Prospect Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop
Producator: OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Clasa ATC: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9827/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O linguriţă dozatoare a 5 ml sirop conţine carbocisteină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 3,5 g, sodiu 13 mg și parahidroxibenzoat de metil (E 218) 7,5 mg
la 5 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos transparent, incolor până la galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice cu spută vâscoasă, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute: bronşita acută şi acutizările afecţiunilor cronice ale căilor respiratorii la copii cu vârsta peste
2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine 100 mg carbocisteină.
Doze
Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani
Doza recomandată este de 200 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 2 prize (o linguriţă
dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi).
Copii peste 5 ani
Doza recomandată este de 300 mg carbocisteină pe zi administrate oral, divizat în 3 prize (o linguriţă
dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi).
Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea
tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în
special la parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.
• Copii cu vârsta sub 2 ani (sugari şi copii mici), din cauza riscului de congestie bronşică (vezi
pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia
clinică trebuie reevaluată.
Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie
blocată.
Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu efect
antisecretor (atropinice) este iraţională.
Medicamentele mucolitice pot induce congestia bronşică la sugari şi copii mici. Capacitatea acestora
de drenare a mucusului bronşic este limitată din cauza particularităţilor fiziologice ale arborelui
bronşic. De aceea, aceste medicamente nu trebuie utilizate la sugari şi copii mici (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu
antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente
cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii
trebuie să întrerupă tratamentul.
Excipienți
Acest medicament conţine zahăr 3,5 g la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă hipoglucidică.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie a
glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu 13 mg la o linguriţă dozatoare a 5 ml sirop. Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E 218), acest medicament poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la
animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc
malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii.
Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece
datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.
În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită
toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru
sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
• erupție medicamentoasă fixă,
• reacții anafilactice.
Tulburări gastro-intestinale:
• gastralgii,
• greaţă,
• diaree.
Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături,
sângerări.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
• erupții cutanate,
• erupții cutanate alergice,
• dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens – Johnson și eritem polimorf) – au fost raportate
izolat.
La sugari şi copii mici există riscul de congestie bronşică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic ce modifică vâscozitatea sputei. Ea îşi exercită efectul asupra fazei de
gel a mucusului traheobronşic, probabil prin desfacerea punţilor disulfurice ale glicoproteinelor,
favorizând astfel expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Vanilină
Aromă de zmeură
Aromă de cireşe
Roşu cochineal A (E 124)
Hidroxid de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, tip III, conţinând 125 ml sirop, închis cu capac prevăzut
cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (PP), incoloră la interior şi de culoare
albă la exterior, cu căptuşeală internă din polietilenă/clorură de poliviniliden (PE/PVDC) sau
polietilenă (PE) şi o linguriţă dozatoare din polistiren, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9827/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoiri autorizației: Martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.