Prospect Sab Simplex suspensie orală
Producator: PFIZER EUROPE MA EEIG
Clasa ATC: tractul digestiv şi metabolism, medicamente pentru tulburări funcţionale
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11758/2019/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sab Simplex suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine: simeticonă 69,19 mg (dimetilpolisiloxan
[dimeticonă] 350:dioxid de siliciu 92,5:7,5).
Sab Simplex suspensie orală conține benzoat de sodiu (1 mg/ml), sodiu (3,07 mg/ml) și alcool (etanol)
(0,18 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Emulsie uşor vâscoasă, omogenă, de culoare albă până la alb-cenuşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei induse de acumularea excesivă de gaze intestinale, de exemplu flatulenţa.
- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia, ecografia şi
gastroduodenoscopia.
- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
- Intoxicaţii cu detergenţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Agitați bine sticla înainte de utilizare. Pentru distribuirea picăturilor, țineți sticla cu capul în jos și loviţi
ușor partea inferioară a sticlei cu un deget.
Dureri gastro-intestinale induse de acumularea de gaze
Doze
Doza trebuie administrată la fiecare 4 până la 6 ore. Dacă este necesar, frecvența dozelor poate fi crescută
la copii de la vârsta de 1 an și la adulți.
Grupa de vârstă Doza Doza maximă/zi
Nou-născut 10 picături (0,4 ml) 4 x 10 picături (1,6 ml)
Sugar (>4 săptămâni până la 15 picături (0,6 ml) 6 x 15 picături (3,6 ml)
≤12 luni)
Copii (>12 luni până la ≤6 ani) 15 picături (0,6 ml) 23 x 15 picături (14 ml)
Copii (>6 ani până la <18 ani) 20 până la 30 picături (0,8 până la 1,2 ml) Nu se aplică
Adulți 30 până la 45 picături (1,2 ml până la Nu se aplică
1,8 ml)
Sab Simplex conține benzoat de sodiu ca și conservant.
Mod de administrare
Nou-născuți și sugari (>4 săptămâni până la ≤12 luni):
Sab Simplex poate fi adăugat în biberon pentru sugarii hrăniți cu biberonul. Se amestecă ușor cu alte
fluide, de ex. cu lapte.
Sab Simplex poate fi administrat cu o linguriță înainte de alăptare / hrănire.
Tratamentul copiilor prematuri cu Sab Simplex nu este recomandat.
Copii (>12 luni până la <18 ani) și adulţi:
Un aport zilnic maxim de 12 ml nu trebuie depășit pentru nou-născuți și sugari sub 2 ani hrăniți cu
biberon. Acesta este echivalent cu maxim 20 de doze unice, având fiecare 15 picături (0,6 ml).
Un aport zilnic maxim de 15 ml nu trebuie depășit la copiii cu vârsta sub 3 ani. Acesta este echivalent cu
maxim 25 de doze unice, având fiecare 15 picături (0,6 ml).
Sab Simplex suspensie orală se administrează în timpul meselor sau după mese și, dacă este necesar,
înainte de culcare.
Durata administrării depinde de evoluția simptomelor. Trebuie consultat un profesionist din domeniul
sănătăţii dacă simptomele persistă sau se agravează (vezi pct. 4.4).
Examinări în scop diagnostic
Aplicarea în pregătirea pentru examinările de diagnostic ale abdomenului este mai ușoară dacă picurătorul
este îndepărtat.
Examinări cu raze X:
Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de Sab
Simplex în seara dinaintea examinării.
Ecografie:
Pentru pregătirea examinării ecografice se recomandă să se administreze 3 linguriţe (15 ml) suspensie de
Sab Simplex în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de
examinare.
Endoscopie:
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de Sab
Simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face
introducând câţiva mililitri de suspensie de Sab Simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxicaţie cu detergenţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml)
suspensie de Sab Simplex.
Sab Simplex suspensie poate fi fi utilizat de persoanele diabetice deoarece acest medicament nu conţine
carbohidraţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informații excipienţi
Sab Simplex suspensie orală conține benzoat de sodiu, etanol și sodiu (vezi pct. 2).
Fiecare 1 ml (aproximativ 25 de picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 1 mg de benzoat de
sodiu.
Benzoații pot crește nivelurile bilirubinei neconjugate prin deplasarea bilirubinei din albumină, ceea ce
poate crește icterul neonatal. Hiperbilirubinemia neonatală poate duce la kernicter (depozite de bilirubină
neconjugată în țesutul cerebral) și encefalopatie. Dacă nou-născuții sau sugarii prezintă simptome de icter,
administrarea Sab Simplex trebuie întreruptă imediat și trebuie consultat profesionistul din domeniul
sănătății.
Fiecare 1 ml (25 picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 0,18 mg alcool (etanol) (în aroma de
zmeură), care este echivalent cu mai puțin de 0,005 ml de bere sau 0,002 ml de vin. Cantitatea mică de
etanol din acest medicament nu va avea efecte vizibile.
Sab Simplex suspensie orală conține 92,1 mg sodiu în 30 ml suspensie orală. Fiecare 1 ml (aproximativ
25 de picături) de Sab Simplex suspensie orală conține 3,07 mg sodiu, echivalent cu 0,15% din aportul
zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Simeticona poate afecta absorbția levotiroxinei, ceea ce ar putea duce la hipotiroidism la pacienții tratați
cu levotiroxină pentru deficiențe specifice de hormoni tiroidieni.
Un decalaj de cel puțin 4 ore trebuie menținut între administrarea de simeticonă și levotiroxină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sab Simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sab Simplex nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, medicamente pentru tulburări funcţionale
gastrointestinale, alte medicamente pentru tulburări funcţionale gastrointestinale, codul ATC: A03AX13.
Substanţa activă din suspensia de Sab Simplex, simeticona, este un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de
suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă de
spumă în conţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele astfel eliberate
pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru eliminarea
acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere
farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimină nemodificat după
trecerea prin intestin.
Biodisponibilitate
Simeticona nu se reabsoarbe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Substanţa dimetilpolisiloxan (dimeticonă) 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în
administrarea pe cale orală. Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din
lumenul intestinal, de aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice obţinute din
studiile de toxicitate cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra
funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Citrat de sodiu
Acid citric monohidrat
Ciclamat de sodiu
Benzoat de sodiu (E 211)
Zaharină sodică
Carbomer 974P
Metilhidroxipropilceluloză 50 cPs
Aromă de zmeură 200800 (conține etanol)
Aromă de vanilie 200817
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost observate.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
1 lună – după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu picurător din PEJD și dop din PP, de culoare albă. Flaconul conţine
30 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11758/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.