Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate

Prospect Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate

Producator: SANOFI ROMANIA SRL

Clasa ATC: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10034/2017/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rovamycine 1,5 Mil. U.I. comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe una

din feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale

spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea

acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.

Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni

sensibili la spiramicină:

• Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice,

atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.

• Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate

atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.

• Bronşite acute suprainfectate.
• Exacerbarea bronşitelor cronice.
• Pneumopatii comunitare la subiecţi:
• fără factori de risc,
• fără semne clinice de gravitate,
• în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.

Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de

teren.

• Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite

infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.

• Infecţii stomatologice.
• Infecţii genitale non-gonococice.
• Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice

betalactamice.

• Toxoplasmoza la gravide.

Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:

• scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nazofaringe;
• spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;

Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un

tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu

zece zile înainte de spitalizare.

Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor

antibacteriene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Pacienţi cu funcţie renală normală:

Adulţi: doza recomandată este de 6 – 9 milioane U.I. pe zi (4 – 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe

zi), în 2-3 prize.

Copii: doza recomandată este de 1,5 – 3 milioane U.I. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.

În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.

Profilaxia meningitei meningococice:

Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.

Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.

Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu

insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Alăptare (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La apariţia, la începutul tratamentului, a unui eritem generalizat febril asociat cu pustule, trebuie suspectată

pustuloza exantematică acută generalizată (vezi pct. 4.8); aceasta impune oprirea tratamentului şi

contraindică administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.

Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec. La copiii sub 6 ani,

se utilizează medicamente cu forme farmaceutice adecvate vârstei.

 Prelungirea intervalului QT

La pacienţii trataţi cu macrolide, inclusiv spiramicină, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului

QT.

Se recomandă precauţie la utilizarea spiramicinei la pacienţii care au factori cunoscuţi pentru prelungirea

intervalului QT, cum sunt:

• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagnezemie)
• sindrom congenital de prelungire a intervalului QT
• tulburări cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)
• tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu

antiaritmice din clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase,

anumite medicamente antipsihotice).

Pacienţii vârstnici, nou-născuţii şi femeile pot fi mult mai sensibili la prelungirea intervalului QT (vezi pct.

4.5, 4.8 şi 4.9).

 Reacţii adverse cutanate grave (SCARs)

La utilizarea Rovamicine 1,5 Mil. au fost raportate cazuri de reacţii adverse cutanate grave incluzând

sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) şi pustuloză exantematoasă acută

generalizată (AGEP). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semne şi simptome şi monitorizaţi atent pentru

apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SJS, TEN (de exemplu, erupţii cutanate

progresive, adesea însoţite de vezicule sau leziuni pe mucoase) sau AGEP, tratamentul cu Rovamicine 1,5

Mil. trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Administrarea ulterioară de spiramicină, ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este

contraindicată.

Întrucât au fost raportate cazuri foarte rare de hemoliză acută la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-

dehidrogenază, utilizarea spiramicinei la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.8).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri care necesită precauţie:

Levodopa (în asociere cu carbidopa): inhibarea absorbţiei carbidopei, cu scăderea concentraţiilor plasmatice

ale levodopei. Este necesară supraveghere clinică atentă şi, eventual, ajustarea dozei de levodopa.

Medicamente care determină prelungirea intervalului QT

Spiramicina, ca şi alte macrolide, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu

medicamente care determină prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi clasa III,

antidepresive triciclice, anumite medicamente antiinfecţioase, anumite medicamente antipsihotice) (vezi pct.

4.4).

Probleme specifice dezechilibrului INR

La pacienţii trataţi cu antibiotice, au fost raportate multe cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor

orale. Contextul infecţios sau inflamator marcat, vârsta şi starea generală a pacientului par a fi factori de risc.

În aceste condiţii, este dificil să se diferenţieze efectul infecţiei de efectul tratamentului antibiotic, în

producerea dezechilibrului INR. Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate în mod special:

fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele cefalosporine.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Siguranţa administrării spiramicinei în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studii clinice controlate.

Cu toate acestea, spiramicina a fost utilizată în condiţii de siguranţă, de mai mulţi ani, la femeile gravide.

Utilizarea largă a spiramicinei în cursul sarcinii nu a evidenţiat, până la ora actuală, efecte malformative sau

fetotoxice pentru această substanţă.

Alăptarea

Spiramicina se excretă în laptele uman. La nou-născuţii alăptaţi la sân, au fost descrise tulburări gastro-

intestinale.

Ca urmare, nu este recomandată utilizarea spiramicinei la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rovamycine 1,5 Mil. U.I. nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost clasificate folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente

(≥1/100 şi <1>

(<1>

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută: hemoliză acută (vezi pct. 4.4), leucopenie, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactic, vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cazuri de parestezii tranzitorii

Frecvente: disgeuzie tranzitorie

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, care pot duce la

stop cardiac (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: gastralgii, greaţă, vărsături, diaree şi colită pseudomembranoasă

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: hepatita mixtă şi colestatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţii cutanate

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză

epidermică toxică (TEN), pustuloză exantematică acută generalizată (AGEP) (vezi pct. 4.4).

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT vizibilă pe electrocardiogramă, rezultate anormale ale

testelor funcţiei hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Nu se cunoaşte doza toxică pentru spiramicină.

Se anticipează că în caz de supradozaj, semnele sunt din teritoriul gastro-intestinal: greaţă, vărsături, diaree.

Nu există antidot specific pentru supradozajul cu spiramicină. În caz de supradozaj masiv, se recomandă

tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, mai ales în prezenţa factorilor de risc (hipokaliemie,

prelungire congenitală a intervalului QT, asociere cu medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau

induce torsada vârfurilor) se recomandă monitorizarea electrocardiografică.

Prelungirea intervalului QT, care dispare la întreruperea tratamentului, a fost observată la nou-născuţi trataţi

cu doze mari de spiramicină şi, de asemenea, după administrare i.v. la pacienţi cu risc de prelungire a

intervalului QT.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic; macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC:

J01FA02

Antibiotic antibacterian din clasa macrolidelor

Spectrul activităţii antibacteriene

Concentraţiile critice diferenţiază suşele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe acestea din urmă

de cele rezistente:

S  1 mg/l şi R > 4 mg/l

Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei poate varia în funcţie de zona geografică şi de factorul timp.

Este, deci, util să dispuneţi de informaţii despre prevalenţa rezistenţei locale, mai ales pentru tratamentul

infecţiilor severe. Datele următoare sunt doar orientative cu privire la probabilitatea ca o suşă bacteriană să

fie sensibilă la acest antibiotic.

Frecvenţa rezistenţei dobândite

Categorii în Franţa

(> 10 %) (valori extreme)

SPECII SENSIBILE

Aerobi Gram-pozitivi

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococi 50 – 70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus meticilino-sensibil

Staphylococcus meticilino-rezistent* 70 – 80%

Streptococcus B

Streptococcus (non-grup) 30 – 40%

Streptococcus pneumoniae 35 – 70%

Streptococcus pyogenes 16 – 31%

Aerobi Gram-negativi

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaerobi

Actinomyces

Bacteroides 30 – 60%

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus 30 – 40%

Frecvenţa rezistenţei dobândite

Categorii în Franţa

(> 10 %) (valori extreme)

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Altele

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

SPECII MODERAT SENSIBILE

(Sensibilitate moderată in vitro)

Aerobi, Gram-negativi

Neisseria gonorrhoeae

Anaerobi

Clostridium perfringens

Altele

Ureaplasma urealyticum

SPECII REZISTENTE

Aerobi Gram-pozitivi

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroides

Aerobi Gram- negativi

Acinetobacter

Enterobacterii

Haemophilus

Pseudomonas

Anaerobi

Fusobacterium

Altele

Mycoplasma hominis

Spiramicina are activitate in vitro şi in vivo asupra Toxoplasma gondii.

*Frecvenţa rezistenţei dobândite la meticilină este în jur de 30 – 50% din totalul de stafilococi şi se întâlneşte

mai ales în mediu spitalicesc.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia spiramicinei este rapidă, dar incompletă; nu este modificată de ingestia de alimente.

Distribuţie

După administrarea orală a dozei de 6 milioane U.I., concentraţia plasmatică maximă este de

3,3 micrograme/ml.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 8 ore.

Spiramicina nu pătrunde în LCR. Se excretă în laptele uman. Legarea de proteinele plasmatice este mică

(10%).

Difuziunea în salivă şi ţesuturi este foarte bună: plămân 20-60 micrograme/g, amigdale 20-80 micrograme/g,

sinusuri infectate 75-110 micrograme/g, oase 5-100 micrograme/g.

La 10 zile după oprirea tratamentului, concentraţia substanţei active rămâne aproximativ 5-7 micrograme/g

în splină, ficat şi rinichi.

Macrolidele difuzează şi se acumulează în fagocite (polimorfonucleare neutrofile, monocite, macrofage

peritoneale şi alveolare). La om, concentraţiile intrafagocitare sunt mari. Aceste proprietăţi explică

activitatea macrolidelor asupra bacteriilor intracelulare.

Metabolizare

Spiramicina se metabolizează în ficat, cu formarea unui metabolit necunoscut chimic, dar activ.

Eliminare

• prin urină: 10% din doza ingerată;
• pe cale biliară: foarte importantă, se ating concentraţii de 15 – 40 de ori mai mari decât concentraţiile

plasmatice;

• în cantităţi deloc neglijabile în fecale.

Pacienţi cu insuficienţă renală

După administrarea formelor farmaceutice orale, nu se elimină substanţă activă nemodificată pe cale renală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă relevante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu

Amidon de porumb pregelatinizat

Hidroxipropilceluloză

Croscarmeloză sodică

Celuloză microcristalină.

Film:

Opadry OY-S-38906 conține:

Dioxid de titan (E 171)

Hipromeloză

Macrogol 6000.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate filmate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9

Sector 2, București,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10034/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .