Prospect Hepa-Merz granulat
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Hepa-Merz granulat
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 g granule pentru solutie orala contin L-ornitina-L-aspartat 3 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Granule pentru solutie orala
Pulbere granulata de culoare usor portocalie, cu gust dulce si aroma de citrice
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afecţiunilor cu activitate de
detoxifiere hepatică insuficientă (de exemplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora.
4.2 Doze si mod de administrare
Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa-Merz granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de
exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata
drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de
glucoza-galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa-
Merz granulat .
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g
fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii.
L-ornitina – L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar in
unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii ar
trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua
raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptare
Nu se cunoaste daca L-ornitina – L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
granulat in timpul alaptarii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este
absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz Granulat asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Tulburari gastro-intestinale
In cazuri rare pot apare greata, voma, dureri de stomac, flatulenta si diaree.
Tulburari ale sistemului nervos
In cazuri foarte rare s-au observat dureri ale extremitatilor.
Aceste reactii adverse sunt de obicei tranzitorii si nu necesita interuperea tratamentului.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Orange yellow S (E 110) poate determina reactii alergice.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”, L-ornitina – L-aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino-acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil-transferaza si carbamoil-fosfat-sintetaza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului.
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino-acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
L-ornitina-L-aspartat-ul este rapid absorbit si transformat in ornitina si in aspartat. Ambii aminoacizi
au un timp de injumatatire prin eliminare scurt (0,3 – 0,4 ore). O parte din aspartat este eliminata
nemetabolizata in urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Bazate pe studiile farmacologice de siguranta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dupa administrare repetata sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desfasurate studii privind potentialul carcinogenic.
Intr-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric anhidru, aroma de lamaie, aroma de portocale, zaharina sodica, ciclamat de sodiu, Orange
Yellow S (E 110), povidona, fructoza
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 50 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 100 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7378/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006