Prospect RINOXIN 0,5 mg/ml, picături nazale soluţie
Producator: TIS FARMACEUTIC S.A.,
Clasa ATC: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6902/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RINOXIN 0,5 mg/ml, picături nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rinoxin 0,5 mg/ml
10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0050 g clorhidrat de oximetazolină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- rinite şi sinuzite acute şi cronice alergice;
- rinite şi sinuzite acute şi cronice virale;
- catar tubar;
- congestie nazală şi sinusală
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
Copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului.
Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- rinită atrofică
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie urinară);
- copii sub vârsta de 12 ani;
Contraindicaţii relative
- este contraindicată administrarea în timpul alăptării (vezi punctul 4.6);
- este contraindicată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi
antidepresive triciclice (vezi punctul 4.5);
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul
epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.
Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:
- hipertensiune arterială;
- feocromocitom;
- aritmii;
- anevrism;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie;
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice
trebuie evitată, deoarece potenţează acţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolină şi
poate provoca pusee de hipertensiune arterială.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea Rinoxin 0,5 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rinoxin 0,5 mg/ml, administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele cardiovasculare posibile după administrarea prelungită de doze mari de clorhidrat de
oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale: senzaţie locală de uscăciune nazală, iritaţie, senzaţie de înţepătură şi arsură la
nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce strănut.
În condiţiile administrării frecvente se poate produce obstrucţie nazală prin hiperemie reactivă.
Tratamentul îndelungat poate fi cauză de rinită atrofică.
Reacţiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, tremor, oboseală;
acestea pot surveni în cazul utilizării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,5 mg/ml.
Posibilele reacţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetrări rapide la nivelul
mucoasei nazale inflamate.
La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolină, pe timp îndelungat, poate
provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central.
În cazul unei administrări prelungite se poate reduce efectul terapeutic, prin apariţia efectului de
toleranţă la substanţa activă.
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră sau hipotermie,
tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop
cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări psihice, comă.
În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar,
fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A
A05.
Rinoxin 0,5 mg/ml are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei rinofaringiene
prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină.
În acelaşi timp Rinoxin 0,5 mg/ml diminuează hipersecreţia mucoase nazale.
Clorhidratul de oximetazolina face parte din grupa adrenomimeticelor de tip alfa şi este din punct de
vedere chimic un derivat al imidazolului; acţionează asupra receptorilor adrenergici ai neuronilor de la
nivelul muşchilor netezi, muşchiului cardiac şi glandelor secretorii, reproducând efectele stimulării
fibrelor simpatice corespunzătoare.
Efectul se instalează după câteva minute şi se menţine 6-8 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de oximetazolină se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică după aplicarea nazală este de 35 ore.
Nu există date privind distribuţia în organism.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H O, clorură de sodiu,
clorură de benzalconiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, cu dop şi aplicator pentru picurare din acelaşi
material.
Flaconul conţine 10 ml picături nazale , soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TIS FARMACEUTIC S.A.,
Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rinoxin 0,5 mg/ml
6902/2006/01
9. DATA REAUTORIZĂRII
Reautorizare: Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006