector de pe dispozitiv.
Înainte de prima utilizare, sau în cazul în care sprayul nu a fost utilizat un timp îndelungat, dispozitivul
se acţionează de câteva ori, până se obţine un nor fin de soluţie.
Vârful dispozitivului se introduce într-o nară, în poziţie cât mai verticală, şi se presează o singură dată.
În timpul aplicării sprayului, pacientul trebuie să inhaleze aerul pe nas. Dacă este necesar, procedura se
repetă şi pentru cealaltă nară.
După fiecare utilizare, vârful dispozitivului trebuie şters cu un şerveţel, iar capacul trebuie pus la loc.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca).
Hipofizectomie transsfenoidală în antecedente sau alte intervenţii chirurgicale în care este expusă dura
mater.
Septanazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Septanazal pentru copii este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu/risc în caz de:
- tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) şi alte medicamente care pot determina
hipertensiune arterială,
- tensiune oculară mare, în special în caz de glaucom cu unghi inchis,
- tulburări cardiovasculare grave (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),
- feocromocitom,
- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat),
- porfirie,
- hiperplazie de prostată.
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit, tratați cu xilometazolină, pot prezenta un risc crescut de
aritmii ventriculare grave.
Se recomandă ca utilizarea în rinita cronică să fie făcută numai sub monitorizarea unui medic, din
cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale.
Administrarea pe perioade lungi, precum şi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice pot
duce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound duce la îngustarea căilor aeriene,
determinând folosirea repetată a medicamentului de către pacient până la utilizare permanentă.
Consecinţele sunt congestia cronică (rinita medicamentoasă) sau chiar atrofia mucoasei nazale.
În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea aplicării sprayului în una dintre nări -în prima fază-
şi apoi, după ce simptomele s-au ameliorat, alternarea aplicării tratamentului, pentru a menţine cel
puţin o parte din respiraţia nazală.
Trebuie evitat contactul direct al medicamentului cu ochii.
În caz de utilizare greşită sau abuz de spray, absorbţia xilometazolinei poate determina reacţii adverse
sistemice, în special la copii (reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice) (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu medicamente simpatomimetice (de exemplu:
pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină,
tuaminoheptan) nu este recomandată, pentru evitarea riscului crescut de apariţie a posibilelor reacţii
adverse cardiovasculare şi neurologice (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) în fiecare puf, adică poate fi considerat practic
„fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidrat de xilometazolină
Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu medicamente antihipertensive (de
exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de a crește
tensiunea arterială.
Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu inhibitori de monoaminooxidază de
tip tranilcipromină şi antidepresive triciclice şi medicamente cu efect hipertensiv, poate determina o
creştere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină,
oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive
asupra sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.
Dexpantenol
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date
suficiente cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.
Alăptarea
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă
clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date în ceea ce priveşte influenţa Septanazal /Septanazal pentru copii asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aşteaptă ca Septanazal /Septanazal pentru copii, utilizate conform recomandărilor, să afecteze
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi <1>
estimată din datele disponibile).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale reacţie de
sistemului hipersensibilitate
imunitar (angioedem, erupţie
cutanată tranzitorie,
prurit)
Tulburări stare de nelinişte,
psihice insomnie,
halucinaţii (în
principal la copii)
Tulburări ale fatigabilitate
sistemului (somnolenţă,
nervos sedare), cefalee
Tulburări palpitaţii, aritmii
cardiace tahicardie,
hipertensiune
arterială
Tulburări congestie a arsuri şi uscare
respiratorii, mucoasei după ce a mucoasei
toracice şi efectul nazale, strănut
mediastinale medicamentului a
încetat, epistaxis
Tulburări convulsii (în special
musculo- la copii)
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină
Tabloul clinic al intoxicaţiei cu derivaţi de imidazol poate fi variat, deoarece fazele de stimulare pot să
alterneze cu fazele de inhibare ale sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
În special în cazul copiilor, în cazul supradozajului apar efecte la nivelul sistemului nervos central:
convulsii şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială, dar şi hipotensiune arterială.
Simptomele de stimulare ale sistemului nervos central sunt: anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii.
Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului, fatigabilitate,
somnolenţă şi comă.
Pot să mai apară şi următoarele simptome: mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză, greaţă,
vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, şoc hipotensiv,
edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi apnee.
