Prospect RHINOIL
Producator: S.C. TIS Farmaceutic S.A.,
Clasa ATC: R01AX30
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5324/2005/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RHINOIL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături nazale, soluţie conţin: vitamina A palmitat 0,9 g, ulei de anason 0,8 g, ulei
de eucalipt 0,7 g, ulei de mentă 0,6 g, camfor 0,15 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor şi rino-faringitelor acute şi cronice, în sinuzite, în rinită
cronică atrofică simplă, în ozenă, în edem postoperator al mucoasei după intervenţii
endonazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 7 ani
Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, administrate sub formă de instilaţii
sau tamponament nazal de 2 ori pe zi, timp de 4 zile sau la indicaţia medicului.
Adulţi
Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, administrate sub formă de instilaţii
sau tamponament nazal de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile sau la indicaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului.
Copii cu vârsta sub 7 ani.
Rino-sinuzite alergice.
Astm bronşic sau epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Administrarea produsului la nivelul feţei sau în regiunea
nazală la copii până la vârsta de 7 ani, poate determina spasm glotic sau bronşic până la
simptome asemănătoare astmului bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie şi moarte prin
asfixie. De aceea produsul este contraindicat la această grupă de vârstă.
A nu se administra pe cale orală.
Se va evita aplicarea la nivelul mucoasei conjunctivale.
Pentru informaţii suplimentare în privinţa utilizării produsului adresaţi-vă medicului.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Produsul nu se administrează femeilor gravide sau celor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La pacienţii cu hipersensibilitate la unul din componenţii produsului pot apare reacţii
alergice. La unii pacienţi poate apare o iritaţie locală.
De aceea, ca măsură de precauţie este necesară testarea sensibilităţii individuale la
substanţele active şi excipienţi.
În general alte reacţii adverse pot fi evitate în cazul administrării corecte a produsului.
4.9 Supradozaj
Supradozajul apare în special în cazul administrării accidentale a unor doze mari de
Rhinoil pe cale orală, a produsului. Simptomele care apar includ: simptome gastro-
intestinale, scăderea tensiunii arteriale, tulburări circulatorii, colaps, simptome respiratorii
care pot evolua până la asfixie, delir, etc. Supradozajul la copii, poate apare la doze
inferioare la care apare la adult.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: R01AX30
Cod ATC: Preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, alte
preparate nazale, combinaţii
Rhinoil picături nazale, soluţie este un produs natural care întruneşte calităţi terapeutice
multiple (acţiune antiinflamatorie, uşor antiseptică, decongestionantă, uşor anestezică şi de
favorizare a reepitelizării mucoasei nazo-faringiene).
5.2.Proprietăţi farmacocinetice
Preparat pe bază de produse vegetale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor: Butilhidroxianisol, ulei rafinat de floarea soarelui.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător, a 10 ml picături nazale, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5324/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Mai, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2005