Prospect RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție
Producator:
Clasa ATC: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14957/2023/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 1 pulverizare (140 µl) conține clorhidrat de
xilometazolină 0,140 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție sterilă limpede, incoloră (pH 5,5-6,5; osmolalitate 0,240-0,320 osmol/kg).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul simptomatic al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție este destinat utilizării la adulți și adolescenţi cu vârsta
peste 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
O pulverizare, în fiecare nară, a nu se depăși trei administrări pe zi. Acest medicament trebuie utilizat
timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat numai de către o
singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii și adolescenți
RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.
Mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării nazale.
4.3 Contraindicații
RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii cu vârsta sub 12 ani
- după hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenții transnazale/transorale care implică
expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în
ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potential hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la
pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat
apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a
tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare,
hipertensiune arterială, hipertiroidism sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi
feocromocitom.
Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de
aritmii ventriculare grave.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele de rinită şi edem al
mucoasei pot recidiva uneori la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi
determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre
inflamaţie cronică cu edem şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă și Rinita sicca).
Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă
posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în
mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca
tratament suportiv temporar.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice
sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de
MAO.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii sau date epidemiologice adecvate privind efectul medicamentului asupra fătului. De
aceea, xilometazolina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă se excretă în laptele
matern.
Fertilitate
Efectul xilometazolinei asupra fertilității nu este cunoscut.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă medicamentul este utilizat conform recomandărilor nu este de așteptat scăderea capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la acest medicament au fost senzația de usturime sau
arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscăciune a mucoasei nazale.
Au fost utilizate următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:
frecvente (≥1/100 și <1>
estimată din datele disponibile).
Frecvente Rare Cu frecvență
necunoscută
Tulburări ale Reacții alergice sistemice
sistemului imunitar
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale Cefalee, amețeli
sistemului nervos
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitații
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, Senzație de usturime Efect de rebound,
toracice și sau arsură la nivelul Epistaxis
mediastinale nasului şi gâtului,
precum şi uscăciune a
mucoasei nazale
Tulburări gastro- Greață
intestinale
Copii și adolescenți
În cadrul mai multor studii clinice, s-a evidențiat că xilometazolina este sigură pentru administrarea la
copii. Datele provenite din studiile clinice și rapoartele de caz arată că frecvența, tipul și severitatea
reacțiilor adverse la copii se preconizează a fi similare celor observate la adulți. Majoritatea
evenimentelor adverse raportate la copii au apărut după supradozajul cu xilometazolină. Acestea
includ nervozitate, insomnie, somnolență/moleșeală, halucinații și convulsii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de
simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi a sistemului nervos.
Cazuri de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copii.
Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare,
xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic
(tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul
care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă
de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj
gastric şi adminsitrarea de oxigen pe cale inhalatorie. Pentru reducerea tensiunii arteriale se
administrează intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie salină sau 100 mg pe cale orală. Dacă este
necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic,
simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA07.
Mecanism de acțiune
Xilometazolina este un derivat al imidazolinei cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la
nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel congestia
căilor nazale.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici.
Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru
utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic
asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamare cu edem al mucoasei şi congestie nazală), care, uneori, apar ca
rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a
receptorilor alfa 2- presinaptici şi de reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul
vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu,
dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza
inflamaţie a mucoasei sau tahifilaxie. S-a demonstrat că xilometazolina afectează funcția epitelială a
genelor in vitro, dar acest efect nu este permanent.
RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție conține acid hialuronic (sub formă de hialuronat de
sodiu), care ajută la menținerea umidității mucoasei.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în câteva minute după
administrarea medicamentului. Efectul de atenuare a congestiei nazale durează de obicei, până la 10
ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este
neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi,
în consecinţă, efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau
excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și
șoareci. Dozele care depășesc nivelul terapeutic duc la reducerea creșterii fetusului. Producerea de
lapte a fost redusă la șobolani. Nu există dovezi de efecte asupra fertilității.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă de mare purificată
Dihidrogenofosfat de potasiu
Hialuronat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
10 ml de soluție în flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu o pompă dozatoare 3K (materiale care
intră în contact cu soluția: PE, PP, argint, oțel inoxidabil, POM, EVA) sau o pompă dozatoare APF
(materiale care intră în contact cu soluția: PE, PP, IIR (cauciuc izobutilen-izopren), PET,
polidimetilsiloxan), cu vârf aplicator din PP și capac de protecție din PE.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14957/2023/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – Octombrie 2018
Reînnoirea autorizației – Martie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2023