Prospect Recreol 50 mg/g unguent
Producator: AS GRINDEKS.
Clasa ATC: preparate pentru tratamentul leziunilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14422/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteriticilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Recreol 50 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de unguent conține dexpantenol 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 g unguent conține lanolină 250 mg, alcool cetilic 18 mg și alcool stearilic 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen de culoare albă sau gălbuie, cu miros specific.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul de susținere a leziunilor superficiale ale pielii de diferite etiologii prin hidratarea barierei
epidermică, susținând epitelializarea cu efecte subsecvente antiinflamatorii și antipruriginoase.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Dacă nu este indicat altfel, la adulți și copii dexpantenolul trebuie aplicat într-un strat subțire pe pielea
afectată, o dată sau de mai multe ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de natura și evoluția bolii.
Pacienții trebuie instruiți să solicite consult medical dacă nu se simt mai bine sau dacă se simt mai rău
după 14 zile.
Majoritatea studiilor privind efectele topice ale dexpantenolului au fost pe termen scurt, de obicei de
3-4 săptămâni.
Copii și adolescenți
Dexpantenolul poate fi utilizat la copii și adolescenți.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Pacienți vârstnici
Nu s-au efectuat studii la pacienți vârstnici (65 de ani și peste).
Metoda de administrare
Pentru administrare cutanată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrare la nivelul leziunilor la pacienții cu hemofilie, din cauza riscului de hemoragie
severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
A se evita contactul dexpantenol cu ochii.
Utilizarea dexpantenol trebuie oprită imediat dacă apar simptome de hiprsensibilitate.
Recreol conține alcool cetilic, alcool stearilic și lanolină – poate provoca reacții locale ale pielii (de
exemplu, dermatită de contact).
Din cauza parafinei, rezistența la rupere a prezervativelor ar putea fi afectată în cazul tratamentului în
regiunea anogenitală.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu dexpantenol. Nu există interacțiuni cunoscute. Nu există
dovezi că dexpantenolul cu administrare topică interacționează cu orice medicament.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu a fost studiat posibilul efect al dexpantenolului asupra funcției de reproducere. Nu există date
referitoare la utilizarea dexpantenolului la gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe
sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea,
dexpantenolul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai cu aprobarea medicului.
Alăptarea
Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la
dexpantenol a femeii care alăptează este neglijabilă. Recreol poate fi utilizat în timpul alăptării, cu
toate acestea, utilizarea locală pe sân trebuie evitată pentru a preveni contactul oral al sugarului.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectul asupra fertilității la om cu dexpantenol. Efectele asupra
fătului în curs de dezvoltare, dacă există, nu sunt cunoscute.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dexpantenol nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe, folosind următoarea
convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1>
<1>
poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inflamație a pielii / reacții alergice și iritante ale
pielii).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date referitoare la supradozaj la om. Chiar și în cazul utilizării neconvenționale a
unor cantități excesive de dexpantenol, acesta are o toxicitate sistemică scăzută și nu provoacă efecte
nedorite care ar putea fi periculoase pentru sănătatea pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul leziunilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante,
codul ATC: D03AX03.
Dexpantenolul este transformat în țesuturi în acid pantotenic, o componentă a coenzimei A (CoA) care
este esențială pentru funcția epitelială normală, proliferarea crescută a fibroblastelor și re-
epitelializarea accelerată în vindecarea leziunilor.
Acest proces de diviziune celulară și formarea de țesut cutanat nou restabilește elasticitatea pielii și
favorizează vindecarea rănilor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Studiile cu pantenol marcat cu tritiu au arătat că substanța este absorbită de piele.
Biotransformare
După absorbție dexpantenolul este transformat imediat în acid pantotenic, care este distribuit pe scară
largă în țesuturile corpului, în principal sub formă de coenzimă A.
Distribuție
Acidul pantotenic este legat de proteinele plasmatice (în esență β-globuline și albumină). La adulții
sănătoși, concentrații de aproximativ 500-1000 µg / l și 100 µg / l sunt detectate în sânge și, respectiv,
în ser.
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organism; prin urmare, este excretat nemodificat. Aproximativ
60 până la 70% dintr-o doza orală este excretată în urină, iar restul în fecale. Adulții excretă 2 – 7 mg
și copiii 2 – 3 mg zilnic în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
Pantenolul, acidul pantotenic și sărurile sale sunt descrise ca netoxice.
LD50 al dexpantenolului administrat oral la șoarece este de 15 g / kg. În alte două studii de toxicitate
acută ale dexpantenolului oral, doza de 10 g / kg nu a provocat niciun deces, iar doza de 20 g / kg a
cauzat moartea tuturor animalelor.
Toxicitate subacută
Dozele orale zilnice de 20 mg de dexpantenol administrate la șobolan și 500 mg / zi la câine timp de 3
luni nu au provocat efecte toxice sau modificări histopatologice.
Doze orale de dexpantenol au fost administrate la 24 de șobolani timp de 6 luni; S-au administrat
zilnic 2 mg de dexpantenol. Nu s-au raportat modificări histopatologice.
Administrarea zilnică de 50 mg / kg de pantotenat de calciu pe o perioadă de 6 luni la câine și 1 g de
pantotenat de calciu timp de 6 luni la maimuță, nu a prezentat simptome toxice sau modificări
histopatologice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool stearilic
Alcool cetilic
Ceară de albine albă
Protegin XN (parafină lichidă, petrolatum, ozocherită, oleat de gliceril, alcool lanolinic)
Ulei de migdale rafinat
Parafină albă
Parafină lichidă
Lanolină
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu există informații cu privire la posibile incompatibilități.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
30 g sau 50 g unguent în tub din aluminiu, acoperit la interior cu un start epoxi-fenolic. Tubul este
închis cu o membrană din aluminiu și este prevăzut cu un capac cu filet din PEÎD alb. Cutie cu un tub
din aluminiu,
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083 205
Fax: +371 67083 505
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14422/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare – August 2020
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2022