Prospect Priorix – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Producator: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Priorix – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
• virus rujeolic, viu, atenuat1 (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID 3 ,
• virus urlian, viu, atenuat1
(tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn): ≥ 103,7 CCID 3,
• virus rubeolic viu, atenuat2 (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID 3.
1propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
2propagat pe celule diploide umane MRC-5
3Doza Infectantă a 50% din culturile celulare
Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg.
Vaccinul conține acid para-aminobenzoic 6,5 nanograme per doză și fenilalanină 334 micrograme per
doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Componenta liofilizată rujeolă-oreion-rubeolă este o pulbere de culoare albă până la roz slab.
Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Priorix este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a
adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizarea Priorix se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.
Priorix poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian,
rubeolic monovalent sau combinat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului. În cazul
unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu,
epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de Priorix în cel
de-al doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze. În nicio
circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4
şi 5.1).
Copii cu vârsta sub 9 luni
Siguranţa şi eficacitatea Priorix nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
Mod de administrare
Priorix se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular, în regiunea deltoidiană
sau în regiunea anterolaterală a coapsei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea
subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie. Pentru reacţii
de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
Deficienţă imună umorală sau celulară gravă (primară sau dobândită), ca de exemplu imunodeficienţă
combinată severă, agamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu
procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ <
25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni
CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Similar altor vaccinuri, administrarea Priorix va fi amânată la pacienţii care prezintă boală acută
febrilă severă. Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu reprezintă un motiv de amânare a
vaccinării.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului
administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea
de monitorizare, în eventualitatea unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Înainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alţi dezinfectanţi locali folosiţi să fie lăsaţi să se evapore de
pe piele, cunoscându-se faptul că aceştia pot inactiva virusurile atenuate din compoziţia vaccinului.
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza
unei posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Priorix trebuie administrat cu grijă la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC),
predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii. Persoanele vaccinate, cu
antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape.
Componentele rujeolice şi urliene ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de
pui de găină şi pot astfel conţine urme de proteine de ou. Persoanele cu istoric de reacţii anafilactice,
anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie generalizată, edeme ale cavităţii bucale şi
ale gâtului, dificultate în respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) survenite în urma ingestiei de ouă pot
prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat după vaccinare reacţii de hipersensibilitate de tip
imediat, deşi aceste reacţii au fost observate foarte rar. Persoanele care, după ingestie de ouă, au
prezentat anafilaxie trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru
anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinare în primele 72 ore poate fi obţinută o protecţie
limitată împotriva îmbolnăvirii.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca
un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum
sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul
recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de
precauţie.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun
protector.
ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
Trombocitopenie
În urma imunizării cu vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat, au fost raportate cazuri de agravări
ale trombocitopeniei şi episoade de recurenţă la pacienţii care au prezentat trombocitopenie după
prima doză de vaccin. Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei,
oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă. La pacienţii cu trombocitopenie sau cu
antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi
rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Priorix trebuie atent evaluat. Aceşti pacienţi trebuie
vaccinaţi cu prudenţă şi, preferabil, folosind calea de administrare subcutanată.
Pacienţi imunocompromişi
Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţi cu anumite deficienţe imunitare unde beneficiile
depăşesc riscurile (ca de exemplu, subiecţi asimptomatici cu HIV, deficienţe de subclasă IgG,
neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit a complementului).
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu
răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi. De aceea, anumiţi pacienţi pot contacta rujeolă,
oreion sau rubeolă în caz de expunere, în pofida vaccinării corespunzătoare. Aceşti pacienţi trebuie
monitorizaţi atent, pentru a detecta semne de rujeolă, oreion sau rubeolă.
Transmitere
Transmiterea virusurilor rujeoloase şi urliene de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a
fost niciodată demonstrată. Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după
vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a. Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor
virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili. A fost demonstrată
transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui
matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Excipienți cu efect cunoscut
Priorix conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod
excepțional, bronhospasm.
Vaccinul conține fenilalanină 334 micrograme per doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru
persoanele cu fenilcetonurie (FCN).
Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele
vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]:
vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular cu conţinut
redus de antigen (dTpa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI),
vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul meningococic pentru serogrup B
(MenB) vaccinul conjugat meningococic pentru serogrup C (MenC), vaccinul conjugat meningococic
pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (MebACWY), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul
polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat, conform recomandărilor locale.
Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării
obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu un vaccin
combinat împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, se poate avea în vedere vaccinarea
separată cu Priorix, când acest lucru este posibil.
