Salipren 100 mg/g gel

Prospect Salipren 100 mg/g gel

Producator:

Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15315/2024/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Salipren 100 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un gram de gel conţine 100 mg ibuprofen.

Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 96% 300 mg pentru 1 g gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Salipren gel este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic

al:

durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie traumatică (traumatisme uşoare ale

tendoanelor, ligamentelor etc.);

durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgiilor, durerilor lombare;
durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie reumatică.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 1-1,5 g gel (aproximativ 2 – 4

cm gel) de 3-4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut.

Dacă după 14 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,

pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Salipren gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor

privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicații

hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre

excipienții enumerați la pct. 6.1;

pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la

alte antiinflamatoare nesteroidiene;

leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
ultimele 4 luni de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a ibuprofenului este

mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu ibuprofen oral. Cu toate

acestea, în cazul în care gelul cu ibuprofen este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă

lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Salipren gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii:

cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
cu afecţiuni renale;
cu predispoziţie la astm bronşic;
aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de

protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

Apariţia unei reacţii cutanate sau prurit după aplicarea ibuprofenului necesită întreruperea imediată a

tratamentului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Siguranţa şi eficacitatea Salipren gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă

stabilite; nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Salipren gel conține alcool etilic 300 mg/g. Acesta poate cauza senzație de arsură la aplicarea pe piele

lezată.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a ibuprofenului sub formă de gel, în cazul utilizării conform

recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu

alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu ibuprofen, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor

adverse.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 3

luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la

toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului

arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte

tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte

travaliul. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu trebuie administrat în

timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Alăptarea

Deoarece ibuprofenul trece în cantitate foarte mică în laptele matern şi având în vedere faptul că

aplicarea topică a ibuprofenului conduce la niveluri plasmatice mult inferioare administrării orale,

Salipren gel se poate administra la femeile care alăptează, după evaluarea raportului beneficiu

matern/risc pentru sugar, de către medic.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Salipren gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

(≥1/10000 şi <1>

din datele disponibile).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: bronhospasmul poate fi precipitat la pacienţii cu antecedente patologice de astm bronşic

sau afecţiuni alergice.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: dureri abdominale, dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: eritem localizat, rash, prurit, urticarie.

Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilizare

Tulburări renale şi ale căilor urinare

La pacienţii cu afectare renală în antecedent se poate produce insuficienţă renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

În cazul administrării Salipren gel, este puţin probabil să apară supradozaj. În cazul ingestiei

accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de ibuprofen poate fi suficientă pentru a apărea

manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 10 g ibuprofen): cefalee, vărsături, somnolență și

hipotensiune arterială; în caz de supradozaj se recomandă corectarea tulburărilor electrolitice severe și

tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, Cod ATC: M02AA13.

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de

acid arilcarboxilic. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică.

Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în

geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat topic, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după

administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse la nivel local,

dar nu şi sistemic.

Distribuţie:

Ajuns în circulaţia sanguină, ibuprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. De la

nivel sanguin este distribuit, mai ales, în ţesuturile la nivelul cărora peretele endotelial al vaselor este

deschis (ficat, splină, măduvă osoasă) şi în ţesuturile cu un pH acid (ţesut inflamat – de exemplu

articular, perete gastric, duct colector renal).

Metabolizare:

Ibuprofenul este metabolizat în principal la nivel hepatic în metaboliţi hidroxilaţi şi carboxilaţi. La

rândul lor, metaboliţii sunt legaţi cu acidul glucuronic şi sunt apoi eliminaţi sub formă de glucurono-

conjugaţi.

Eliminare:

Ibuprofenul se elimină în principal renal (peste 60% din cantitatea absorbită) sub formă de conjugaţi ai

metaboliţilor hidroxilaţi şi carboxilaţi, dar şi ca atare (mai puţin de 10%). Se pare că restul de

ibuprofen este eliminat prin bilă.

După administrarea orală, excreţia ibuprofenului dintr-o doză se finalizează în cel mult 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxietilceluloză

Dietanolamină

Alcool etilic 96%

Levomentol

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani – după ambalarea pentru comercializare

3 luni – după prima deschidere a tubului