Prospect Prospan 7 mg/ml sirop
Producator: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Clasa ATC: Alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12136/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prospan 7 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) în etanol 30% (m/m) 5-7,5:1
7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie siropoasă, uşor opalescentă, cu gust dulce de fructe şi miros de cireșe. Se poate forma un sediment
slab, pe perioada păstrării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prospan sirop este un medicament pe bază de plante, care conţine extract uscat din frunze de iederă
(Hederae folium) ca substanţă activă.
Tratament simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice; inflamaţii acute ale tractului
respirator însoţite de tuse.
Prospan sirop este utilizat pentru tratarea tusei la adulţi, adolescenţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală
Adulţi şi copii peste 10 ani: doza recomandată este de 5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg
de extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă)). Dacă este necesar, doza pentru adulți poate fi
crescută la 7,5 ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la157,5 mg de extract uscat din Hederae folium
(frunză de iederă))
Copii între 6 şi 9 ani: doza recomandată este de 5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg de
extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Copii între 1 şi 5 ani: doza recomandată este de 2,5ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 52,5 mg de
extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Copii sub 1 an: doza recomandată este de 2,5ml sirop de 2 ori pe zi (corespunzând la 35 mg de extract
uscat din Hederae folium (frunză de iederă))
Spre deosebire de copiii mai mari, această grupă de vârstă trebuie monitorizată cu atenție atunci când se
administrează Prospan sirop, pot sa apară diaree si stări de vomă. În acest caz trebuie consultat de urgență
medicul.
Prospan sirop se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului.
Se recomandă a se agita energic flaconul înainte de utilizare.
Durata tratamentului este funcţie de felul şi gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o
săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor uşoare ale tractului respirator.
Se recomandă ca tratamentul sa fie continuat 2-3 zile după dispariţia simptomelor.
Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la Hederae Folium sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
(enumerați la punctul 6.1)
Prospan sirop conţine sorbitol ( E420)
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prospan sirop conţine sorbitol ( E420)
Dacă este administrat conform instrucţiunilor de dozaj, aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru
fiecare administrare.
2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Înainte de a utiliza Prospan sirop pentru copii cu vârsta sub 1 an, trebuie consultat medicul sau
farmacistul. Spre deosebire de copiii mai mari, această grupă de vârstă trebuie monitorizată cu
a tenție atunci când se administrează Prospan sirop, pot să apară diaree si stări de vomă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate cercetări privind interacţiunea cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent
interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării. În absenţa unor
date relevante, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată..
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului cu Prospan sirop sunt clasificate în următoarele
grupe, în funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1>
- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
- Rare (≥1/10000 şi <1>
- Foarte rare (<1>
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:
Foarte rar
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice
( dispnee, edem Quinke,
exantem, urticarie)
Mai puțin frecvente
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Vărsături
Diaree
Efect laxativ – datorită
conținutului de sorbitol
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce
stări de greaţă, vomă şi diaree. În acest caz trebuie ca pacientul sa se adreseze medicului. Se recomandă
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte antitusive şi expectorante, cod ATC: R05FB01
Prospan conţine un extract uscat de frunze de iederă, al cărui efect terapeutic în cazul afecţiunilor
inflamatorii ale tractului respirator superior se datorează proprietăţilor expectorante, antispastice şi
antitusive (prin acţiune asupra β receptorilor la nivel bronşic) ale saponinelor pe care le conţine:
hederasaponina C şi alfa-hederina. Prospan nu deprimă centrul respirator.
Într-un studiu clinic a fost remarcat efectul bronhiolitic al preparatului. Experimentele pe animale au
demonstrat efect spasmolitic.
Un efect secretolitic se presupune a fi declanşat de iritaţia mucoasei gastrice de către
stimularea reflectorială a glandelor mucoasei bronşice prin fibre parasimpatolitice senzoriale.
In vitro, procedurile imunohistochimice şi biofizice ar putea arăta o inhibare a
internalizării receptorilor β2 de către α-hederină – chiar şi în condiţii de stimulare extremă – pentru
celulele epiteliale alveolare de tip II.
Hederacozida C, saponina predominantă cantitativ în extractul uscat de Hedera helix este alcătuită dintr-
un schelet sterolic şi două părţi glucidice. Hederacozida C se transformă în organism prin pierderea unei
părţi glucidice în α-hederină , care mai posedă doar un rest glucidic. α-hederina reprezintă practic
substanţa activă.
După stimularea β –receptorilor, o cantitate mai mare de ATP (adenosin – 5 – trifosfat) se va transforma
în AMP (3’,5’ adenozinmonofosfat ciclic). Datorită acestuia se declanşează în celula respectivă anumite
c
reacţii. În funcţie de celula implicată – fie că este vorba despre celule pulmonare epiteliale sau celulele
musculaturii bronşice, se produc anumite efecte.
În cazul celulei pulmonare epiteliale se produce o cantitate mare de surfactant. Astfel scade vâscozitatea
mucusului, ceea ce are ca rezultat secretoliza şi calmarea tusei.
Stimularea β –receptorilor are ca efect aupra celulelor musculaturii bronşice scăderea concentraţiei
intracelulare de calciu, ceea ce duce la relaxarea musculaturii şi bronhodilataţie (spasmoliză). Ambele
efecte acţionează pozitiv asupra simptomelor tusei.
Frunzele proaspete de Hedera Helix au efect iritant la nivelul tegumentelor şi mucoaselor, putând fi
alergizante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract de iederă (Hederae helix) la diferite specii de animale,
după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg şi injectarea subcutanată de doze de până la 0,5
g/kg, nu s-au observat efecte toxice.
În studiile de toxicitate subacută cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan Wistar, s-a administrat pe cale
orală extract de Hederae helix, în doze de 30 – 750 mg/kg. Nici la cea mai mare doză administrată nu s-au
observat efecte toxice sau modificări patologice. Spre deosebire de lotul martor, la loturile de control nu
s-au observat decât creşterea reversibilă a hematocritului şi numai la dozele cele mai mari, scăderea
secreţiei de hormon luteinizant.
Studiile de toxicitate efectuate au dovedit că extractul uscat de Hederae helix este foarte bine tolerat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbat de potasiu (Ph.Eur.) (conservant), acid citric anhidru (Ph. Eur.), sorbitol soluţie 70%
(cristalizabilă)( E420) (Ph.Eur.), gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu aplicator din PE, utilizat pentru
turnare, închis cu capac cu filet din PP cu inel de siguranță și o măsură dozatoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12136/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019