Prospect RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție
Producator:
Clasa ATC: Simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15321/2024/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg și bromură de ipratropiu 0,6 mg.
O pulverizare (140 microlitri) conține clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme și bromură de ipratropiu
84 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție limpede, incoloră (pH 3,7-4,1; osmolalitate 0,340-0,420 osmol/kg).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale și al rinoreei asociate cu răceala obișnuită, la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
O pulverizare în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un
interval de cel puțin 6 ore. A nu se depăși 3 aplicații pe zi în fiecare nară.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile (vezi pct. 4.4).
A nu se depăși doza recomandată. Pacientul trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficace, pentru cea mai
scurtă durată a tratamentului.
Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a
tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Copii şi adolescenţi
RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție nu este recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.
Vârstnici
Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.
Mod de administrare
Înainte de prima administrare se amorsează pompa, prin apăsare de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne
pregătită de funcționare pe toată durata tratamentului zilnic.
1. Pacientul trebuie să îți sufle nasul.
2. Pacientul trebuie să țină flaconul în poziție verticală, cu degetul mare dedesubt și pulverizatorul între două
degete.
3. Pacientul trebuie să se încline ușor în față și să introducă vârful pulverizatorului într-o nară.
4. Pacientul trebuie să pulverizeze în timp ce inhalează ușor prin nas.
5. Se repetă această procedură pentru cealaltă nară.
6. Imediat după utilizare, pulverizatorul trebuie curățat și uscat, înainte de a pune la loc capacul de
protecţie.
În cazul în care medicamentul nu fost utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată
apăsând cel puțin 2 ori. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.
După aplicare, pompa trebuie curațată cu atenție cu un șervețel de hârtie uscat și curat și trebuie pus capacul
de protecție.
Din motive de igienă și pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, fiecare flacon trebuie să fie folosit
doar de o singură persoană.
A se evita pulverizarea în sau în jurul ochilor.
4.3 Contraindicații
- RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat la copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la atropină sau la substanțe silimare, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.
- După intervenții chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu,
hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale.
- La pacienții cu glaucom.
- La pacienții cu rinită sicca sau rinită atrofică.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da
simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.
Medicamentul trebuie administrat cu prudență pacienților cu:
• hipertensiune arterială, boli cardiovasculare. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu
xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.
• hipertiroidism, diabet zaharat
• hiperplazie a prostatei, stenoză la nivelul orificiului vezică – ureter
• feocromocitom
• fribroză chistică
• la pacienții tratați în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct.
4.5)
• la pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau care au utilizat aceste medicamente în
ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.5)
• la pacienții tratați cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5).
Se recomandă prudență la pacienții predispuși la:
• glaucom cu unghi închis
• epistaxis (de exemplu vârstnici)
• ileus paralitic.
Poate să apară hipersensibilitate imediată, inclusiv urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm,
edem faringian și anafilaxie.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de
xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție din cauza creşterii sensibilității
celulare – „efect de rebound” (rinită indusă de medicament).
Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție în
ochi sau în jurul acestora. Dacă RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție intră în contact
cu ochii, pot apărea următoarele reacții: vedere temporar încețoșată, iritație, durere, ochi roșii. Se poate
agrava glaucomul cu unghi închis. Pacientul trebuie instruit să-și clătească ochii cu apă rece dacă RHINXYL
Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție intră în contact direct cu ochii și să se adreseze unui medic
dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere încețoșată.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau antidepresive tri- şi tetraciclice: Utilizarea concomitentă cu
medicamente simpatomimetice sau în cazul în care în ultimele 2 săptămâni au fost utilizate astfel de
medicamente poate induce creșterea severă a tensiunii arteriale și, prin urmare, nu este recomandată.
Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare masivă de
noradrenalină, care, la rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creșterea tensiunii arteriale. În
cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal,
soluție trebuie întrerupt și hipertensiunea arterială trebuie tratată (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare).
Agonişti beta-2 adrenergici: Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de glaucom
acut la pacienții cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost raportate cazuri izolate de complicații oculare
(cum ar fi midriază, presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma
contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu sub formă de aerosoli, singură sau în combinație cu agonişti
beta-2 adrenergic, (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.
Interacțiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanțe active din
compoziția RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție și nu au fost studiate pentru
combinație.
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu alte substanțe.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt insuficiente. Studiile la animale cu
privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi pct. Date preclinice de siguranță).
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Xilometazolină
Datele disponibile indică potențialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind
acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei în timpul sarcinii.
Ipratropiu
Siguranța clinică a bromurii de ipratropiu în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au
demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalarea unei
doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. Date preclinice de siguranță).
Alăptarea
Datele pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern sunt insuficiente. Acest
medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea
mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie luată în considerare cea mai mică doză eficace
şi durata de tratament cea mai scurtă.
Xilometazolină
Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului.
Nu se cunoaște dacă xilometazolina se elimină în laptele matern.
Ipratropiu
Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.
Fertilitatea
Datele pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității sunt insuficiente.
Xilometazolină
Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilității și nu sunt
disponibile studii la animale.
Ipratropiu
Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromură de ipratropiu la
șobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. Date preclinice de siguranţă).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere încețoșată și midriază), amețeli și fatigabilitate în
timpul tratamentului cu RHINXYL Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție. Pacienții trebuie
avertizați că în cazul în care manifestă una dintre aceste reacții, nu trebuie să conducă vehicule, să folosească
utilaje sau să participe la activități în care aceste simptome pot să îi pună pe aceștia sau pe ceilalți în pericol.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea
mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienții.
Multe dintre evenimentele adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale gripei comune.
Reacțiile adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Frecvențele sunt
definite ca:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1>
rare (≥ 1/10000 şi <1>
din datele disponibile).
