Prospect Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
Producator: DR. FALK PHARMA GmbH
Clasa ATC: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11536/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
60 g suspensie rectală (o clismă) conţin 4 g mesalazină.
Excipient cu efect cunoscut: Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectală conține 280,8 mg metabisulfit de
potasiu și 60 mg benzoat de sodiu 60 ml suspensie rectală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie rectală.
Suspensie omogenă, de culoare slab cafenie până la brun, fără particule străine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia puseului acut de colită ulceroasă localizată la în special la nivelul
sigmoidului şi rectului dar şi la nivelul colonului descendent.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici:
În general sunt recomandate următoarele indicaţii de dozare:
La pacienţii cu simptome de inflamaţie acută, conţinutul unui flacon pentru clismă (60 g suspensie)
este administrat sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la culcare.
Copii:
Există date limitate privind administrarea la copii.
Instrucțiuni generale de utilizare:
Clismele cu Salofalk se utilizează o dată pe zi la culcare.
Tratamentul cu clisme cu Salofalk trebuie administrate în mod regulat și consecvent, deoarece numai
în acest mod se poate obține vindecarea de succes.
Durata utilizării este stabilită de medic.
Mod de administrare:
Utilizare rectală.
Efectul optim se obține dacă intestinul este golit înainte de administrarea Salofalk 4 g/60ml suspensie
rectală.
Pregătire:
• Se agită flaconul timp de 30 de secunde.
• Apoi se îndepărtează capacul aplicatorului.
• Flaconul se va ţine de partea de sus și de jos.
Poziţia corectă pentru administrare este:
Pacientul va sta întins pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi cel drept îndoit. Această poziţie
facilitează administrarea clismei şi îi sporeşte eficienţa.
Administrarea clismei:
• Vârful aplicatorului este introdus adânc în rect.
• Flaconul trebuie împins încet în jos, iar apoi trebuie strâns încet, pentru golire.
• După ce flaconul s-a golit, vârful aplicator este extras încet din rect.
• Pacientul trebuie să rămână în clinostatism timp de minim 30 minute, pentru a permite clismei
să se distribuie prin rect.
• Dacă este posibil, se lasă clisma să-şi exercite efectul de-a lungul întregii nopţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi
testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul
acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile
de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni.
Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar
modificări sau simptome, aceste teste vor fi repetate imediat.
Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.
Salofalk suspensie rectală nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata
tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi toxicitate
renală indusă de mesalazină.
Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de
mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul
tratamentului.
Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit
de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).
Pacienții cu afecţiuni respiratorii, și în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe
durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală.
Reacții adverse cutanate severe
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS),
printre reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care sindrom
Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții
cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de
hipersensibilitate.
Pacienții cu istoric de reacții medicamentoase la preparatele care conțin sulfasalazină trebuie să fie
atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală. În cazul în care apar reacții de
intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică sau
erupții cutanate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Acest medicament conține metabisulfit de potasiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate
grave şi bronhospasm.
Acest medicament conține 60 mg de benzoat de sodiu în fiecare clismă. Benzoatul de sodiu poate
provoca iritație locală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie
avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei, 6-mercaptopurinei sau
tioguaninei.
Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk suspensie rectală suspensie rectală la gravide. Cu
toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei
asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date
epidemiologice relevante.
A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate
pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g, pe cale orală).
Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare
directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Salofalk suspensie rectală suspensie rectală trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul
potenţial depăşeşte riscul potențial.
Alăptarea
Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele
matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării.
Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk
suspensie rectală trebuie administrat în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul
potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificare pe aparate, Frecvența reactiilor adverse conform convenţiei MedRA
sisteme și organe
rare foarte rare Cu frecvență
(≥ 1/10,000; <1>
(nu poate fi estimată
din datele disponibile)
Tulburări hematologice și Modificări ale
limfatice numărului de celule
sanguine (anemie
aplastică,
agranulocitoză,
pancitopenie,
neutropenie,
leucopenie,
trombocitopenie).
Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli Neuropatie periferică
nervos
Tulburări cardiace Miocardită, pericardită
Tulburări respiratorii, Reacții alergice și
toracice și mediastinale fibrotice pulmonare
(inclusiv dispnee,
bronhospasm, tuse,
alveolită, eozinofilie
pulmonară, infiltrat
pulmonar, pneumonită)
Tulburări gastro- Durere abdominală, Pancreatită acută
intestinale diaree, flatulență,
greață, vărsătură
Tulburări renale și ale Disfuncție renală Nefrolitiază*
căilor urinare inclusiv nefrită
interstițială acută și
cronică, insuficiență
renală.
