Prospect PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic
Producator:
Clasa ATC: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, cod ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12868/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
35 mg extract uscat din Hedera helix L., frunză (Hederae folium) (DER 5 – 7.5:1); solvent de
extracție: etanol 30 % (m/m) / plic.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol 2750,00 mg/plic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală în plic
Lichid ușor opalescent, de culoare slab brună, cu miros de fructe și gust mentolat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic este utilizat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor
bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un plic (5 ml) de 3 ori pe zi
(corespunzător la 105 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
Doza uzuală pentru copii cu vârsta intre 6 si 12 ani este de un plic (5 ml) de 2 ori pe zi (corespunzător
la 70 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).
Mod de administrare
Plicul trebuie apăsat uşor înainte de utilizare!
Lichidul se administrează nediluat dimineața, (la prânz) și seara.
Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea simptomelor, dar ar trebui să dureze cel puțin o
săptămână, chiar și în cazul inflamațiilor minore ale tractului respirator.
Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul trebuie continuat timp de 2-3 zile după dispariţia
simptomelor.
Copii
Prospan soluție este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul apariției dispneei, febrei sau sputei purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Utilizarea concomitentă cu antitusive opioide, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este
recomandată fără a consulta medicul.
Se recomandă precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Prospan 35 mg/5
ml soluție orală în plic
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu alte medicamente.
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în
perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă se administrează conform indicațiilor, nu sunt de așteptat efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu Prospan soluție sunt grupate în următoarele
clase, în funcţie de frecvenţă:
- foarte frecvente (≥1/10)
- frecvente (≥1/100 până la <1>
- mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1>
- rare (≥1/10000 până la <1>
- foarte rare ( <1>
- cu frecvenţă necunoscută (incidența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate reacții gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupții cutanate, dispnee). Frecvența nu este cunoscută.
În cazul în care apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie să consultați medicul
sau farmacistul
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
A nu se depăși doza zilnică recomandată.
Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce
stări de greaţă, vărsături şi diaree.
Pacientul va primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante, cod ATC:
R05CAN1
Prospan soluție conţine extract uscat de frunze de Hedera helix (iederă), al cărui efect terapeutic în
cazul afecţiunilor inflamatorii ale tractului respirator se datorează proprietăţilor secretolitice și
bronhodilatatoare ale saponinelor glicozidice pe care le conține.
A fost semnalat într-un studiu clinic efectul bronșiolitic al preparatului. Experimentele efectuate pe
animale au demonstrat activitate spasmolitică.
Un efect expectorant se presupune a fi declanşat de iritaţia mucoasei gastrice de către stimularea
reflectorială a glandelor mucoasei bronşice prin fibre parasimpatolitice senzoriale. In vitro,
procedurile imunohistochimice şi biofizice ar putea arăta o inhibare a internalizării receptorilor β2 de
către α-hederină – chiar şi în condiţii de stimulare extremă – pentru celulele epiteliale alveolare de tip
II.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicitate acută efectuate cu extract uscat de frunze de iederă la diferite specii de
animale, după administrarea pe cale orală de doze de până la 3g/kg greutate corporală sau doze
subcutanate de până la 0,5 g/kg greutate corporală, nu s-au observat simptome de toxicitate.
În studiile de toxicitate cronică cu durata de 3 luni, extractul uscat de frunze de iederă a fost
administrat pe cale orală la șobolani Wistar în doze medii de 30 – 750 mg / kg greutate corporală.
S-a constatat că dozele aplicate au fost bine tolerate și nu au putut fi detectate nici leziuni ale organelor
și nici alte modificări patologice la animale. Singura diferență în comparație cu grupul de control a
fost o creștere reversibilă a hematocritului și o scădere a secreției ICSH, dar numai la doze mai mari.
α-hederina, β-hederina și δ-hederina, izolate din frunze de iederă, nu au prezentat potențial mutagen la
testele Ames cu Salmonella typhimurium TA 98, cu sau fără activare S9.
În mai multe teste (in vitro cât și in vivo) nu a fost detectat potențial mutagen al extractului uscat de
frunze de iederă.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau carcinogenitate.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sorbat de potasiu
Acid citric
Sorbitol lichid (cristalizabil)
Gumă xantan
Aromă Frescofort Permaseal conține:
substanță aromatizantă naturală,
maltodextrine din porumb,
amidon,
Aromă naturală de portocală conține:
ulei de portocală,
etanol 96%.
Levomentol,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 21 plicuri a câte 5 ml soluție orală, plicuri formate din PETP-Al=PEJD (de la exterior spre
interior).
Un plic conține 5 ml soluție orală
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,
Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Hassen, 61138, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12868/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .