Prospect PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
Producator: S.C. SINTOFARM S.A.
Clasa ATC: Corticosteroizi de uz sistemic.Corticosteroizi sistemici,codul ATC : H02AB07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9308/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de prednisonă 5 ,58 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 61,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate se foloseşte în :
- Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală.
- Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau
pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.
- Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă
autoimună, hepatită alcoolică acută severă
- Afecţiuni endocrine : tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie
- Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună,
eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame
Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).
- Afecţiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru
împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.
- Afecţiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală
primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare
renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.
- Afecţiuni neurologice : edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică idiopatică
inflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( asociat
chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).
- Afecţiuni oftalmologice : uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică
confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos).
- Afecţiuni ORL : polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere (
cure scurte), laringită acută severă la copii.
- Afecţiuni respiratorii : astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi
inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui
glucocorticoid intravenos ) ; BPOC, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.
- Afecţiuni reumatologice : forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA,
nevralgie cervico-brahială severă acută.
- Transplant de organe şi măduvă osoasă : profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă
contra gazdă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În situaţii acute se începe cu doze mari, 30-80 mg/zi oral la adult şi 1-3 mg/kg/corp/zi la copii. În afecţiunile
severe cu evoluţie prelungită , tratamentul se continuă cu doza de întreţinere, obişnuit 10 mg zilnic ( 5-15 mg
),într-o singură priză,dimineaţa la sculare. Se încearcă schema de tratament alternativ, o dată la 2 zile.
Întreruperea medicamentaţiei se face prin micşorarea treptată a dozei-cu 1 mg la 1-2 săptămâni. În boli
cronice evolutive se începe cu o doză mică, 5-10 mg/zi la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte
progresiv până la realizarea beneficiului terapeutic. Apoi doza se reduce treptat până la doza minimă eficace.
Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză.
- în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene, herpes, zona Zoster, herpes simplex, varicelă şi
poliomielită.
- în caz de alăptare şi sarcină.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de
importanţă vitală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de
hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate
determina exacerbarea simptomelor bolii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia
insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernamant a medicaţiei cortizonice şi evitarea
tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci când este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie
administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o data la doua
zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea
progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii
creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de ex. în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.
Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când
administrarea prednisonă este indispensabilă se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide
şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente administrarea glucocorticizilor necesită
multă prudenţă şi supraveghere medicală.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor –
infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni
sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se
agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate.În general corticoterapia este contraindicată în caz de
infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi,
pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii
trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică).
Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului
antiinfecţios specific. În cazul apariţiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, din
cauza riscului de insuficienţă suprarenală; în timpul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să evite
contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă; la contacţi se recomandă gamaglobuline specifice.
Folosirea vaccinurilor vii în timpul corticoterapiei este interzisă.
Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului
de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile
grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se
efectuează obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt
disponibile).
Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect,
alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşj beneficiul
terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă
bogată în proteine şi tratament specific.
Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de
perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.
Copii
La copii glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat
prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari; atunci când este necesar un tratament de întreţinere se
recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).
Precauţii
Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii
adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu judiciozitate, folosirea se face sub control
medical; în măsura posibilului se va evita tratamentul îndelungat cu doze mari.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate conform recomandărilor, este puţin
probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Interacţiuni nerecomandate
- