Prospect LACTULOSE EIPICO 650 mg/ml sirop
Producator: E.I.P.I.CO MED S.R.L.
Clasa ATC: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12355/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LACTULOSE EIPICO 650 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. Acest produs conţine p-hidroxibenzoat de metil sare sodică 0,065g şi p-
hidroxibenzoat de propil sare sodică 0.028g, ambele pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate)
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil sare sodică 0,065 g/100 ml şi p-hidroxibenzoat
de propil sare sodică 0,028 g/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
O linguriță conține 5 ml sirop.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid , limpede până la ușor opalescent, incolor sau gălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic a constipaţiei cronice.
Encefalopatie hepatică cronică (encefalopatie portală sistemică).
4.2 Doze şi mod de administrare
Lactulose EIPICO se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă
individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei. Pentru a măsura doza
corectă de Lactulose EIPICO se utilizează o măsură dozatoare gradată.
Constipaţie
Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic.
Sugari: doza uzuală este de 5 ml sirop pe zi.
Copii între 1 şi 6 ani: 5 – 10 ml sirop pe zi.
Copii între 7 şi 14 ani:
- doza de atac este de 15 ml sirop de două ori pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 ml sirop pe zi.
Adulţi:
- doza de atac este de 15 ml sirop de 3 ori pe zi;
- doza de întreţinere este de 10 – 25 ml sirop pe zi.
În cazul în care apare diaree, se recomandă reducerea dozei.
Encefalopatie hepatică
Doza eficace este cea care determină emisia a două scaune moi pe zi.
Durata tratamentului variază în funcţie de simptomatologie.
Doza uzuală este de 30 – 50 ml sirop Lactulose, de 3 ori pe zi, în funcţie de necesităţile pacientului,
pentru obţinerea unei acidifieri adecvate a conţinutului colonului.
Vârstnici
Datele clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri în ceea ce priveşte doza
recomandată.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).
- Sindrom ocluziv sau subocluziv.
- Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
- Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă efectuarea unui consult medical. Doza utilizată în mod uzual în constipaţie nu necesită
prudenţă sporită la pacienţii cu diabet zaharat. Deoarece doza utilizată în tratamentul encefalopatiei
hepatice este, de obicei, mult mai mare, la pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut în vedere că substanţa
activă este un dizaharid de sinteză.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose EIPICO.
În caz de megacolon, prin alterarea motricităţii colice şi la pacienţii imobilizaţi la pat,
prescrierea trebuie să fie făcută cu prudenţă (datorită riscului existenţei unui
fecalom).
La copii şi nou-născuţi prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut în vedere riscul
interferării cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie. La persoanele vârstnice trebuie să se asigure
o raţie hidrică suficientă.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil sare sodică şi p-hidroxibenzoat de propil sare
sodică, ambele pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate)
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor prin
deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în
colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele obţinute în urma tratamentului cu Lactulose la pacientele însărcinate nu au indicat apariţia de
efecte nedorite asupra sarcinii şi sănătăţii fetusului/nou-născuţilor. Nu sunt disponibile alte date
epidemiologice.
Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionale/fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale.
În timpul sarcinii Lactulose se va utiliza cu prudenţă şi numai dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date clinice care să demonstreze că lactuloza ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente : meteorism,dureri abdominale,greață și vomă.Dacă doza este prea mare poate să apară
diaree.Meteorismul poate să apară în timpul primelor zile de tratament, însă dispare după câteva zile.Dacă
doza este mai mare decât cea prescrisă poate să apară dureri abdominale și diaree.În acest caz, doza
trebuie scăzută.(vezi punctul 4.9 Supradozaj )
Mai puțin frecvente: greața poate să apară dacă se folosesc doze mari de lactuloză.Apariția acesteia poate
fi diminuată dacă se administrează Lactulose cu apă, suc de fructe, sau în timpul meselor.
Rare : ocazional s-au raportat prurit, dureri anale și scăderi moderate în greutate
Investigații: dezechilibru hidroelectrolitic datorat diareei.Dacă se utilizează doze mari pe o perioadă mare
de timp (în special în tratamentul encefalopatiei portale) poate să apară tulburarea balanței
hidroelectrolitice , datorată diareei.În acest caz doza trebuie ajustată astfel încât să se obțină două- trei
scaune legate pe zi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree, dureri abdominale și tulburări hidroelectrolitice.
Tratament
Întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.Pierderile mari de fluide prin diaree și vomă necesită
echilibrarea balanţei hidroelectrolitice Tratamentul este simptomatic, nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza nu se transformă şi se absoarbe numai în proporţie mică (<2%) la nivelul tractului
gastrointestinal. La nivelul colonului, lactuloza se transformă în acid lactic şi acţionează ca substrat
pentru microorganismele glicolitice prezente la acest nivel, favorizând dezvoltarea acestora. Astfel, pH-ul
conţinutului colonului scade, flora lactică este stimulată, iar flora de putrefacţie este inhibată. Ca urmare,
diminuă formarea şi absorbţia amoniului şi aminelor de la nivelul colonului, ducând la reducerea
amoniemiei (responsabilă de encefalopatia hepatică). Prin normalizarea florei intestinale, lactuloza
asigura un pasaj normal al materiilor fecale, fără stimularea excesivă a peristaltismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, lactuloza se absoarbe în proporţie mică (<2%) la nivelul tractului
gastrointestinal şi se elimină prin urină. Cea mai mare parte din doza administrată oral ajunge
nemodificată în ileon, apoi este hidrolizată aproape în totalitate în cec la acid lactic şi acid acetic, care se
elimină prin materiile fecale, de aceea cantitatea de lactuloză absorbită nu are relevanţă în cinetica
activităţii terapeutice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor de toxicitate acută, subcronică şi cronică, realizate pe specii variate indică o
toxicitate foarte scăzută a acestui produs. Efectele observate par a fi în legătură mai mult cu efectul de
volum în tractul gastrointestinal decât cu activitatea toxică specifică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
p-hidroxibenzoat de metil sare sodică,
p-hidroxibenzoat de propil sare sodică,
acid citric anhidru,
apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
28 de zile, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 28 zile după prima dechidere a flaconului
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sticlă de culoare brună, cu dop de aluminiu prevăzut cu sistem de siguranţă, conţinând 100 ml sirop sau
300 ml sirop și o masură dozatoare de 5 ml din HDPE.
Fiecare pachet conţine 1 flacon.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
12355/2019/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .