Prospect Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
Producator:
Clasa ATC: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12447/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml soluţie orală
pentru tuse uscată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 3,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg Sorbitol (E420); 242 mg Maltitol (E965);
103 mg Etanol (96% v/v); 10,975 mg sodiu; 6 mg benzoat de sodiu (E211), 0,132 mg Amarant
(E123).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu miros caracteristic şi gust de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Copii şi adolescenţi
Copii 6-12 ani:
20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Copii 2-6 ani:
10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi
Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la dextrometorfan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- insuficienţă respiratorie;
- astm bronşic;
- alăptare;
- A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în decurs de
două săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului.
- tuse cu spută abundentă:
- A nu se utiliza la copii sub 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani. Nu este
recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Administrarea acestui medicament la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor
traheo-bronşice, prin suprimarea reflexului de tuse.
Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.
Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
Medicamnetul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Informații privind excipienții
Robitussin Junior conţine Amarant (E123). Poate cauza reacţii alergice.
Robitussin Junior conţine benzoat de sodiu (E211).
Acest medicament conţine 24 mg benzoat de sodiu per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu
1,2 mg/ ml. Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate
accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la
nivelul țesutului cerebral.
Robitussin Junior conţine etanol.
Acest medicament conține 434 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare doză de 20 ml echivalent cu 22
mg/ml (2,06 % m/v). Cantitatea per 20 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11
ml bere sau 4 ml vin.
O doză de 20 ml din acest medicament administrată la un copil cu vârsta de 12 ani și greutatea
de 45 kg va determina o expunere la etanol de 9,64 mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu
valoarea de aproximativ 1,6 mg/100 ml.(vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018).
Pentru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de
aproximativ 50 mg/100 ml.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate
duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse, în mod special la copiii mici cu o
capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
Robitussin Junior conţine maltitol (E965).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Robitussin Junior conţine sodiu.
Acest medicament conține 43,9 mg sodiu în fiecare 20 ml echivalent cu 2% din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Privind dozele recomandate copiilor, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg)
per doza de 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Robitussin Junior conţine sorbitol (E420).
Acest medicament conține 4,2 g sorbitol per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 209,4
mg/ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol)
trebuie luat în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate
afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele
antidoping.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se depăşi dozele recomandate.
Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă, în mod deosebit,
atenţie în cazul adolescenţilor și al tinerilor, precum și al pacienţilor cu antecedente de consum de
droguri sau substanţe psihoactive.
Dextrometorfanul este metabolizat de citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este
determinată genetic. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6.
Metabolizatorii lenţi și pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai CYP2D6 pot prezenta efecte
exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului. Prin urmare, se impune prudență la pacienții care
sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5).
Sindromul serotoninergic
A fost raportată apariția efectelor serotoninergice, inclusiv dezvoltarea unui sindrom serotoninergic
potențial letal, în cazul administrării concomitente a dextrometorfanului cu medicamente cu efect
serotoninergic, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care
influențează metabolizarea serotoninei (incluzând inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO)) și
inhibitorii CYP2D6.
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale, instabilitate
vegetativă, tulburări neuromusculare și/sau simptome gastro-intestinale.
În cazul în care se suspectează instalarea sindromului serotoninergic, tratamentul cu Robitussin
Junior trebuie întrerupt.
Populația pediatrică
La copii pot să apară reacții adverse grave în caz de supradozaj, inclusiv tulburări neurologice.
Persoanele care au grijă de pacienți trebuie avertizate să nu depășească doza recomandată.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de două
săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice sau administrarea de medicamente ce conţin alcool în timpul
tratamentului cu Robitussin Junior.
Acest medicament conține etanol. Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de
exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse,
în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
Acest medicament conține sorbitol. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală
poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (analgezice, opioide,
antidepresive, antihistaminice H1, sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos central.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie.
Inhibitori ai CYP2D6
Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj.
Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai enzimei CYP2D6 poate determina creșterea
concentrațiilor de dextrometorfan din corp până la valori care depășesc de mai multe ori valorile
normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la
pacienți (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și deprimare respiratorie), precum și de a
dezvolta sindromul serotoninergic.
Printre inhibitorii puternici ai enzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și
terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmatice ale
dextrometorfanului au crescut până la de 20 de ori, ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la
nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropionul,
metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare asupra
metabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6
și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de
dextrometorfan.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament este recomandat pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină,
administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă
la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă
risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de pauze
respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine etanol 2,06% (m/v).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament este recomandat pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani.
Robitussin Junior poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită concentrare motorie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest medicament
conţine etanol.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Foarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în mod
excepţional, bronhospasm)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome și semne:
În caz de supradozaj cu dextrometorfan pot să apară greață, vărsături, spasme musculare, agitație,
confuzie, somnolență, apatie, nistagmus, toxicitate cardiacă (tahicardie, ECG anormal, inclusiv
prelungire a intervalului QTc), ataxie, psihoză toxică cu halucinații vizuale, hiperexcitabilitate.
În cazul unui supradozaj masiv, pot să apară următoarele simptome: comă, deprimare respiratorie,
convulsii.
Abordare terapeutică:
- Pacienților asimptomatici care au ingerat doze de dextrometorfan mai mari decât cele recomandate în
ultima oră li se poate administra cărbune activ.
- În cazul pacienților care au ingerat dextrometorfan și sunt sedați sau în comă, se poate lua în calcul
administrarea de naloxonă, în dozele uzuale pentru tratamentul supradozajului cu opioide. Se pot
utiliza benzodiazepine pentru convulsii și benzodiazepine și măsuri externe de scădere a temperaturii
corporale pentru hipertermia din cadrul sindromului serotoninergic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi
derivaţi: dextrometorfan, codul ATC: R05DA09.
Dextrometorfan este un antitusiv non-opioid. Este D-enantiomerul metilat al levorfanolului, un analog
al codeinei. Dextrometorfanul acţionează la nivel central, inhibând centrul tusei, aflat în bulbul
rahidian şi nucleul tractului solar, prin creşterea pragului de declanşare a tusei. La dozele antitusive
uzuale, nu are efect clasic analgezic, sedativ sau de deprimare a respiraţiei.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Metabolizare
După administrarea orală, dextrometorfanul suferă o metabolizare rapidă și extinsă la primul pasaj
hepatic. O-demetilarea controlată genetic (CYD2D6) este principalul factor al farmacocineticii
dextrometorfanului la voluntarii umani.
Se pare că există fenotipuri distincte pentru acest proces oxidativ care generează proprietăți
farmacocinetice foarte variabile printre subiecți. Dextrometorfanul nemetabolizat, împreună cu cei trei
metaboliţi demetilaţi morfinanici dextrorfan (cunoscut și ca 3-hidroxi-N-metil-morfinan), 3-
hidroximorfinan și 3-metoximorfinan au fost identificaţi ca produși de conjugare în urină.
Dextrorfanul, care are și acţiune antitusivă, este metabolitul principal. La unii indivizi, metabolizarea
decurge mai lent și dextrometorfanul neschimbat predomină în sânge și urină.
Timpul plasmatic de înjumătăţire al dextrometorfanului este de 1,2 pana la 3,9 ore. Totuşi, rata
metabolismului prezintă variaţii individuale, în funcţie de fenotip (metabolizatori lenţi sau rapizi), cu
un timp de înjumătăţire de până la 45 de ore pentru metabolizatorii lenţi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Glicerol (E422),
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu (E211),
Edetat disodic,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Amarant (E123),
Caramel cu sulfit de amoniu (E150d),
Levomentol,
Aromă naturală de vişine şi rodii,
Sorbitol lichid necristalizabil (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu (E952),
Acesulfam potasic (E950),
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru
copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea
volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12447/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.