Xilometazolină şi Ipratropiu
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru combinația xilometazolină și ipratropiu în două studii
clinice randomizate și într-un studiu non-intervențional după punerea pe piață a medicamentului, cât și din
experiența după punerea pe piață.
Frecvență
Foarte
Mai puțin Cu frecvență
Clasificarea pe frecvent Frecvente Rare Foarte rare
frecvente necunoscută
aparate, sisteme e
și organe
Tulburări ale Reacție de
sistemului hipersensibilitate
imunitar (angioedem,
iritație, prurit)
Tulburări Insomnie
psihice
Tulburări ale Disgeuzie Parosmie, tremor
sistemului nervos
Tulburări oculare Iritație oculară, Fotopsie
xeroftalmie
Tulburări Palpitaţii,
cardiace tahicardie
Tulburări Epistaxis Congestie Ulcerație nazală, Rinoree Disconfort la
respiratorii, nazală, disfonie, durere nivelul
toracice şi rinalgie orofaringo- sinusurilor
mediastinale laringiană, paranazale
strănut
Tulburări gastro- Dispepsie Disfagie
intestinale
Tulburări Fatigabilitate, Disconfort
generale şi la disconfort toracic, sete
nivelul
locului de
administrare
Xilometazolină
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru xilometazolină în studiile clinice și după punerea pe
piață a medicamentului.
Frecvență
Frecvente Mai puțin frecvente Foarte rare
Clasificarea pe aparate,
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări oculare Tulburări de vedere
Tulburări respiratorii, toracice şi Uscare a mucoasei Epistaxis
mediastinale nazale, disconfort
nazal
Tulburări gastro-intestinale Greață
Tulburări generale şi la nivelul Arsuri la nivelul locului
locului de administrare de administrare
Bromură de ipratropiu
Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele studiilor clinice și de farmacovigilență în timpul
utilizării medicamentului după autorizare.
Frecvență
Mai puțin
Frecvente Cu frecvență necunoscută
Clasificarea pe aparate, frecvente
sisteme și organe
Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică, hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee
Tulburări oculare Edem cornean, Glaucom, presiune intraoculară
hiperemie crescută, tulburări de acomodare,
conjunctivală vedere încețoșată, vedere cu halouri,
midriază, dureri oculare
Tulburări cardiace Tahicardie Fibrilație atrială
supraventriculară,
palpitații
Tulburări respiratorii, toracice şi Gât iritat, gât uscat Tuse Spasm laringian, edem faringian
mediastinale
Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Greață
Afecţiuni cutanate şi ale Erupție cutanată, urticarie, prurit
ţesutului subcutanat
Tulburări renale şi ale căilor Retenție urinară
urinare
Descrierea reacțiilor adverse selectate
O parte dintre reacțiile adverse enumerate în cadrul rubricii „Cu frecvență necunoscută” au fost raportate
numai o singură dată pentru clorhidrat de xilometazolină și pentru bromura de ipratropiu spray nazal în
studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piață, de aceea o estimare a frecvenţei în funcție de
numărul de pacienţi tratați cu clorura de xilometazolină și bromură de ipratropiu nu poate fi dată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza
amețeală severă, transpirație, scăderea severă a temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune
arterială, deprimare respiratorie, comă și convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune
arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulții.
Absorbția fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării
intranazale de bromură de ipratropiu este puțin probabil, dar dacă totuși se produce, simptomele sunt
xerostomie, dificultăți de acomodare a vederii și tahicardie. Tratamentul este simptomatic.
Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinații,
care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.
În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate și pacienților trebuie să li se administreze tratament
simptomatic de urgență sub supraveghere medicală, dacă este cazul. Acesta include ținerea sub observație a
pacientului cel puțin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel
puțin 1 oră. Tratamentul ulterior este în funcție de indicațiile clinice sau conform recomandării centrului
național de toxicologie, acolo unde este disponibilă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.
Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor - adrenergici.
Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obține după 5-10 minute de la administrare și durează
6-8 ore.
Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazală
reduce secreția nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situați la nivelul epiteliului nazal.
De obicei, efectul se obține în decurs de 15 minute de la administrare și durează în medie 6 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea unei pulverizări a 140 µg xilometazolină şi 84 µg bromură de ipatropiu într-o nară la 24
de subiecți sănătoși, s-au atins valori medii ale concentrațiilor maxime de 0,085 ng/ml și 0,13 ng/ml la 1 oră
și 2 ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentrațiile în sânge
sunt foarte mici. Totuși, pe baza datelor disponibile, este de așteptat ca bromura de ipatropiu şi, în special,
xilometazolina să se acumuleze, în cazul administrării dozei recomandate de 3 ori pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele de siguranță non-clinice pentru clorhidratul de xilometazolină şi bromura de ipratropiu nu au
evidențiat constatări relevante privind doza recomandată și utilizarea medicamentului.
Carcinogeneză şi mutageneză
Nu sunt date disponibile cu privire la carcinogenitatea clorhidratului de xilometazolină. Cu toate acestea,
datele disponibile pentru genotoxicitate in vitro și in vivo pentru această substanță activă nu indică un
potențial genotoxic. Studiile non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat că această componentă
nu are potențial mutagen, genotoxic sau carcinogen.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Pentru xilometazolină nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la toxicitatea asupra funcției de
reproducere sau asupra dezvoltării. Datele non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat
embriotoxicitate ca urmare a administrării prin inhalare la iepuri a unei doze de aproximativ 14 ori mai
mare decât doza clinică, bazată pe doza echivalentă la om.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Edetat disodic
Apă de mare purificată
Glicerol (85%)
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH – ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH – ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
10 ml de soluție în flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu o pompă dozatoare 3K cu vârf aplicator din
PP și capac de protecție din PE.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15321/2024/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Februarie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024