PREDNISONĂ-RICHTER 5 mg comprimate

Prospect PREDNISONĂ-RICHTER 5 mg comprimate

Producator: Gedeon Richter România S.A.

Clasa ATC: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB07.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12885/2019/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PREDNISONĂ-RICHTER 5 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 106,33 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm,

având gravat pe una din feţe simbolul „ ”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic,

vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;

• afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de

psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;

• afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică

activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;

• afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie;
• afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică

autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau

cronică, limfoame Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);

• afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii

adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor

asocieri polichimioterapice;

• afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză

segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă

intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;

• afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică

idiopatică inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut, scleroză

multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca

tratament adjuvant);

• afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită

optică confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);

• afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică,

rinite alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;

• afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual,

inclusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău

asmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă

(pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză

pulmonară interstiţială difuză;

• afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism

poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;

• transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi

tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

4.2 Doze şi mod de administrare

La adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednison pe zi, respectiv 6-16

comprimate PREDNISONĂ-RICHTER şi 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală,

fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul

terapeutic, până la întreruperea tratamentului. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită,

tratamentul se continuă cu doza minimă eficace – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg

prednison pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând

eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la

cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare

a dozei din cea de a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – în mod obişnuit, doza zilnică se

scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la

copii, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade

treptat până la doza minimă eficace.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va

evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea

dezvoltării corticodependenţei.

4.3 Contraindicaţii

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• psihoze severe;
• infecţii sistemice netratate;
• cu aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice cu vaccinuri vii

atenuate.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de

importanţă vitală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de

reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă.

Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu

fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.

Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi

fenomene de insuficienţă suprarenală (mai ales în situaţii de stres, de exemplu, intervenţii chirurgicale,

traumatisme, infecţii, etc.). Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu

discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisonul trebuie administrat o singură dată pe zi,

dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea

treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra

necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţie de stres, de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale,

traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea

prednisonului este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi

evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrarea glucocorticoizilor şi

supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastroduodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor

• infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot

deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele

parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia

este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii

tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor

focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase

(care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este

obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic

prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului,

pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi

se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de

criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de

şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează

obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt

disponibile).

Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect,

alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi

beneficiul terapeutic. Acest lucru este deosebit de important în cazul existenţei unor factori de risc, de

exemplu, predispoziţie familială, vârstă înaintată, postmenopauză, aport insuficient de proteine şi

calciu, fumat excesiv, consum excesiv de alcool, activitate fizică redusă. Pentru profilaxia

osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu, vitamina D, respectiv

activitate fizică. În cazul unei osteoporoze preexistente este necesară utilizarea concomitentă a unui

tratament adecvat. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe

termen scurt şi cu doze cât mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi

minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de

întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Prednisonul, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos

central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai

în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.

În timpul tratamentului îndelungat este indicată monitorizarea periodică (inclusiv examinări

oftalmologice la intervale de 3 luni). La pacienţii cu glaucom sau cu ulceraţii sau leziuni corneene,

prednisonul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi, în funcţie de necesităţi, trebuie

asociat cu tratament corespunzător.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţi cu

antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă

administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă reevaluarea tratamentului

antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisonul are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrat cu precauţie în toate

situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative- insuficienţă cardiacă, hipertensiune

arterială, epilepsie. În timpul tratamentului este necesară verificarea în mod regulat a tensiunii arteriale

la pacienţii cu hipertensiune arterială dificil de controlat. În timpul tratamentului se recomandă

evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să

determine hipokalemie, de aceea este necesară utilizarea suplimentelor de potasiu şi monitorizarea

nivelurilor de potasiu.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie în cazul pacienţilor vârstnici, al celor cu colită

ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, diverticulită, insuficienţă renală,

insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

În timpul tratamentului cu PREDNISONĂ-RICHTER nu pot fi efectuate vaccinări cu vaccinuri vii

atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5). Vaccinările cu vaccinuri inactivate sunt, în general, posibile. Totuşi,

trebuie luat în considerare că răspunsul imunitar, şi ca urmare succesul vaccinării, poate fi diminuat de

către doze mai mari de glucocorticoizi.