Afecțiuni cutanate și ale Fotosensibilitate Alopecie Reacție
țesutului cutanat medicamentoasă cu
eozinofilie și simptome
sistemice (sindrom
DRESS),Sindrom
Stevens-Johnson (SJS),
necroliză epidermică
toxică (NET)
Tulburări musculo- Mialgii, artralgii
scheletice și ale țesutului
conjunctiv
Tulburări ale sistemului Reacții de
imun hipersensibilitate cum
sunt exantem alergic,
febră medicamentoasă,
sindrom tip lupus
eritematos, pancolită
Tulburări hepatobiliare Modificarea
parametrilor funcției
hepatice: creșterea
concentraţiilor serice
ale transaminazelor și
a parametrilor de
colestază; hepatită și
hepatită colestatică
Tulburări ale aparatului Oligospermie
genital și sânului (reversibilă)
* Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4
În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS),
printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom
Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).
Fotosensibilitate
S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum sunt dermatită
atopică și eczemă atopică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Sunt rare datele referitoare la supradozaj (de exemplu, intenţia de suicid cu doze înalte de mesalazină
administrate oral) şi care nu indică toxicitate renală sau hepatică. Nu se cunosc antidoturi specifice, iar
tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:
A07EC02.
Mecanism de acțiune
Mecanismul efectului antiinflamator nu este cunoscut. Studiile in vitro au arătat că este posibilă
implicarea inhibării activităţii lipoxigenazei.
A fost de asemenea demonstrat un efect asupra conţinutului de prostaglandine din mucoasa intestinală.
Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic/5-ASA) poate acţiona şi ca un colector al compuşilor oxigenaţi
reactivi.
Efecte farmacodinamice
Mesalazina administrată pe cale rectală exercită în special un efect topic la nivelul lumenului intestinal
asupra mucoasei intestinale şi ţesutului submucos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Date generale despre mesalazină:
Absorbţie:
Absorbţia mesalazinei este maximă în segmentul proximal şi minimă în segmentul distal al
intestinului.
Metabolizare:
Mesalazina este metabolizată presistemic atât în mucoasa intestinală, cât şi în ficat, cu formarea
acidului N-acetil-5-aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), inactiv din punct de vedere farmacologic; procesul
de acetilare nu pare a fi dependent de fenotipul acetilator al pacientului. Mesalazina este acetilată într-
o oarecare măsură şi de către bacteriile intestinale. Circa 43% din mesalazină şi 78% din N-Ac-5-ASA
sunt legate de proteinele plasmatice.
Eliminare:
Mesalazina şi metabolitul său, N-Ac-5-ASA, sunt eliminate preponderent prin fecale, dar şi prin urină
(între 20 şi 50%, în funcţie de modul de administrare, forma farmaceutică şi modul în care este
eliberată mesalazina) şi într-o proporţie mai redusă, prin bilă. Excreţia renală se face preponderent sub
formă de N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza de mesalazină administrată pe cale orală este
secretată în lapte, în principal sub formă de N-Ac-5-ASA.
Aspecte specifice ale Salofalk suspensie rectală 4 g/60 ml suspensie rectală:
Distribuţie:
Un studiu imagistic la pacienţii cu colită ulceroasă acută moderată până la medie a indicat că la
începutul tratamentului şi la remitere, după 12 săptămâni, suspensia rectală este distribuită în principal
în rect şi colonul sigmoid şi doar într-o proporţie mai redusă în colon.
Absorbţie şi eliminare:
Într-un studiu efectuat la pacienţii cu colită ulceroasă în faza de remisie, concentraţii de 0,92 µg/ml 5-
ASA şi 1,62 µg/ml N-Ac-5-ASA au fost atinse după aproximativ 11-12 ore, la starea de echilibru.
Rata de eliminare a fost de aproximativ 13% (valoarea la 45 de ore), majoritatea (aproximativ 85%)
fiind eliminată sub formă de metabolit, N-Ac-5-ASA.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice furnizate de studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate,
carcinogenicitate (şobolani) şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au furnizat date care să
indice vreun risc pentru oameni.
Toxicitatea renală (necroza papilară renală şi distrugerile epiteliale ale tubulilor proximali sau ale
întregului nefron) a fost evidenţiată de studiile de toxicitate efectuate prin administrarea multiplă de
doze orale ridicate de mesalazină. Relevanţa clinică a acestor rezultate este neclară.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu
Metabisulfit de potasiu
Carbomeri
Edetat disodic dihidrat
Acetat de potasiu
Gumă xantan
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 7 blistere din Al/PE conţinând fiecare câte un flacon unidoză din PEJD, de culoare albă,
prevăzut cu o canulă din PVC, închis cu capac din PEJD, de culoare verde, a câte 60 ml suspensie
rectală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5,
79108 Freiburg,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11536/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.