Prospect Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Producator: Baxter Holding BV
Clasa ATC: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8752/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
Rezumatul caracteristicilor produsului
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prismasol 2 mmol/l Potasiu este prezentat într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic
A fiind soluţia de electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită
se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi amestecarea celor două soluţii.
Înainte de reconstituire
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat 5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
Glucoză 22,00 g
(sub formă de glucoză monohidrat)
Acid lactic-(S) 5,400 g
(sub formă de soluţie de acid lactic 90 %w/w)
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
substanţe active:
Clorură de sodiu 6,45 g
Clorură de potasiu 0,157 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,090 g
A+B
Clorură de calciu, 2 H O 0,257 g
Clorură de magneziu, 6 H O 0,102 g
Glucoză 1,100 g
Acid lactic 0,270 g
Clorură de sodiu 6,128 g
Clorură de potasiu 0,149 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 2,936 g
După reconstituire
1000 ml de soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active mmol/l mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 113,5 113,5
Lactat 3 3
Bicarbonat HCO – 32 32
Potasiu K+ 2 2
Glucoză 6.1
Fiecare litru din soluţia finală reconstituită corespunde unui volum de 50 ml de soluţie de
electroliti A şi 950 ml de soluţie tampon B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţia reconstituită limpede, cu o culoare uşor gălbuie.
Osmolaritate teoretică: 297 mOsm/l
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0 – 8.5
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienței renale, sub forma soluţiei de
substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi sub forma soluţiei de dializă în hemodializa continuă
sau hemodiafiltrarea continuă.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună
cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă valori normale ale
kaliemiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Frecvența la care se va administra Prismasol 2 mmol/l potasiu depinde de concentrația din sânge a
electroliților, de echilibrul acido-bazic, de balanța hidrică și de starea clinică generală a pacientului.
Volumul de soluție de substituție și/sau de dializat va depinde și de concentrația dorită (doza) a
tratamentului. Soluția trebuie prescrisă, iar administrarea (doza, frecvența perfuziei și volumul
cumulat) trebuie stabilită numai de către un medic cu experiență în medicina de terapie intensivă și
TSRC (Terapie de substituție renală constantă).
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă
în următoarele intervale:
Adulţi: 500 – 3000 ml/oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă utilizată în hemodializa continuă şi hemofiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi: 500 – 2500 ml/oră
Vitezele de perfuzare uzuale utilizate la adulţi sunt de aproximativ 2000 până la 2500 ml/oră,
corespunzând unui volum de lichid substituit zilnic de aproximativ 48 până la 60 l.
Grupe speciale de pacienți:
Vârstnici
Probele provenite din cadrul studiilor clinice și experiența sugerează că utilizarea la grupele speciale
de pacienți nu este asociată cu diferențele privind siguranța sau eficacitatea.
Copii și adolescenți:
Intervalul vitezelor de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și
pentru soluția de dializă (dializat) în hemoliza continuă este:
Copii (de la nou-născuți la adolescenți cu vârsta de până la 18 ani): 1000 până la 2000 ml/h/1,73 m2
Pot fi necesare viteze de perfuzare de până la 4000 ml/h/1,73 m2, în special la copiii mai mici
(≤10 kg). Viteza de perfuzare absolută (în ml/h) la copii și adolescenți nu trebuie să depășească, în
general, viteza de perfuzare maximă la adulți.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă şi pentru hemodializă.
Prismasol 2 mmol/l potasiu, atunci când este utilizat sub formă de soluţie de substituţie,
este administrat în circuit extracorporeal înainte (anterior diluţiei) sau după hemofiltru sau
hemodiafiltru (ulterior diluţiei).
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6. Precauţii speciale
pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare..
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.*
Contraindicaţii legate de soluţie
Hiperpotasemie
Alcaloză metabolică
* Vă rugăm să rețineți că glucoza conținută în Prismasol poate fi produsă din amidon de porumb
hidrolizat și, prin urmare, nu se poate exclude prezența antigenului din porumb în produsul finit, ca
reacții de hipersensibilitate.
Contraindicaţii legate de hemofiltrare/ hemodializă
Insuficienţă renală cu hipercatabolism grav, dacă simptomele de uremie nu pot fi corectate prin
hemofiltrare,
Presiune arterială insuficientă la nivelul abordului vascular.
Status de anticoagulare sistemică (risc mare de hemoragie).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în
tratamentul insuficienţei renale prin intermediul hemofiltrării şi hemodializei continue.
Atenţionări
Soluţia de electroliti trebuie amestecată cu soluţia tampon înainte de utilizare pentru a obţine soluţia
reconstituită adecvată pentru hemofiltare/hemodiafiltrare/hemodializă continuă.
A se utiliza doar cu echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Soluția este o soluţie care conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată înainte
și în timpul hemofiltrării și/sau hemodializei. În funcție de concentrația potasiului seric, înainte de
tratament poate apărea hipo sau hiperpotasemia.
În cazul în care survine hipopotasemia, poate fi necesară adăugarea de potasiu și/sau administrarea
unei concentraţii mai crescute de potasiu.
În cazul în care hiperpotasemia apare după inițierea tratamentului, trebuie evaluate sursele
suplimentare de potasiu care influențează concentrațiile sangvine. Atunci când soluția se utilizează
drept soluție de substituție, reduceți frecvența perfuziei și confirmați că s-a atins concentrația de
potasiu dorită. În cazul în care nu se soluționează hiperpotasemia, opriți imediat perfuzia.
În cazul în care apare hiperpotasemia atunci când soluția este utilizată drept dializat, poate fi necesară
administrarea de dializat fără potasiu pentru a crește frecvența eliminării de potasiu.
Deși nu se raportează cazuri de reacții de hipersensibilitate la porumb severe cu Prismasol, soluțiile
care conțin glucoză derivată din amidonul de porumb hidrolizat nu trebuie utilizate la pacienții cu
alergie cunoscută la porumb sau produsele din porumb.
Administrarea trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome de dezvoltare a unei reacții de
hipersensibilitate. Trebuie instituite măsuri de contracarare terapeutice adecvate, conform indicațiilor
clinice.
Deoarece soluția conține glucoză și lactat, se poate dezvolta hiperglicemia, în special la pacienții
diabetici. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate periodic. În cazul în care se dezvoltă
hiperglicemia, poate fi necesară administrarea soluției de substituție/dializat fără glucoză. Este posibil
să fie necesare alte măsuri de remediere pentru a menține controlul glicemic dorit.
Prismasol 2 mmol/l potasiu conține carbonat de hidrogen (bicarbonat) și lactat (un precursor al
carbonatului de hidrogen) care influențează echilibrul acido-bazic al pacientului. În cazul în care, în
timpul tratamentului cu soluție, se dezvoltă sau se agravează alcaloza metabolică, este posibil să fie
necesară reducerea frecvenței de administrare sau oprirea administrării.
Utilizarea unei soluţii pentru hemodializă şi hemofiltrare contaminate poate determina sepsis şi şoc.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi încălzit la 37 ºC pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea
soluției înainte de utilizare trebuie efectuată înainte de reconstituire, numai la cădură uscată. Soluțiile
nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde. Soluția trebuie verificată vizual pentru
semne de materie particulată și decolorare înainte de administrare, oricând soluția și flaconul o permit.
A nu se administra decât dacă soluția este limpede, iar sigiliul este intact.
Înainte și după tratament, balanța hidro-electrolitică și echilibrul acido-bazic trebuie monitorizate
îndeaproape pe durata întregii proceduri.
La soluție se poate adăuga fosfat până la 1,2 mmol/l. În cazul în care se adaugă fosfat de potasiu,
concentrația totală de potasiu nu trebuie să depășească 4 mEq/l (4 mmol/l). Fosfatul anorganic trebuie
substituit în cazul hipofosfatemiei.
Statutul hemodinamic și balanța hidrică ale pacientului pe întregul parcurs al procedurii și trebuie
corectate, după caz.
Copii și adolescenți:
Nu există atenționări și precauții specifice la utilizarea acestui medicament la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentraţia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului.
Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare, dacă este cazul, pentru a stabili
concentrațiile plasmatice dorite pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului.
Interacţiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de soluţie pentru
hemofiltrare şi hemodializă şi prin monitorizarea cu precizie.
Cu toate acestea, următoarele interacţiuni sunt posibile:
Riscul de aritmie cardiacă induse de digitalice este crescut pe perioada hipokalemiei;
Vitamina D şi analogii de vitamina D, precum și medicamentele care conţin calciu, ( de exemplu,
clorura de calciu sau gluconatul de calciu utilizat pentru întreținerea homeostaziei calciului, la
pacienții TSRC cărora li se administrează anticoagulante și carbonat de calciu ca stabilizator de fosfat)
pot creşte riscul de hipercalcemie
Hidro-carbonatul de sodiu suplimentar (sau altă sursă tamponată) conținut în lichidele TSRC sau
în alte lichide administrate pe parcursul tratamentului poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
Atunci când se utilizează citratul în calitate de anticoagulant, acesta contribuie la sarcina
tamponată generală și poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol 2 mmol/l potasiu la femei gravide sau care
alăptează. Persoana care prescrie medicamentul trebuie să ia în calcul raportul beneficiu/risc înainte de
administrarea de Prismasol 2 mmol/l potasiu pentru femei gravide sau care alăptează.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date despre fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Sunt raportate următoarele efecte nedorite în urma experienței după punerea pe piață. Tabelul
prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe MeDRA (nivelul SOC și al
termenului preferat).
Frecvențe: necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile).
Clasificare în funcție de Termen preferat Frecvență
aparate, sisteme și
organe
Tulburări metabolice şi Dezechilibre electrolitice Necunoscută
nutriţionale de ex.: hipofosfatemie,
hipopotasemie
Tulburări de echilibru Necunoscută
acido-bazic, de ex., alcaloza
metabolică
Dezechilibru lichidian, de Necunoscută
ex.: retenția de lichide,
deshidratare
Necunoscută
Hiperglicemie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială Necunoscută
Tulburări Greaţă Necunoscută
gastrointestinale Vărsaturi Necunoscută
Tulburări Spasme musculare Necunoscută
musculoscheletale şi ale
ţesutului conjunctiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Prismasol 2 mmol/l potasiu nu ar trebui să apară dacă procedura este executată corect
şi dacă echilibrul hidro-electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atenţie.
Cu toate acestea,
supradozajul poate avea consecințe severe, cum este insuficienţa cardiacă congestivă sau la tulburări
electrolitice sau ale echilibrului acido-bazic.
În cazul în care apar hipervolemia sau hipovolemia, aceasta trebuie corectată imediat.
Dacă apar dezechilibrul electrolitic și anomalii de dezechilibru acido-bazic (de ex., alcaloza
metabolică, hipofosfatemia, hipopotasemia etc.), opriția imediat administrarea. Nu există un antidot
specific pentru supradozaj. Riscul poate fi redus prin monitorizarea îndeaproape și suplimentarea
adecvată pe parcursul tratamentului (vezi pct 4.4).
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB
Efecte farmacodinamice
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă este inactivă din punct de
vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu, potasiu, clorură şi glucoză sunt prezenţi în
concentraţii similare concentraţiilor fiziologice din plasma normală.
Mecanism de acțiune
Soluţia este utilizată pentru a substitui apa şi electroliţii care se elimină în timpul hemofiltrării şi
hemodiafiltrării sau sub formă de soluţie de dializă, adecvată pentru utilizarea în timpul
hemodiafiltrării continue sau a hemodializei continue.
Bicarbonatul este utilizat drept bază tampon alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante.
Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii
similare concentraţiilor fiziologice din plasmă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toate substanţele din alcăturirea soluţiei sunt componente fiziologice din plasma umană şi animală.
În cazul administrărilor dozelor terapeutice nu sunt așteptate efecte toxice.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A): Apă pentru preparate injecţabile
Soluţie tampon (din compartimentul mare B): Apă pentru preparate injecţabile, dioxid de carbon
(E290)
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Medicul este responsabil pentru stabilirea incompatibilității unui medicament administrat concomitent
cu soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu verificând o eventuală modificare a culorii şi/sau prezenţa unor
eventuale precipitaţii, complexe sau cristale insolubile. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare
ale medicamentului ce urmează în continuare.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Prismasol 2
mmol/l potasiu (pH-ul soluţiei reconstituite este 7.0 la 8.5).
Medicamentul compatibil trebuie adăugat în soluţia reconstituită, iar soluţia trebuie administrată
imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
Pungi din PVC: in ambalajul original: 1 an.
Pungi din poliolefina: in ambalajul original : 18 luni.
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore la o temperatură de +22oC. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în
timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se depozita la temperaturi sub 4°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul containerului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un
compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-o clemă de sigilare sau o
folie de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat
din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un
conector Luer (PC) cu o clemă de sigilare (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru
conectarea pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru
soluţia de dializă.
Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric
multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într-o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electrolit (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după ruperea clamei de sigilare sau după deschiderea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare pentru a
obține soluția reconstituită.
În cutie se află un prospect cu instrucţiuni detaliate pentru utilizare.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării și administrării la pacient.
Nu îndepărtaţi unitatea din ambalajul exterior până imediat înainte de utilizare.
Utilizați numai dacă folia de protecție nu este deteriorată, toate sigiliile sunt intacte, clema de sigilare
sau folia de sigilare nu este ruptă, iar soluția este limpede. Apăsați ferm pung pentru a testa prezența
scurgerilor. Dacă se descoperă scurgeri, eliminați imediat soluția, întrucât sterilitatea nu poate fi
garantată.
Compartimentul mare este dotat cu un port de injectare pentru posibila adăugare a altor medicamente
necesare după reconstituirea soluției.
Înainte de a adăuga o substanță sau un medicament, verificați dacă aceasta este solubilă și stabilă în
Prismasol 2 mmol/l potasiu și dacă intervalul de pH este adecvat (pH-ul soluției reconstituite este de
7,0 până la 8,5).
Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie consultate instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care se vor
adăuga și alte documente relevante. După adăugare, în cazul în care apare o modificare a culorii și/sau
precipitații, complexe insolubile sau cristale, nu utilizați.
Amestecați soluția metodic atunci când se introduc aditivi. Introducerea și amestecarea aditivilor
trebuie efectuată întotdeauna înainte de a conecta punga de soluție la circuitul extracorporeal.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o clemă de sigilare în
conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează învelişul exterior al pungii şi stratul dintre cele două compartimente
împăturite. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii.
Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Soluţia este acum pregătită pentru utilizare.
V Dacă se utilizează un conector Luer, conectaţi mai întâi linia de înlocuire sau de soluţie de
dializă şi apoi rupeţi clema de sigilare din conectorul Luer.
În timpul utilizării punga trebuie suspendată folosind toate cele trei găuri de agăţare.
Conectaţi linia de lichid de substituţie/soluţie de dializă.
Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale
pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă.
II Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B.
III Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare,
astfel încâ să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
IV Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât
conţinutul să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la
echipament.
V Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
Va Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
Vb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul Luer,
trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până
când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente.
II Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două
compartimente este complet deschisă.
III Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament.
IV Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
IVa Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi se
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se
introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită
trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea soluţiei de
electrolit la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau containerul
este deteriorat. Aruncaţi porţiile care nu au fost utilizate.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Holding BV
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Olanda
8 NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8752/2016/01-02-03
9 DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/RÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI:
Data reînnoirii autorizaţiei – Martie 2016.
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2020