La utilizarea unor doze mari de prednisolon pentru o perioadă mai lungă de timp (30 mg/zi pentru cel

puţin 4 săptămâni), au fost observate tulburări reversibile de spermatogeneză, care au persistat timp de

câteva luni după întreruperea tratamentului.

Sportivi

Acest medicament conține o substanță activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,

deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină

intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele

antiaritmice din clasele Ia, III (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol) – risc crescut de

aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie.

Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare;

hipopotasemia trebuie corectată.

Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de

hipopotasemie.

Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp

îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării

hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau

antidiabetice orale.

Anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor poate fi crescută sau scăzută.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de

către glucocorticoizi.

Contraceptive orale: poate creşte concentraţia glucocorticoizilor.

Somatropină: eficacitatea acesteia poate fi diminuată.

Acid acetilsalicilic, indometacin şi alte antiinflamatoare nesteroidiene/agenţi antireumatici, salicilaţi:

glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la întreruperea

tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească. Creşte riscul ulceraţiilor şi hemoragiilor

gastro-intestinale.

Atropină şi alte anticolinergice: creştere adiţională a presiunii intraoculare.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente

inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu

diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei datorită favorizării

metabolizării sale.

Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a

prednisonului; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii

imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studiile la animale au evidenţiat că utilizarea în

timpul sarcinii a unor doze farmacologice de glucocorticoizi poate mări riscul creşterii intrauterine

întârziate, al bolilor cardiovasculare şi metabolice la vârsta adultă şi pot avea efect asupra densităţii

receptorilor pentru glucocorticoizi, turnover-ului neurotransmiţătorilor şi asupra dezvoltării

neurocomportamentale. În studiile la animale prednisonul a determinat fisură palatină (vezi pct. 5.3).

Există discuţii asupra faptului că glucocorticoizii, administraţi în timpul primului trimestru de sarcină,

ar putea creşte riscul apariţiei fisurii palatine şi la fătul uman. Dozele mari administrate la gravide pot

să determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.

În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub

supravegherea medicului.

Alăptarea

Glucocorticoizii trec în laptele matern în cantităţi mici (până la 0,23% din doza individuală). La dozele

de până la 10 mg/zi, cantitatea ajunsă în laptele matern rămâne sub limita detectabilităţii. Până în

prezent nu au fost raportate efecte negative asupra sugarului. Totuşi, glucocorticoizii trebuie utilizaţi

doar în cazurile în care beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile.

La doze de peste 10 mg/zi creşte raportul dintre concentraţia în lapte şi cea în plasmă (de exemplu, la o

doză zilnică de 80 mg prednison 25% din concentraţia plasmatică se regăseşte în lapte), de aceea în

aceste situaţii se recomandă întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, tulburările de vedere apărute la unii pacienţi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de

a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (

1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1>

(care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente:

• leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente:

• afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

Rare:

• reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia.

Tulburări endocrine

Frecvente:

• sindrom Cushing iatrogen;
• fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-

corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia

corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă;

• hirsutism;
• scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
• întârzierea creşterii la copii;
• ciclu menstrual neregulat şi amenoree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente:

• creşterea apetitului alimentar;
• creşterea în greutate;
• hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie;
• alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari;
• creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor);
• alcaloză hipopotasemică;
• retenţie de sodiu;
• edeme (retenţie de apă).

Tulburări psihice

Frecvente:

• insomnie.

Rare:

• euforie, stare de excitaţie, tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

• cefalee.

Rare:

• manifestarea unei epilepsii latente şi o predispoziţie crescută de apariţie de convulsii în cazul

epilepsiei manifeste.