În caz de intoxicaţie severă se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică. Deoarece
absorbţia xilometazolinei poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze imediat cărbune
medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în cazul unor cantităţi mari).
Pentru scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant non selectiv. Vasopresoarele sunt
contraindicate. Dacă este necesar, trebuie luate următoarele măsuri: scăderea febrei, tratament
anticonvulsivant şi oxigenoterapie.
Dexpantenol
Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este
necesară nicio acţiune specifică în caz de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate de uz nazal; simpatomimetice, combinaţii exclusiv corticoizi,
codul ATC: R01AB06.
Medicamentele de uz nazal conţin combinaţii de substanţe alfa-simpatomimetice cu un analog de
vitamină pentru uz topic la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are activitate vasoconstrictoare şi,
prin urmare, decongestionează mucoasa nazală. Dexpantenol este un derivat de acid pantotenic; o
vitamină care ajută la vindecarea leziunilor şi la protecţia mucoaselor.
Clorhidrat de xilometazolină
Clorhidratul de xilometazolină, un derivat imidazolic, este un simpatomimetic alfa-adrenergic. El
acţioneză ca un vasoconstrictor în decongestionarea mucoaselor. Efectul începe de regulă în 5-10
minute şi se manifestă prin ameliorarea respiraţiei nazale ca rezultat al decongestionării mucoasei
nazale şi favorizării eliminării secreţiei nazale.
Dexpantenol
Dexpantenolul (D-(+)- alcool pantotenilic) este analogul alcoolic al acidului pantotenic, datorită
conversiei intermediare, are aceeaşi activitate biologică ca acidul pantotenic, dar numai izomerul
dextrogir D este activ biologic. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt vitamine hidrosolubile şi sunt
implicate, ca şi coenzima A în numeroase procese metabolice incluzând stimularea sintezei de proteine
şi corticoizi şi producerea de anticorpi. Coenzima A este implicată şi în formarea lipidelor, în special
cele sebacee, care au funcţie importantă protectoare şi au un rol important în acetilarea
aminoglucidelor, care ajută la constituirea a numeroase mucopolizaharide.
Dexpantenolul protejează stratul epitelial şi facilitează vindecarea leziunilor.
La şobolanii cu deficit de dexpantenol, administrarea dexpantenolului la nivel cutanat a avut un efect
trofic.
Aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate compensa necesităţile crescute de acid pantotenic ale
dermului sau membranelor mucoaselor afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină
La administrare intranazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea de medicament absorbită
poate ocazional să ajungă să producă efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central
şi/sau sistemului cardiovascular.
Nu sunt disponibile date despre farmacocinetica clorhidratului de xilometazolină la om.
Dexpantenol
Dexpantenolul este absorbit la nivel cutanat şi oxidat enzimatic la acid pantotenic în organism cât şi la
nivel cutanat. În plasmă vitamina este transportată sub formă legată de proteine. Acidul pantotenic este
un important component al coenzimei A, care este ubicuitară în organism.
Nu există studii detaliate despre metabolizarea dexpantenolului la nivelul mucoaselor şi al
tegumentelor. 60 -70 % din doza administrată oral este excretată în urină şi 30 -40% în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind siguranţa nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor
convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Pe baza studiilor de toxicitate la utilizarea nazală repetată a xilometazolinei la câini nu se aşteaptă
niciun risc privind siguranţa la om. Studiile de mutagenitate bacteriană in vitro au fost negative. Nu
sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolani și
iepuri. Dozele peste valorile terapeutice au determinat deces embrionar sau au dus la restricţia creșterii
fetale. Alăptarea a fost inhibată la şobolani. Nu există nicio dovadă de tulburări de fertilitate.
Acidul pantotenic și derivatele sale (de exemplu dexpantenol) au o toxicitate foarte scăzută. La șoareci
și iepuri, valorile DL după administrare orală de dexpantenol/pantenol au fost de 6,25 g/kg greutate
corporală și, respectiv, 3,00 g/kg greutate corporală. Nu sunt disponibile date despre mutagenitate,
carcinogenitate și teratogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Septanazal
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă, cu pompă pulverizatoare de culoare albă şi capac
transparent din plastic: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este suficientă
pentru 90 pufuri.
Septanazal pentru copii
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă, cu pompă pulverizatoare de culoare albă şi capac
albastru din plastic: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este suficientă
pentru 90 pufuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10977/2018/01
10978/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/