Nu există date care să susţină utilizarea Priorix simultan cu alte vaccinuri. Dacă se intenţionează
administrarea Priorix concomitent cu un alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna injectate
în zone diferite.
Dacă Priorix nu se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat, este recomandat
un interval de cel puţin o lună între vaccinări.
Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu
vaccinarea, deoarece a fost raportat că vaccinurile vii rujeolice, urliene şi rubeolice pot determina o
scădere temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. Deoarece această anergie poate dura timp de
4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita
rezultatele fals negative.
La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu
cel puţin trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată,
datorită posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor faţă de virusurile rujeolic,
urlian şi rubeolic transmişi pasiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Priorix nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.
Sarcina
Femeile gravide nu ar trebui vaccinate cu Priorix.
Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor împotriva
rujeolei, oreionului sau rubeolei la femei gravide.
Chiar dacă nu poate fi exclus, încă, un risc teoretic, nu au fost raportate cazuri de sindrom rubeolic
congenital la mai mult de 3500 femei susceptibile, care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale
sarcinii la momentul vaccinării cu vaccinuri cu componentă rubeolică. De aceea, vaccinarea
neintenţionată, a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide, cu vaccinuri cu componente
rujeolice, urliene şi rubeolice nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide
trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii.
Alăptarea
Experienţa privind administrarea Priorix în timpul alăptării este limitată. Studiile efectuate postpartum
la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea
secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei
boli simptomatice. Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este
suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Priorix nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumat al profilului de siguranţă
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe un total de aproximativ 12000 subiecţi vaccinaţi
cu Priorix în studii clinice.
Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei,
oreionului şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente
administrate singure sau în combinaţie.
În studii clinice controlate, semnele şi simptomele au fost monitorizate activ pe durata unei perioade de
urmărire de 42 zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut să raporteze orice evenimente clinice pe durata
perioadei de studiu.
Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării Priorix au fost eritem la locul
injectării şi febră ≥38°C (măsurată rectal) sau ≥37,5°C (măsurată axilar/oral).
Lista tabelară reacţiilor adverse
Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1>
Rare: (≥1/10000 şi <1>
Date raportate din studiile clinice
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse
Frecvente infecţii ale tractului respirator superior
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente otită medie
Tulburări hematologice şi
Mai puţin frecvente limfadenopatie
limfatice
Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacţii alergice
Tulburări metabolice şi de
Mai puţin frecvente anorexie
nutriţie
Tulburări psihice Mai puţin frecvente nervozitate, plâns anormal, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos Rare convulsii febrile
Tulburări oculare Mai puţin frecvente conjunctivită
Tulburări respiratorii, toracice şi
Mai puţin frecvente bronşită, tuse
mediastinale
mărirea glandelor parotide, diaree,
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente
vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Frecvente erupţii cutanate tranzitorii
subcutanat
eritem la nivelul locului de administrare,
Foarte frecvente
febră ≥38oC (măsurată rectal) sau
≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare durere şi edem la nivelul locului de
administrare, febră >39,5oC (măsurată
Frecvente
rectal) sau >39oC (măsurată oral sau
axilar)
În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare pentru prima şi a doua doză
de vaccin. Excepţia a constituit-o durerea la nivelul locului de administrare care a fost “Frecventă” după
prima doză şi “Foarte frecventă” după a doua doză de vaccin.
Date raportate după punerea pe piaţă
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, în rare ocazii, următoarele reacţii adverse au fost
identificate. Deoarece acestea sunt raportate voluntar, din cadrul unei populaţii de mărime necunoscută,
nu este posibilă estimarea realistă a frecvenţei acestora.
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Meningită, sindrom pseudo-rujeolic, sindrom
Infecţii şi infestări pseudo-oreionic (inclusiv orhită, epididimită şi
parotită)
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii anafilactice
Encefalite*, cerebelită, simptome asemănătoare
cerebelitei (inclusiv tulburări tranzitorii ale mersului
Tulburări ale sistemului nervos
şi ataxie tranzitorie), sindrom Guillain Barré, mielite
transverse, nevrite periferice
Tulburări vasculare Vasculită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem polimorf
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Artralgii, artrite
conjunctiv
*Encefalitele au fost raportate cu o frecvenţă sub 1 la 10 milioane doze. Riscul de encefalite în urma
administrării vaccinului este cu mult mai mic decât riscul encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă:
1 la 1000 până la 2000 cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 cazuri).
