Prospect Santepirin 75 mg comprimate gastrorezistente
Producator: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Clasa ATC: antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare, cu excepţia heparinei,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12643/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Santepirin 75 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
Comprimate gastrorezistente de formă lenticulară, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia secundară a infarctului miocardic.
Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli,
cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale.
Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi by-pass coronarian (PTCA, CABG).
Prevenţie secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop
analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un
comprimat Santepirin 75 mg) de 1 – 4 ori pe zi. Doza uzuală este de 75-150 mg acid acetilsalicilic.
Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral,
doza recomandată este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Santepirin 75 mg) de 1 – 2 ori pe
zi.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.
Comprimatele gastrorezistente nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară,
în special antiinflamatoare nesteroidiene;
Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie;
Ulcer gastric sau duodenal activ;
Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
Ultimul trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face
sub supraveghere medicală;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii;
- afecţiuni renale preexistente;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar
al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să amplifice sau să
reducă efectul acestora.
Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:
- anticoagulante şi antiagregante plachetare
- sulfamide antidiabetice;
- antiinflamatoare nesteroidiene;
- metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu
prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână);
Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor,
valproatului de sodiu, fenitoinei şi litiului.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina
acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.
Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă;
- antihipertensive;
- uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la
pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric);
- interferon alfa.
În timpul administrării de antiacide, blocante ale receptorilor H2 şi medicamente anticolinergice
pentru o perioadă îndelungată, poate fi necesară creşterea dozei de acid acetilsalicilic.
Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor
(administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).
De aemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu
ciclosporină sau tacrolimus.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate
concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la
situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a
ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a
ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.
Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în cazul
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa privind utilizarea repetată în doze mari
este limitată. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-
pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului
(pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv
pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze
> 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg,
cu puţin timp înaintea naşterii, poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Prin
urmare în ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării
punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Alăptarea
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie
evitată sau, în funcţie de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potenţial pentru sugar,
alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Santepirin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice
cutanate.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: vertij şi tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemeză, melenă).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.
Simptomatologie
Există o diferenţă între supradozajul cronic, cu tulburări predominant la nivelul sistemului nervos
central („salicilism”) şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic.
În afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză (deshidratare),
hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Abordare terapeutică
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul şi
simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele constau în scăderea absorbţiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreţiei şi monitorizarea balanţei acido-bazice şi hidro- electrolitice, reglarea
temperaturii, precum şi susţinerea funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare, cu excepţia heparinei,
codul ATC: B01AC06
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze
mici are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează
inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei
tromboxanului A (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul
acetilsalicilic prelungeşte timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune
plachetară şi nu prelungeşte durata de viaţă a plachetelor.
În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala
coronariană. Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au demonstrat o reducere a frecvenţei
infarctului miocardic şi mortalităţii. Beneficiile sunt superioare atunci când sunt asociaţi diferiţi
factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obţinute şi
în condiţiile utilizării în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de
acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente vasculare cerebrale ischemice.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate
concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată
cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă
farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra
formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt
limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o
concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect
relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral este hidrolizat enzimatic în mucoasa intestinală, sânge şi ficat,
cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi
sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic
(forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml, iar cele de acid salicilic sunt < 60 μg/ml.
Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea
ciclooxigenazei face ca proprietăţile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea
antiagregantă plachetară.
Metaboliţii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric),
glucuronoconjugaţii eterici şi esterici ai acidului salicilic (salicilfenol glucuronoconjugat şi salicilacetil
glucuronoconjugat ), acidul gentizic şi conjugatul său glicinic.
Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale orală, subcutanată,
nazală şi intravenoasă la şoarece, şobolan, iepure şi câine.
În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu
s- au observat diferenţe comparativ cu grupul de control.
Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro.
Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
S-a observat că salicilaţii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburări
de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor după
expunere prenatală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu
Stearat de magneziu
Povidonă K 30
Talc
Dioxid de siliciu coloidal
Film
Acid metacrilic copolimer tip C
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Citrat de trietil
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Laurilsulfat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov
Tel /Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12643/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației – Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro