Prospect Rowatinex picături orale, soluţie
Producator: Rowa-Wagner GmbH & Co. KG
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7597/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rowatinex picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g picături orale conţin: alfa-pinen 24,8 g, beta-pinen 6,2 g, camfen 15,0 g, borneol 10,0 g, anetol 4,0 g,
fenconă 4,0 g, cineol 3,0 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picǎturi orale, soluţie.
Soluţie limpede de culoare galben pal până la galbenverzui, cu miros puternic aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în:
- profilaxia şi tratamentul litiazei urinare.
- adjuvant în tratamentul infecţiilor urinare uşoare-moderate şi nefropatiilor.
Rowatinex picături orale este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Doza recomandată este de 3-5 picǎturi Rowatinex picături orale de 4-5 ori pe zi.
Dacă apar dureri colicative, doza recomandată este de 20-30 picături Rowatinex picături orale, care la nevoie
se poate repeta după 15-20 minute sau, maximum 40 de picături orale în doză unică.
Copii şi adolescenţi:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsǎ între 6 şi 14 ani: doza recomandată este de 1-2 picături Rowatinex
picături orale de 3-4 ori pe zi.
Mod de administrare
Rowatinex picături orale trebuie administrat cu 30 de minute înainte de mese sau, conform recomandării
medicului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la: alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- colică renală severă;
- anurie;
- infecţii grave ale tractului urinar;
- litiază urinară care necesită ulterior tratament chirurgical.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu colicǎ renalǎ se recomandǎ supravegherea medicalǎ a tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu Rowatinex picături orale trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante
orale sau alte medicamente metabolizate la nivel hepatic care au un indice terapeutic mic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi nu s-au raportat efecte teratogene, Rowatinex picături orale nu trebuie administrat în primul trimestru
de sarcină.
Alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente, Rowatinex picături orale nu trebuie administrat femeilor
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rowatinex picături orale nu are nici o influenţă asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale:
Ocazional: tulburări gastrice uşoare şi tranzitorii.
Rar: vărsături.
S-au raportat douǎ cazuri uşoare de intoleranţǎ medicamentoasǎ.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot sǎ aparǎ iritaţie gastricǎ cu greaţă, vărsături şi diaree.
Dacă medicamentul a fost înghiţit de puţin timp, se va efectua lavaj gastric. Pacientul trebuie supravegheat
cu atenţie şi, dacǎ este necesar, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizate funcţiile cardiacă,
respiratorie, renală şi hepatică.
Studiile toxicologice la animale au evidenţiat faptul că dozele mari de uleiuri esenţiale pot provoca
deprimarea sistemului nervos central cu stare de stupoare şi insuficienţă respiratorie sau stimularea
sistemului nervos central până la stare de excitaţie şi convulsii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: alte produse urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04BDN1.
Rowatinex picături orale micşorează riscul formării calculilor renali şi urinari şi favorizează dizolvarea
acestora.
Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate şi excretate în urină în special sub formă de compuşi
glucuronaţi, care cresc solubilitatea sărurilor de calciu (principalele componente ale calculilor urinari).
Efectul Rowatinex picături orale de a inhiba formarea calculilor renali şi urinari a fost demonstrat prin studii
la animale.
Rowatinex picături orale are acţiune spasmolitică, favorizând trecerea calculilor prin tractul urinar şi
reducând durerea în colicile renale şi ureterale.
Rowatinex picături orale are acţiune antibacteriană faţă de unele microorganisme gram-pozitive şi gram-
negative.
Un număr mare de studii clinice şi folosirea îndelungată au demonstrat că Rowatinex picături orale este un
produs eficace şi sigur pentru tratamentul tulburărilor asociate litiazei urinare şi pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu aceste tulburǎri.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Terpenele conţinute de Rowatinex picături orale sunt liposolubile şi se absorb rapid.
Terpenele, de exemplu borneolul, sunt metabolizate în organismul uman şi animal îndeosebi prin formarea
de compuşi glucuronaţi, care sunt eliminaţi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.9.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de măsline.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlǎ brunǎ a 10 ml picǎturi orale, soluţie şi un aplicator pentru picurare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rowa-Wagner GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77
D-51427 Bergisch Gladbach, Germania
Tel: +49 2204-61081
Fax: +49 2204-61084
Email: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7597/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015