Administrarea intravasculară accidentală poate conduce la reacţii severe, inclusiv şoc. Măsurile imediate
ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după
punerea pe piaţă. Niciun eveniment advers nu a fost asociat cu supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: vaccinuri rujeolice; vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, viu atenuat, codul
ATC: J07BD52
Răspunsul imun la copii cu vârsta de 12 luni şi peste
În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 2 ani, Priorix a demonstrat o
imunogenitate crescută.
Vaccinarea cu o singură doză de Priorix a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri,
împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi
seronegative anterior vaccinării.
La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4%
pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
Deşi nu există date disponibile privind eficacitatea protectivă a Priorix, imunogenitatea este acceptată
ca indicaţie a eficacităţii protecţiei. Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea
unei eficacităţi mai scăzute împotriva oreionului decât ratele de seroconversie ale oreionului.
Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni
Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la
momentul administrării primei doze de vaccin. Dintre aceştia, la 147 subiecţi s-au administrat
concomitent Priorix şi Varilrix. Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de
92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%. Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a
doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă, 99,2% pentru
oreion şi de 100% pentru rubeolă. De aceea, pentru a obţine răspunsul imun optim, trebuie
administrată o a doua doză de Priorix în interval de trei luni.
Adolescenţi şi adulţi
Siguranţa şi imunogenitatea Priorix la adolescenţi şi adulţi nu a fost studiată specific în cadrul studiilor
clinice.
Calea de administrare intramusculară
În studiile clinice, s-a administrat intramuscular Priorix la un număr limitat de subiecţi. Ratele de
seroconversie ale celor trei componente au fost comparabile cu cele observate după administrarea pe
calea subcutanată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor generale de siguranţă, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere
Aminoacizi (conţinând fenilalanină)
Lactoză anhidră
Manitol (E 421)
Sorbitol (E 420)
Mediu 199 (conținând fenilalanină, acid para-aminobenzoic, sodiu și potasiu)
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, Priorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul
trebuie păstrat la 2C – 8C şi administrat la un interval de maxim 8 ore după reconstituire.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra şi transporta la frigider (2C – 8C)
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pulbere în flacon din sticlă (tip I) cu dop din cauciuc.
0,5 ml solvent în fiolă din sticlă (tip I)
0,5 ml sovent în seringă preumplută din sticlă (tip I) cu piston prevăzut cu dop din cauciuc, cu sau fără
ace
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent şi cu 2 ace.
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 20 ace.
Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 fiole cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă + cutie cu 100 fiole cu solvent
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Solventul şi soluţia reconstituită vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau
modificări ale aspectului fizic, înainte de reconstituire sau administrare. În cazul în care este observată
oricare dintre acestea, solventul şi soluţia reconstituită nu se utilizează.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al fiolei cu solvent în flaconul cu
pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în
flaconul cu pulbere
Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu
deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
A se aspira întregul conţinut al flaconului.
A se utiliza un ac nou pentru administrare.
Priorix – pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Pentru a ataşa acul la seringă, citiţi cu atenţie instrucţiunile aferente imaginilor 1 şi 2.
Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul Priorix poate fi uşor diferită (fără
filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără rotire la seringă.
Amboul acului
Teaca protectoare a
Ac acului
Adaptor Luer Lock
Seringă
Pistonul seringii
Corpul seringii
Capacul seringii
Imaginea 1 Imaginea 2
Ţineţi întotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) şi
menţineţi acul pe aceeaşi linie cu axul seringii (cum este ilustrat în imaginea 2). Dacă nu procedaţi
astfel, adaptorul se poate deforma şi prezenta scurgeri.
Dacă ALL se desprinde în timpul asamblării seringii, se va utiliza o nouă doză de vaccin (seringă nouă
şi alt flacon).
1. Deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (după cum
este ilustrat în imaginea 1).
Indiferent dacă ALL se roteşte sau nu, vă rugăm să urmaţi paşii următori:
2. Ataşaţi acul la seringă, conectând uşor amboul acului la ALL şi rotind acul pe seringă în
sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează (după cum este ilustrat în
imaginea 2).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care poate fi puţin rigidă.
4. Adăugaţi solventul la pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet
dizolvată în solvent.
5. Aspiraţi întregul conţinut al flaconului.
6. Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou. Deşurubaţi acul seringii şi ataşaţi acul
pentru injecţie prin repetarea pasului 2 de mai sus.
A se evita contactul cu dezinfectantele (vezi pct. 4.4).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4820/2012/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iulie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2024