Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Prospect Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Producator: Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Clasa ATC: Medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii. Agoniști

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme.

Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de 90 micrograme salbutamol (sub formă de sulfat).

Excipient cu efect cunoscut

Fiecare doză măsurată conține 0,72 mg etanol anhidru.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie de inhalat presurizată

Suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al bronhoconstricţiei reversibile din astmul bronşic şi bronhopneumopatia

obstructivă cronică (BPOC) incluzând bronşita cronică şi emfizemul.

Profilaxia astmului bronşic indus fizic şi alergic.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este utilizat în ameliorarea simptomelor astmului bronşic,

dovedind că nu decalează iniţierea sau utilizarea regulată a tratamentului corticosteroid inhalator.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta

cuprinsă între 4 și 11 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se administrează numai pe cale inhalatorie.

Doze

Dozele se stabilesc individual.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie

Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu

10-15 minute înainte.

Copii și adolescenți

Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost încă demonstrată. Datele disponibile sunt

descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 2 inhalări.

Doza maximă: Utilizarea la cerere de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza nu trebuie să

depășească 2 inhalări de patru ori pe zi. Necesitatea creșterii numărului de administrări sau creșterea

bruscă a dozei indică un control insuficient sau agravarea astmului bronșic (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 1 sau 2

inhalări cu 10-15 minute înainte. Doza maximă este de până la 2 inhalări de 4 ori pe zi.

Mod de administrare

Manevrare

O tehnică greşită de administrare a dozelor de suspensie inhalatorie este foarte frecventă. Prin urmare

este important ca pacientul să fie instructat despre o tehnică corectă de inhalare. Tehnica de inhalare

folosită de pacient, trebuie verificată la vizitele medicale.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză poate fi utilizat cu un nebulizator de tip Vortex şi

AeroChamber Plus la copii şi pacienţi care nu pot realiza simultan inspirul cu eliminarea suspensiei.

Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea Vortex şi AeroChamber Plus vă rugăm să citiţi informaţiile

din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Testarea/Re-testarea inhalatorului

Înaintea primei utilizări Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză sau în cazul în care nu a mai fost

utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să se verifice dacă inhalatorul funcţionează. Se

îndepărtează capacul de protecţie, se agită puternic inhalatorul şi se pulverizează 2 puf-uri în aer.

Instrucţiuni de utilizare

Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în ortostatism, în funcţie de situaţie.

1. Se îndepărtează capacul de protecţie. Se verifică interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa

bucală este curată.

2. Se agită energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus. Degetul mare

trebuie pus la bază, sub piesa bucală. Pacientul trebuie să expire cât mai mult, dar nu trebuie să respire

în piesa bucală.

4. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se stâng buzele în jurul său, dar fără a o

muşca.

5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului,

pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm şi profund.

6. În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, va scoate flaconul din cavitatea bucală şi va lua degetul de pe

partea superioară a acestuia. Pacientul continuă să îşi ţină respiraţia, atât timp cât poate, fără a forţa.

7. Pentru a administra un al doilea puf, se păstrează flaconul în poziţie verticală şi se aşteaptă

aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, se reaşează capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare

fermă, până când se aude un mic zgomot.

Curăţare

Pentru instrucţiunile de curăţare ale inhalatorului, vezi pct. 6.6.

Conţinutul inhalatorului

Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conţine medicament. Salbutamol Sandoz 100

micrograme/doză nu trebuie utilizat dacă în inhalator nu se mai detectează nicio urmă de lichid la

agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute

Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0ºC, acesta trebuie încălzit între mâinile pacientului

timp de 2 minute, apoi trebuie agitat şi se eliberează 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat

clinic şi prin probe funcţionale respiratorii. Creşterea frecvenţei de utilizare a beta2-agoniştilor, pentru

controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea controlului afecţiunii şi necesită

reevaluarea tratamentului.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament de întreţinere în cazul pacienţilor cu

astm bronşic persistent.

Salbutamol trebuie utilizat cu prudenţă şi este strict indicat în următoarele cazuri:

• tulburări cardiace grave, în special infarctul miocardic recent
• boală cardiacă coronară, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmii
• hipertensiune arterială severă şi netratată
• anevrism
• diabet zaharat dificil de controlat
• feocromocitom
• hipertiroidism necontrolat
• hipokaliemie necontrolată

În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte

cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele din literatură precum şi din datele de după punerea

pe piaţă, de apariţie, în cazuri rare, de ischemie miocardică asociată cu administrarea de beta agonişti.

Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu, cardiopatie ischemică, aritmii sau

insuficienţă cardiacă severă), trataţi cu salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă

prezintă dureri toracice sau alte simptome care indică agravarea bolii cardiace. Se recomandă precauţie

în tratamentul simptomelor cum sunt dispneea sau durerea toracică, deoarece pot avea etiologie atât

cardiacă cât şi respiratorie.

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau

diuretice şi în hipoxie. Prin urmare, la pacienţii cu risc trebuie monitorizată potasemia, în special în

tratamentul cu doze mari de salbutamol pentru astmul bronşic acut sever.

La iniţierea tratamentului cu salbutamol la pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea

glicemiei, deoarece beta2-agoniştii cresc riscul pentru hiperglicemie.

Deterioarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic constituie o situaţie care poate pune

viaţa în pericol. Dacă efectul salbutamol se reduce, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului,

deoarece inhalările repetate nu trebuie să întârzie iniţierea oricărui tratament important. Trebuie avut

în vedere tratamentul cu corticosteroizi în doză mare.

Similar altor tratamente pe cale inhalatorie, poate să apară imediat după administrare bronhospasm

paradoxal, cu wheezing accentuat. Dacă acesta apare, administrarea trebuie imediat întreruptă şi

trebuie iniţiat alt tratament.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză conține etanol

Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu

2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml

bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau

diuretice (vezi pct. 4.4).

Nu se administrează concomitent salbutamol şi medicamente beta-blocante neselective. Administrarea

beta-blocantelor la pacienţii cu astm bronşic se asociază cu risc de bronhoconstricţie severă.

În cazul administrării concomitente de anestezice halogenate, cum sunt halotan, metoxifluran sau

enfluran şi salbutamol se observă un risc crescut pentru disritmie severă sau hipotensiune arterială.

Dacă este planificată anestezia cu anestezice halogenate, se recomandă ca salbutamolul să nu fie

utilizat cu cel puţin 6 ore înainte de iniţierea anesteziei.

Inhibitorii de monoaminooxidază şi antidepresive triciclice pot creşte riscul pentru reacţii adverse

cardio-vasculare.

Hipokaliemia determinată de salbutamol accentuează susceptibilitatea digoxinei de a induce aritmii.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra reproducerii. Nu a fost demonstrată siguranţa

utilizării la femeile gravide. Salbutamol nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă este absolut

necesar.

Alăptare

Deoarece există posibilitatea ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, se recomandă o evaluare

atentă a deciziei de administrare la mamele care alăptează. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.

Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru

copil şi a beneficiului tratamentului la mamă.

Fertilitate

Nu există informații privind efectele salbutamolului asupra fertilității la om. Nu au existat efecte

adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme și frecvență. Frecvenţa este definită

utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin

frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost obţinute din studiile clinice.

Reacţiile adverse rare, foarte rare și cu frecvență necunoscută au fost în general determinate din

raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii.

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate Foarte rare

imunitar incluzând angioedem, colaps,

bronhospasm, hipotensiune

arterială, urticarie

Tulburări metabolice şi de Hipokaliemie * Rare

nutriţie Acidoză lactică (vezi pct. 4.9) Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Tremor, cefalee Frecvente

Hiperactivitate, tulburări ale Foarte rare

somnului

Tulburări cardiace Tahicardie Frecvente

Palpitaţii Mai puţin frecvente

Aritmii cardiace (de exemplu Foarte rare

fibrilaţie atrială, tahicardie

supraventriculară şi

extrasistole) Cu frecvenţă necunoscută

Ischemie miocardică* (vezi pct.

4.4)

Tulburări vasculare Vasodilataţie periferică Rare

Tulburări respiratorii, toracice Bronhospasm paradoxal** Foarte rare

şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Iritaţii la nivelul gurii şi gâtului Mai puţin frecvente

Tulburări musculo-scheletice şi Crampe musculare Frecvente

ale ţesutului conjunctiv

* Raportate spontan din datele de după punerea pe piaţă a medicamentului, prin urmare frecvenţa este

necunoscută.

** Similar altor tratamente administrate pe cale inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal cu

o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu o

formă de prezentare alternativă sau cu un alt bronhodilatator cu acţiune rapidă cu administrare

inhalatorie. Tratamentul cu salbutamol trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie

iniţiat tratament alternativ, dacă este necesar.

Reacţiile adverse caracteristice medicamentelor beta -agoniste, cum sunt tremor al muşchilor

scheletici şi palpitaţii, pot apare în special la începutul tratamentului şi sunt deseori dependente de

doză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome ale supradozajului

În caz de supradozaj, reacţiile adverse deja prezentate pot să apară foarte rapid şi cu o intensitate mai

mare.

Simptomele tipice sunt:

Tahicardie, palpitaţii, aritmii, agitaţie, tulburări ale somnului, durere toracică şi tremor sever, în

special la nivelul mâinilor, dar prezent la întregul corp, de asemenea.

Pot să apară manifestări gastro-intestinale care includ greaţă, în special după intoxicaţie pe cale orală.

Reacţiile psihotice au fost observate mai puţin frecvent după doze excesive de salbutamol.

În cazul supradozajului cu salbutamol poate apare pierderea de potasiu din spaţiul intracelular, având

drept consecinţă hipokaliemia precum şi hiperglicemia.

Acidoza lactică a fost raportată în asociere cu doze terapeutice mari, precum și supradoze de tratament

cu beta-agoniști cu acțiune rapidă, prin urmare monitorizarea creșterii lactatului seric și a acidozei

metabolice asociate(în special dacă persistă sau agravează tahipneea în ciuda dispariției altor semne de

bronhospasm cum ar fi wheezing) poate fi indicată în cazul supradozajului.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Tratamentul supradozajului cu medicamente beta-simpatomimetice este în principal simptomatic. Se

recomandă următoarele măsuri:

• Trebuie avut în vedere lavajul gastric dacă au fost înghiţite accidental mari cantităţi de

medicament. Cărbunele activat şi laxativele pot avea un efect benefic asupra absorbţiei nedorite.

• Simptomele cardiace pot fi tratate cu un beta-blocant selectiv, dar trebuie avut în vedere faptul că

există un risc crescut de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic

• Se recomandă monitorizare ECG pentru supravegherea funcţiei cardiace
• În cazul unei hipotensiuni arteriale accentuate, se recomandă substituţie volemică (de exemplu

substituenţi plasmatici).

Este de aşteptat să apară hipokaliemie, prin urmare se recomandă monitorizare atentă a balanţei

electrolitice şi, dacă este necesar, substituenţi când se are în vedere un tratament care poate induce

hipokaliemie, hiperlipidemie, cetonemie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii. Agoniști

selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor

Cod ATC: R03AC02.

Salbutamolul este un stimulant adrenergic al receptorilor beta cu un efect selectiv asupra receptorilor

beta din bronhii, care produc vasodilataţie. Efectul bronhodilatator apare în decurs de câteva minute

de la inhalare şi atinge un maxim după 30-60 minute. Acesta durează de obicei cel puţin 4 ore. La

administrarea inhalatorie efectul bronhodilatator nu are legătură cu concentraţia serică.

S-a dovedit că stimulantele beta2 adrenergice cresc, de asemenea, clearance-ul mucociliar scăzut care

apare în boala pulmonară obstructivă şi astfel facilitează eliminarea secreţiilor vâscoase prin tuse.

Substanţa activă din Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză este sulfatul de salbutamol micronizat

aflat în suspensie în lichid sub presiune fără freon (norfluran).

Populații speciale de pacienți

Copii cu vârsta sub 4 ani

Studiile clinice efectuate la copii cu vârsta sub 4 ani, cu bronhospasm asociat cu boală obstructivă

reversibilă a căilor respiratorii, au arătat că salbutamol suspensie de inhalat presurizată a fost bine

tolerat și a avut un profil de siguranță comparabil cu cel observat la copii cu vârsta peste 4 ani,

adolescenți și adulți.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Salbutamolul administrat intravenos are un timp de înjumătăţire plasmatică de 4-6 ore şi este eliminat

parţial pe cale renală şi parţial prin metabolizare în 4-O-sulfat inactiv (sulfat fenolic) care este, de

asemenea, excretat urinar. O mică parte se excretă prin materiile fecale.

