Prospect ASCOFER
Producator:
Clasa ATC: antianemice, fer bivalent, preparate orale. Cod ATC: B03A A03
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1879/2001/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ASCOFER
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg şi acid ascorbic
100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul anemiei feriprive datorate:
- tulburărilor absorbţiei fierului,
- aportului insuficient de fier,
- nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare),
- pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii),
Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.
4.2 Doze si mod de administrare
Tratamentul anemiei feriprive:
- adulti si adolescenti:
Doza uzuală este de 2 – 5 comprimate Ascofer (80 – 200 mg fer) pe zi.
- copii 6-15 ani:
Doza uzuală este de 2 comprimate Ascofer (80 mg fer) pe zi
Tratamentul in scop curativ va dura 3 – 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei şi
refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă
efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.
Profilaxia anemiei feriprive.
Doza uzuală este de 1-2 comprimate Ascofer (40 – 80 mg fer) pe zi.
4.3 Contraindicatii
Anemie normo– sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin
insuficienţă medulară.
4.4 Atentionări speciale
Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.
Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier.
Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei.
Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin
determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării
siderofilinei.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier – risc de
lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea
siderofilinei.
Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral),
penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de
peste 2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a
sărurilor de fier.
Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin
chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.
4.6 Sarcina si alăptarea
Ascofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ascofer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Pot să apară tulburări gastrointestinale – greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a
scaunelor.
4.9 Supradozaj
În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi
necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături
gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de
substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5µg/ml. Se
recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fer bivalent, preparate orale. Cod ATC: B03A A03
Fierul are acţiune antianemică, fiind necesar pentru sinteza hemoglobinei. 1 mg fer
corespunde la 1 ml eritrocite. In organismul uman există aproximativ 4 g de fier sub
diferite forme: fierul functional legat de molecula de hemoglobină (2,1-2,5 g); fierul
circulant legat de β -globulina, transferina sau siderofilina (3 mg) si fierul de depozit
legat sub forma de feritina si hemosiderina (in ficat, splina, maduva oaselor) in cantitate
de 0,5-1,0 g.
Fierul are rol catalitic in respiraţia celulară, în secreţia acidului clorhidric, în menţinerea
integrităţii epiteliilor (in anemii apar glosită, fisuri ale comisurilor bucale, deformări ale
fanerelor). Necesarul zilnic de fier este de 0,5-1 mg; în timpul menstruatiei necesarul
zilnic creşte la 0,7-2 mg; la gravidă este de 2-4 mg, cantitate care nu poate fi acoperită
întotdeauna prin dietă, fiind necesară o suplimentare; la adolescenţi este de 1-2 mg; la
copii 0,4-1 mg şi la sugari 0,5-1,5 mg.
Acidul ascorbic împreuna cu acidul dehidroascorbic formeaza în organism un sistem
redox, care intervine în oxireducerile biologice şi în respiraţia celulară. Favorizează
absorbţia fierului din tubul digestiv si stimulează formarea hemoglobinei, intervenind în
transformarea acidului folic în acid folinic.
Acidul ascorbic are efect antioxidant, prevenind oxidarea ferului bivalent la fer trivalent,
formă a ferului cu absorbţie digestivă scăzută.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Sărurile de fer bivalent sunt absorbite în proporţie mică din tubul digestiv, în special la
nivelul duodenului şi a porţiunii iniţiale a jejunului. Cantitatea absorbită creşte în cazul în
care rezervele de fer sunt diminuate.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Studii la animale au arătat că DL pentru gluconatul de fer administrat oral este > 2 g/kg.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividonă K30.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15-250C, ferit de umiditate şi lumină.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
SC ARENA GROUP SA
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
1879/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Aprilie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2004