Tulburări oculare

Frecvente:

• glaucom, cataractă subcapsulară posterioară.

Rare:

• agravarea simptomelor ulcerului cornean, favorizarea infecţiilor virale, fungice şi bacteriene.

Tulburări cardiace

Frecvente:

• tendinţă de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă

cardiacă sau hipertensiune arterială.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente:

• risc crescut de tromboză şi arterioscleroză, vasculită.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente:

• ulcer gastroduodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive.

Rare:

• pancreatită acută (semnalată în special la copii).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

• purpură, echimoze, vergeturi (striae rubrae), teleangiectazii, atrofia pielii, fragilitate capilară

crescută.

Mai puţin frecvente:

• hipertricoză, acnee, întârzierea cicatrizării, modificări ale pigmentaţiei pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente:

• atrofie musculară precedată de astenie;
• ruptură de tendon;
• osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali.

Rare:

• osteonecroză aseptică a capului femural.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

La un eventual supradozaj poate fi aşteptată o intensificare a reacţiilor adverse, mai ales a celor

endocrine, metabolice şi electrolitice (vezi pct. 4.8). Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu

prednison.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB07.

Prednisona este un glucocorticoid de semisinteză. Are proprietăţi antiinflamatoare şi imunodepresive.

Inhibă chemotaxa, activitatea celulelor imunitare, eliberarea şi efectul mediatoarelor reacţiilor

inflamatorii şi imunitare, de exemplu: enzime lizosomale, prostaglandine şi leucotriene. Tratamentul

îndelungat cu doze mari determină alterarea răspunsului imunitar şi a funcţiei cortexului suprarenal.

Creşte glicemia şi măreşte catabolismul proteic. Are un efect mai puternic decât cortizonul şi

hidrocortizonul; doza de 5 mg prednison este echiactivă (ca antiinflamator şi glucoreglator) cu 20 mg

hidrocortizon şi 25 mg cortizon (administrate oral). Efectul de retenţie hidrosalină, de tip

mineralocorticoid, este slab. Durata de acţiune este ceva mai lungă decât cea a glucocorticoizilor

naturali.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Prednisona se absoarbe bine din intestin şi realizează concentraţia plasmatică maximă la 1-3 ore după

administrare orală. Alimentaţia favorizează absorbţia, dar nu şi biodisponibilitatea. Timpul mediu de

înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la adult şi mai mic la copii, iar durata efectului este

de 12-16 ore. Se metabolizează în ficat, rezultând forma activă, prednisolonul. Afecţiunile hepatice

determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică şi pe fondul hipoalbuminemiei creşte

proporţia de substanţă nelegată de proteinele plasmatice şi ca urmare, creşte frecvenţa reacţiilor

adverse. Este excretat urinar, 20% sub formă de prednisolon, 80% ca metaboliţi conjugaţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea subacută şi cronică

La şobolani, după administrarea intraperitoneală timp de 7-14 zile a 33 mg prednison/kg şi zi, s-au

observat modificări microscopice ale celulelor Langerhans. La iepuri, administrarea a 2-3 mg

prednison/kg şi zi, timp de 2-4 săptămâni a determinat leziuni hepatice. La porci de guinea şi câini,

după câteva săptămâni de administrare a 0,5-5 respectiv 4 mg prednison/kg şi zi, au fost raportate

efecte histotoxice (mionecroze).

Genotoxicitatea

Nu au fost observate efecte genotoxice în studiile convenţionale de genotoxicitate.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studiile de reproducere efectuate la animale, glucocorticoizii, cum este prednisonul, au determinat

malformaţii (fisură palatină, malformaţii scheletale). La şobolani, în cazul administrării parenterale, au

fost observate anomalii minore ale craniului, mandibulei şi limbii. De asemenea, a fost observată

retardarea creşterii intrauterine (vezi şi pct. 4.6).

La pacienţii umani trataţi cu doze terapeutice este puţin probabilă apariţia unor efecte similare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Crospovidonă

Talc

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12885/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.