Prospect Rowachol capsule
Producator: Rowa-Wagner GmbH & Co. KG
Clasa ATC: alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN2.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10033/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rowachol capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentona 6 mg, borneol 5 mg,
camfen 5 mg, cineol 2 mg .
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase, sferice, de culoare verde, cu gust răcoritor de mentă, și miros puternic, aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:
- Microlitiază biliară
- Colecistite şi inflamații ale căilor biliare
- Dischinezii biliare
- Sindromul post-colecistectomie
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3 – 4 ori pe zi.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 capsula de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului este stabilită de medic în funcție de tipul și severitatea afecțiunii.
Mod de administrare:
Capsulele de Rowachol trebuie administrate cu 30 de minute înainte de mese.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Obstrucție biliară, litiază biliară cu indicație chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare;
- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;
- Sarcină;
- Alăptare;
- Epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compoziția medicamentului (alcooli, mentonă),
administrarea la pacienții cu litiază biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații
(icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite
eliminarea lor.
De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu
prudență a medicamentului.
Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu Rowachol capsule trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale
sau medicamente metabolizate la nivel hepatic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării datorită proprietăţilor neurotoxice, emenagoge
şi a efectului contracturant al mentonei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rowachol capsule nu are nici o influenţă asupra capacitatăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacții alergice (chiar intârziate).
Reactiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după
masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese.
Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi
înlăturate prin întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită conținutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziția medicamentului, administrarea
Rowachol timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicație cronică cum sunt: gastroragii, nefrită,
steatoză hepatică sau insuficiență hepato-renală.
Administrarea unor doze mari de Rowachol într-o perioadă scurtă de timp poate determina feneomene de
intoxicație acută cu mentonă: stare generală de rău, vertij, dezorientare, obnubilare, crize de tip epileptic,
contracții mioclonice, greață, dispnee, tulburări psihosenzoriale până la comă și chiar deces. De asemenea,
datorită conținutului de cetone, dozele mari de Rowachol pot provoca avort la femeile gravide.
Uleiurile esențiale în doze mari pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare,
insuficiență respiratorie, stare de excitație și convulsii.
Tratament
Dacă supradozarea s-a produs în urmă cu puțin timp, se recomandă efectuarea de spălături gastrice. Este
necesară monitorizarea atentă a stării pacientului, inclusiv funcția renală, hepatică și cardiacă și instituirea
tratamentului simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru terapia bilei, codul ATC: A05AXN2.
Datorită acţiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor şi mentonei, antiinflamatorii a
mentonei şi monoterpenelor din compoziţia medicamentului, administrarea acestuia poate fi utilă în
tratamentul adjuvant al microlitiazei biliare, al dischineziei biliare, al sindromului post-colecistectomie şi al
proceselor inflamatorii la nivelul tractului biliar, iar toate componentele au şi proprietăţi antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexă fiind o combinaţie de alcooli, monoterpene şi o cetonă.
Studiile de biodisponibilitate au evidenţiat o absorbţie rapidă a medicamentului.
Mentolul este absorbit rapid, metabolizat la nivel hepatic şi excretat în urină şi bilă sub formă de glucuronizi.
Timpul de înjumătăţire este de 0,373±0,0081 ore. Concentraţia plasmatică maximă a compuşilor conjugaţi
este de 2,467±0,063 mg/l; timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 0,861±0,148 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Capsula:
Ulei de măsline virgin
Învelişul capsulei:
Gelatină
Glicerol 85%
P-hidroxibenzoat de etil sodic
P-hidroxibenzoat de propil sodic (E217)
Clorofilină cupro-sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 30 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rowa-Wagner GmbH & Co. KG
Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77
D-51427 Bergisch Gladbach, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10033/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .