Prospect Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată
Producator:
Clasa ATC: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14013/2021/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂȘI CANTITATIVĂ
Minoxidil 50 mg/ g
Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 % m/m).
Excipienți cu efect cunoscut: 1 g de spumă cutanată conține butilhidroxitoluen1 mg, alcool stearilic
5,30 mg și alcool cetilic11,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată.
Spumă de culoare albă până la gălbui, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul alopeciei androgene tip feminin (rărire caracteristică a părului în zona parietală), la femei.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată este indicat doar pentru administrare externă. A nu se aplica
pe alte zone ale corpului în afară de scalp.
Părul și scalpul trebuie să fie perfect uscate înainte de aplicarea topică a spumei. O doză de 1 g
(echivalentul a jumătate de capac) de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată trebuie aplicată pe
zonele afectate ale scalpului, o dată pe zi. Doza totală nu trebuie să depășească 1 g.
În general, va fi necesară o aplicare pe zi, timp de 12 săptămâni, înainte de apariţia semnelor de
regenerare a părului. Utilizatoarele trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă nici o
îmbunătățire după 24 săptămâni.
Utilizarea continuă este necesară pentru a menține regenerarea părului, altfel căderea/rărirea
părului va începe din nou.
Grupe speciale de pacienți
Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficienţă
renală sau insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18
ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Mod de administrare
Se poziţionează flaconul presurizat cu susul în jos și se apăsă pe pulverizator pentru a elibera o doză
de spumă pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curată.
În zonele în care părul începe să se rărească, pacienta va împărți părul pe mijloc pentru a maximiza
expunerea scalpului. Se aplică spuma pe zonele afectate din creștetul capului și se masează ușor la
nivelul scalpului, din spate spre față (frunte).
Pacienta îşi va împărți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și va
aplica restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Pacienta se va spăla bine
pe mâini și va spăla bine vasul sau farfuria, imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental
cu ochii și mucoasele.
Pentru a evita îndepărtarea spumei, scalpul nu trebuie expus la apă timp de aproximativ 4 ore după
aplicare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienții enumeraţila pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Regaine Femina50 mg/g spumă cutanată trebuie utilizat când scalpul este normal și sănătos, adică nu
este eritematos sau inflamat sau infectat, iritat sau dureros.
Înainte de a începe tratamentul cu spuma cutanată minoxidil 5%, pacienta trebuie consultată amănunțit
și trebuie evaluat istoricul medical. Trebuie excluse tulburările endocrinologice, bolile sistemice
preexistente sau malnutriția și, dacă este cazul, trebuie implementat un tratament specific.
Minoxidil nu este indicat când nu există un istoric familial al căderii părului, căderea părului apare
brusc și/sau localizat, căderea părului este indusă de naștere sau în cazul în care motivul pentru
căderea părului nu este cunoscut.
Pacientele diagnosticate cu boli cardiovasculare, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială trebuie să
se adreseze unui medic înainte de a utiliza Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată.
Pacienta trebuie să înceteze utilizarea Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze unui
medic dacă apare hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8) sau dacă prezintă dureri precordiale, puls rapid,
senzație de leșin sau amețeală, creștere în greutate bruscă și inexplicabilă, edeme la nivelul mâinilor
sau picioarelor sau eritem sau iritație persistente la nivelul scalpului.
Unele paciente au prezentat modificări ale culorii și/sau texturii părului după utilizarea Regaine
Femina 50 mg/g spumă cutanată.
Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou.
Căderea părului în cantități mai mari poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului de a trece firele de
păr aflate în faza telogenă de repaus în faza anagenă de creștere (firele de păr mature cad pe măsură ce
firele noi cresc în locul lor). Această accentuare temporară a căderii părului apare, în general, la două
până la șase săptămâni de la începutul tratamentului și se oprește după câteva săptămâni (primul semn
al acțiunii minoxidilului). În cazul în care căderea părului continuă, pacientele trebuie să înceteze
tratamentul cu Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze medicului curant.
Utilizatoarele trebuie să cunoască faptul că, deși utilizarea extensivă a Regaine Femina 50 mg/g spumă
cutanată nu a adus dovezi cu privire la absorbţia unor cantităţi de minoxidil suficiente pentru a induce
reacţii adverse, absorbția crescută determinată de utilizărea incorectă, variabilitatea individuală,
sensibilitatea neobișnuită sau integritatea redusă a barierei epidermice cauzată de inflamație sau
procese maladive la nivelul pielii (de exemplu, excoriații la nivelul scalpului sau psoriazis al scalpului)
pot duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice.
Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Așadar, acest medicament nu
trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține etanol (alcool), care poate provoca senzație de arsură
și iritație la nivelul ochiului. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriaţii și
mucoase), zona trebuie clătită cu multă apă rece de la robinet.
De asemenea, Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține butil-hidroxitoluen care poate provoca
reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritații ale ochilor sau mucoaselor și
alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de
contact).
Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată sau administrarea mai frecventă nu va
îmbunătății rezultatele.
Creșteri nedorite ale părului pot fi cauzate de transferul de medicament în alte zone decât scalpul.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (adică
corticosteroizi, tretinoină, ditranol) administrate topic la nivelul scalpului.
Studiile farmacocinetice cu privire la interacțiuni ale medicamentelor efectuate la om au arătat că
absorbția percutanată a minoxidilului este crescută de tretinoină și ditranol, ca urmare a permeabilității
crescute a stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile locale de minoxidil din
țesuturi și scade absorbția sistemică a minoxidilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la fertilitate la femei.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilităţii, rate scăzute de concepție și implantare,
precum și o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele
intenționate pentru expunere la om. Există un risc scăzut de afectare fetală (vezipct. 5.3, Date
preclinice de siguranță).
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea la gravide.
Studiile la animale au arătat risc de afectare fetală la valori de expunere mult mai mari comparativ cu
cele intenționate pentru expunerea la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).
Există un risc scăzut de afectare fetală vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).
Alăptarea
Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-
născuților/sugarilor nu este cunoscut.
Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptăriiși nici la
femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace de contracepție.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Regaine Femina 50mg/g spumă cutanată poate cauza amețeală sau hipotensiune arterială (vezi
secțiunea 4.8). Daca pacientele manifestă aceste simptome este interzisă conducerea de vehicule sau
utilizarea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil administrat topic este definită folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi<1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Datele privind evenimentele adverse dintr-un studiu controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată
cu minoxidil 5% administrată o dată pe zi la femei, un studiu clinic controlat cu placebo efectuat cu
spumă cutanată cu minoxidil 5% la bărbați, șapte studii clinice controlate cu placebo efectuate la
bărbați și femei trataţi cu soluție care conţine minoxidil (2% și 5%), precum și din experiența
ulterioară punerii pe piaţă a tuturor formelor farmaceutice care conţin minoxidil (inclusiv soluție 2%,
soluție 5% și spumă 5% cu utilizare la bărbați și femei) sunt incluse în tabelul de mai jos:
Clasificarea pe aparate, sisteme Frecvența Reacții adverse raportate
și organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Reacții alergice, incluzând
imunitar angioedem (cu simptome
precum edemul buzelor,
gurii, faringelui și
orofaringelui)
Hiperexcitabilitate
(inclusiv edem facial, eritem
generalizat, prurit
generalizat si dificultăți la
înghițire)
Dermatită de contact
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee
Frecvente Amețeală
Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Iritații în zona ochilor
Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută Palpitații
Tahicardie
Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială
Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee
și mediastinale
Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecevente Amețeală
Cu frecvență necunoscută Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Dermatită, dermatită
ţesutului subcutanat acneiformă, prurit,
hipertrichoză
Iritații la nivelul scalpului
cum ar fi usturimi/arsuri,
prurit, uscăciune/exfoliere,
foliculită.
Hipertrichoză facială
Cu frecvență necunoscută Pierderi temporare ale
părului
Modificări ale culorii
părului
Textură anormală a părului
Reacții la locul de aplicare,
care ar putea implica, de
asemenea, urechile și fața,
precum prurit, iritații ale
pielii, durere, prurit, edem,
xerodermie și eritem până la
exfoliere, dermatită,
vezicule, sângerări și
ulcerații.
Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Edem periferic
locului de administrare
Rare Dureri toracice
Investigații diagnostice Frecvente Creștere în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii suntpublicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică crescută a minoxidilului poate apărea dacă sunt aplicate doze de Regaine Femina
50 mg/g spumă cutanată mai mari decât cele recomandate, pe zone mai întinse ale corpului sau pe alte
zone decât scalpul.
Absorbția sistemică crescută poate apărea dacă acest medicament este aplicat pe o zonă cu integritate
scăzută a barierei epidermice determinată de traumatism, inflamație sau afecțiuni la nivelul pielii.
Din cauza concentrației de minoxidil din Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată, ingerarea
accidentală are potențialul de a produce reacţii sistemice legate de acțiunea farmacologică a
medicamentului (1 g de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține minoxidil50 mg
reprezentând jumătate din doza maximă recomandată la adulți pentru minoxidil administrat oralîn
tratamentul hipertensiunii arteriale). Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil pot fi în
principal reacții cardiovasculare asociate cu retenția de sodiu și apă și tahicardie. De asemenea, pot
apărea hipotensiune arterială și amețeală.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică a supradozajului cu minoxidil trebuie să fie simptomatică și de susținere a
funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamic
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX01
Minoxidilul administrat topic stimulează creșterea părului la bărbații și femeile cu alopecie androgenă.
Mecanismul prin care minoxidilul stimulează creșterea părului nu este înțeles pe deplin, însă anumite
efecte ale minoxidilului includ creșterea diametrului firului de păr, stimularea creșterii anagene,
prelungirea fazei de creștere anagenă şi stimularea tranziției foliculilor de păr de la faza de repaus
(telogenă) la faza de creștere (anagenă).
Studii clinice
Eficacitatea spumei cu minoxidil 5% în tratamentul alopeciei androgene de tip feminin a fost evaluată
în două studii clinice de fază III efectuate la femei.
Într-un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, dublu-orb, spuma cu minoxidil 5% aplicată o
dată pe zi a fost comparată cu soluția de minoxidil 2% aplicată de două ori pe zi, fiecare timp de 52
săptămâni. Criteriul principal de evaluare a eficacităţiia fost reprezentat de modificarea numărului
firelor de păr din zona țintă (TAHC) față de momentul iniţial, măsurată prin macro fotografie la
Săptămâna 24.
Modificarea TAHC față de momentul iniţial (fire de păr/cm2)
Spumă cu minoxidil 5% Soluție cu minoxidil 2%
(n=161) (n=161)
Săptămâna 24 23,7 (15,8%) 23,8 (16,2%)
Săptămâna 52 18,1 (12,6%) 19,4 (13,6%)
În al doilea studiu, un studiu multicentric, randomizat, controlat placebo, dublu-orb, spuma cu
minoxidil 5% aplicată o dată pe zi a fost comparată cu spuma de control, care nu conținea substanță
activă. Fiecare a fost aplicată o dată pe zi, timp de 24 săptămâni. Criteriul principal de evaluare a
eficacităţii a fost reprezentat de modificarea TAHC față de momentul iniţial, măsurată prin macro
fotografie la momentul iniţial și la Săptămâna 24 și prin evaluarea individuală a acoperirii scalpului
din fotografii globale, care a comparat modificarea față de momentul iniţial la Săptămâna 24 pe o
scară cu 7 puncte.
Modificarea TAHC față de Evaluarea individuală a acoperirii
momentul iniţial (fire de păr/cm2) scalpului (față de momentul iniţial)
Spumă de Spumă cu Spumă de control Spumă cu
control(n=197) minoxidil 5% (n=183) minoxidil 5%
(n=200) (n=180)
Săptămâna 24 4,0 (2,7%) 13,5 (9,4%; +0,06 +0,74
p<0,0001) (p<0,0001)
Efectul maxim a fost observat în săptămâna 12.
Cele două studii cu privire la eficacitate demonstrează că spuma cu minoxidil 5% aplicată o dată pe zi
oferă beneficii femeilor cu alopecie androgenă, tip feminin, după 12 până la 24 săptămâni de
tratament, incluzând inducerea regenerării părului și îmbunătățirea moderată a acoperirii scalpului și
creșterea densității părului.
În medie, efectul maxim a fost observat în săptămâna 12 și în săptămâna 24. Tratamentul după
săptămânile 12 și, respectiv, 24 nu a fost corelat cu o creștere suplimentară a efectului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Spuma este termolabilă, se topește la temperatura pielii și se evaporă rapid.
Absorbție
Absorbția sistemică a minoxidilului administrat topic de la nivelul pielii normale intacte este redusă și
variază între 1% și 2% din doza totală aplicată.
Într-un studiu de farmacocinetică, absorbția sistemică din spuma cutanată cu minoxidil 5% a fost
evaluată separat la bărbați și femei și a fost comparată cu absorbția sistemică dintr-o soluție cu minoxidil
cu administrare topică (5% sau 2%). La subiecții de sex masculin, absorbția sistemică a spumei cutanate
cu minoxidil 5% aplicate de două ori pe zi a fost aproximativ jumătate din cea observată în cazul
utilizării soluției cu minoxidil 5% cu administrare topică, aplicată de două ori pe zi. ASC medie (0-12
ore) și C au fost de 8,81 ngx oră/ml și respectiv 1,11 ng/ml, pentru spuma cu minoxidil 5% și de 18,71
max
ng x oră/ml și respectiv 2,13 ng/ml pentru soluția cu minoxidil 5%. Timpul până la obţinerea
concentrației plasmatice maxime de minoxidil (T ) pentru spuma cu minoxidil 5% a fost de 5,42 ore,
max
similar cu T pentru soluția cu minoxidil 5% de 5,79 ore. La femei, expunerea la minoxidil a fost
max
aproximativ similară după administrarea o dată pe zi a spumei cutanate cu minoxidil 5% și administrarea
de două ori pe zi a unei soluții cu minoxidil 2% cu administrare topică. După administrarea o dată pe zi
a spumei cutanate cu minoxidil 5%, ASC medie (0-24 ore) a fost de 12,0 ng x oră/ml iar C a fost de
max
1,25 ng/ml.
Distribuție
Volumul distribuției minoxidilului după administrarea intravenoasă a fost estimat la 70 litri.
Metabolizare
Aproximativ 60% din doza de minoxidil absorbită după aplicarea topică este metabolizată la
glucuronoconjugat de minoxidil, în special la nivel hepatic.
Eliminare
Minoxidilul și metaboliții săi sunt excretați aproape în întregime în urină, cu un grad foarte scăzut de
eliminare prin materii fecale. După încetarea administrării, aproximativ 95% din minoxidilul aplicat
topic va fi eliminat în patru zile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
carcinogenitatea.
Într-un număr de teste efectuate in vitro și in vivo minoxidil nu a dovedit un potențial
mutagen/genotoxic.
O incidență ridicată a tumorilor mediate hormonal a fost observată la șoareci și șobolani. Aceste
tumori, observate numai la rozătoare, la doze foarte mari sunt induse de reacțiile hormonale secundare
(hiperprolactinemie), printr-un mecanism similar cu cel observat la rezerpină.
Aplicarea topică a minoxidilului nu a demonstrat nici o reacție asupra statusului hormonal la femei.
Așadar, inducerea tumorilor mediate hormonal prin administrarea de minoxidil nu reprezintă un risc
cancerigen la om.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat semne de
toxicitate maternă și risc pentru fetus la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele
intenționate pentru expunerea la om (de 19 până la 570 de ori mai mari comparativ cu expunerea la
om). Există un risc scăzut de afectare fetală la om.
La șobolani, dozele de minoxidil mai mari de 9 mg/kg (de cel puțin 25 de ori mai mari decât
expunerea la om) administrate subcutanat și dozele administrate oral egale sau mai mari de 3 mg/kg şi
zi (de cel puțin 8 ori mai mari decât expunerea la om) au fost asociate cu rate reduse de concepție și
implantare precum și cu reducerea numărului de pui vii.
Nu există alte date non-clinice relevante pentru medic, în afara celor deja incluse la alte puncte ale
Rezumatul caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Etanol anhidru
Apă purificată
Butilhidroxitoluen (E 321)
Acid lactic
Acid citric anhidru
Glicerol
Alcool cetilic
Alcool stearilic
Polisorbat 60
Agent propulsor: Propan 48%/Butan 30%/Izobutan 22%
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Pericol – aerosol extrem de inflamabil: recipient sub presiune – poate exploda dacă este încălzit. A se
păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul
interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici
după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina soarelui. A nu
se expune la temperaturi peste 50°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon presurizat din poliamidă, căptușit cu aluminiu, cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem
de închidere securizat pentru copii, conținând 60 grame (echivalentul a 73 ml) de medicament.
Ambalajele conțin unul sau două flacoane presurizate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării. Orice
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform cerințelor locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght, Dublin 24,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14013/2021/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea autorizației – Iulie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2021