După administrarea pe cale inhalatorie, un procent între 10-20% din doză ajunge în căile respiratorii

inferioare. Restul se reţine în dispozitivul inhalator sau se depozitează în orofaringe de unde se ingeră.

Fracţiunea depozitată la nivelul căilor aeriene este absorbită în ţesutul pulmonar şi în circulaţie, dar nu

este metabolizată la nivel pulmonar. Fracţiunea dintr-o doză inhalată ajunsă în circulaţia sistemică, se

metabolizează la nivel hepatic şi se excretă, în principal prin urină, sub formă nemodificată şi ca sulfat

fenolic.

Fracţiunea dintr-o doză inhalată ingerată se absoarbe din tractul gastro-intestinal şi se metabolizează la

nivelul primului pasaj hepatic până la sulfat fenolic. Atât partea nemodificată cât şi cea conjugată sunt

excretate, în principal, prin urină. Cea mai mare parte dintr-o doză de salbutamol administrată

intravenos, oral sau prin inhalare se excretă în 72 ore. Salbutamol se leagă de proteinele plasmatice în

proporţie de până la 10%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi

carcinogenitatea şi toxicitatea asupra reproducerii. Efectele observate în studiile nonclinice au fost în

relaţie cu activitatea beta-adrenergică a salbutamolului.

În general, similar altor medicamente beta2 adrenergice agoniste selective, s-a dovedit că în cazul

administrării subcutanate, salbutamolul este teratogenic la şoareci. Într-un studiu privind toxicitatea

asupra funcţiei de reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la o doză de 2,5 mg/kg, de

4 ori mai mare decât doza maximă orală la om. La şobolan, administrarea orală a dozelor de 0,5

mg/kg, 2,32 mg/kg, 10,75 mg/kg şi 50 mg/kg şi pe zi în timpul sarcinii, nu a determinat anomalii

fetale semnificative. Singura reacţie toxică a constat în creşterea mortalităţii neo-natale la

administrarea celei mai mari doze, ca rezultat al lipsei de îngrijire maternă.

La iepure, un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a evidenţiat malformaţii

craniene la 37% dintre fetuşi, în cazul administrării unei doze de 50 mg/kg şi pe zi, de 78 ori mai mare

decât doza maximă orală la om. Acestea au inclus absenţa pleoapelor (ablefarie), palatoschizis

secundar, modificări ale osificării oaselor craniene frontale (cranioschizis) şi membre flexate.

La un număr mare de specii de animale expuse zilnic, timp de 2 ani, s-a arătat că HFA 134a nu este

toxic la concentraţii foarte mari de vapori, mult mai mari decât cele utilizate de pacienţi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Norfluran (HFA 134a)

Etanol anhidru

Acid oleic

6.2 Incompatibilităţi

Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos.

Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50ºC, chiar şi

pentru perioade scurte de timp.

A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ!

A nu se goli recipientul, nici după golire.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Recipient de aluminiu cu valvă dozatoare și aplicator din plastic.

Ambalajele conţin

200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pentru a preveni blocarea inhalatorului este important ca acesta să fie curăţat cel puţin o dată pe

săptămână, respectând instrucţiunile de mai jos. Dacă inhalatorul se blochează trebuie să respectaţi

aceleaşi instrucţiuni de curăţare.

Pentru a curăţa inhalatorul:

1. Recipientul de metal trebuie scos din carcasa de plastic a inhalatorului şi piesa bucală trebuie

îndepărtată

2. Carcasa de plastic şi piesa bucală trebuie clătite cu apă caldă. Dacă se observă depozite de

medicament în jurul piesei bucale, pacientul nu trebuie să o deblocheze cu un obiect ascuţit,

cum este un ac. Se poate adăuga un detergent în apă, piesa bucală trebuie clătită cu apă curată

înainte de uscare. Recipientul de metal nu trebuie pus în apă

3. Carcasa de plastic şi piesa bucală trebuie lăsate să se usuce într-un loc cald. Trebuie evitată

căldura excesivă.

4. Recipientul şi piesa bucală trebuie montate la loc.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,

București, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ

9542/2016/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizației – Decembrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2023