Prospect Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila, 500 mg/ml
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7377/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila, 500 mg/ml
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin L-ornitina-L-aspartat 5 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila
Solutie limpede incolora, pana la usor galbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul encefalopatiei latente sau manifeste.
4.2 Doze si mod de administrare
Daca nu s-a prescris altfel, se pot administra pana la 4 fiole pe zi,.
In caz de precoma sau coma se pot administra pana la 8 fiole in 24 de ore, in functie de severitatea
cazului.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se poate adauga la alte solutii perfuzabile. Totusi,
pentru tolerabilitate venoasa nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole in 500 ml de solutie perfuzabila.
Rata maxima de perfuzare este de 5 g L-ornitina-l-aspartatt (corespunzator continutului unei fiole) pe
ora.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila nu se va administra intraarterial.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata
drept valoare de referinta).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La doze mari de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentratiile
plasmatice si urinare ale ureii.
Daca functia ficatului este sever afectata, rata de perfuzare trebuie ajustata fiecarui pacient in parte
pentru a preveni greata si voma.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila
in timpul sarcinii. L-ornitina-L-aspartat a fost investigata limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii
doar in unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru solutie
perfuzabila in timpul sarcinii trebuie evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru solutie
perfuzabila este neaparat necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc fetal.
Alaptare
Nu se cunoaste daca L-ornitina-L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
concentrat pentru solutie perfuzabila in timpul alaptarii trebuie evitata. Daca tratamentul cu Hepa-
Merz concentrat pentru solutie perfuzabila este neaparat necesar, se va evalua raportul beneficiu
matern/risc asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Ocazional a fost observata greata, iar in rare cazuri apare voma. Oricum in general, aceste simptome
sunt trecatoare si nu necesita oprirea tratamentului cu acest acest medicament. Ele dispar la reducerea
dozei sau a ratei de perfuzare.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj necesita tratament simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”, L-ornitina – L-aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino-acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil-transferaza si carbamoil-fosfat-sintetaza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului.
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino-acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ornitina si aspartatul au un timp de injumatatire prin eliminare scurt (0,3-0,4 ore). O parte din aspartat
este excretat nemodificat in urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Bazate pe studiile farmacologice de siguranta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dupa administrare repetata sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desfasurate studii privind potentialul carcinogenic.
Intr-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
În ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, cu inel de rupere
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7377/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022