Prospect Prospan 26 mg gumă orală
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru sistemul respirator, codul ATC: R05C
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12476/2019/1 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prospan 26 mg gumă orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 gumă orală conține extract uscat din frunze de iederă 26 mg (5-7,5 : 1).
Agent de extracție: etanol 30 % (m/m).
Excipienți cu efect terapeutic cunoscut:
1 gumă orală conține maltitol 0,53 g și sorbitol 0,53 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă orală
Gumă orală cu formă hexagonală, moale, flexibilă și lipicioasă, de culoarea mierii, cu miros slab de
portocală și mentă; poate prezenta bule de aer; diametrul de aproximativ 20,0 mm, înălțimea de
aproximativ 6,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prospan gumă orală este utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu varsta peste 12 ani – 1 gumă orală de 4 ori pe zi (echivalent cu extract uscat din
frunze de iederă 104 mg sau cu o cantitate de medicament de 624 mg pe zi).
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani – 1 gumă orală de două ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze
de iederă 52 mg sau cu o cantitate de medicament de 312 mg pe zi).
Mod de administrare
Pentru administrare orală – guma orală trebuie suptă.
Guma orală trebuie lăsată să se dizolve în gură. Medicamentul trebuie administrat după masă.
Pacientul nu trebuie să utilizeze guma orală în poziția culcat.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este determinată de tipul și severitatea afecțiunii; ca regulă, tratamentul trebuie să
dureze aproximativ o săptămână. Totuși, dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul
trebuie să solicite consult medical.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la plante din familia Araliaceae sau la oricare dintre excipienții
enumerați la secțiunea 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să solicite consult medical.
Administrarea concomitentă cu antitusive derivați de opioide, cum sunt codeină sau dextrometorfan,
nu este recomandată fără consult medical.
Se recomandă precauții la pacienții cu gastrite sau ulcer gastric.
Prospan gumă orală nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Acest medicament conține sorbitol (E 420) și maltitol (E 965). Pacienții cu intoleranță ereditară la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni. Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe
perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt anticipate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în cazul
utilizării conform recomandărilor.
4.8 Reacții adverse
Foarte frecvente: ( 1/10)
Frecvente: ( 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente: ( 1/1000 și < 1/100)
Rare: ( 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare: (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile)
Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată tranzitorie, dispnee). Frecvența nu este
cunoscută
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară greață, vărsături, diaree și agitație.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru sistemul respirator, codul ATC: R05C
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
În studiile clinice s-a constatat efect bronholitic. Studiile la animale au demonstrat efect spasmolitic.
Un efect expectorant este presupus a fi determinat de iritația mucoasei gastrice, cu stimularea
reflexogenă a glandelor din mucoasa bronșică, prin intermediul căilor senzoriale parasimpatice.
Procedurile imunohistochimice și biofizice efectuate in vitro au demonstrat o inhibare a internalizării
receptorilor β2 de la nivelul celulelor epiteliale de tip II din alveole, indusă de α-hederin, chiar și în
condițiile unei suprastimulări.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile pentru toxicitate acută efectuate la diverse specii de animale, extractul uscat de frunze de
iederă nu a determinat simptome de toxicitate în cazul administrării orale de doze de până la3 g/kg sau
în cazul administrării subcutanate de doze de până la 0,5 g/kg.
În studiile pentru toxicitate cronică, cu o durată de peste 3 luni, extractul uscat de frunze de iederă a
fost administrat oral la șobolani Wistar, la o doză medie de 30 – 750 mg/kg. S-a dovedit că această
doză a fost bine tolerată și nu s-au constatat leziuni de organe sau alte modificări patologice. Singura
diferență observată, comparativ cu grupul de control, a fost creșterea hematocritului și o descreștere a
hormonului stimulant al celulelor interstițiale, dar doar în cazul administrării de doze mari.
α-hederin, β-hederin și δ-hederin, izolate din frunzele de iederă, nu au dovedit potențial mutagen la
testul Ames cu Salmonella typhimurium TA 98, cu sau fără activare S9.
În câteva teste (in-vitro precum și in-vivo) nu s-a detectat potențial mutagen pentru extractul de frunze
de iederă.
Nu s-au efectuat studii cu preparate din frunze de iederă cu privire la toxicitatea asupra funcției de
reproducere sau carcinogenitate.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Maltitol lichid
Sorbitol lichid 70% (necristalizabil)
Acacia
Acid citric
Acesulfam de potasiu
Trigliceride cu lanț mediu
Aromă de portocale
Aromă mentolată
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu blistere cu 20 de gume orale
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale .
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 361138 Niederdorfelden,
Germania
Tel.: 0 61 01 – 539 -300
Fax: 0 61 01 – 539 -315
E-mail: info@engelhard.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12476/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019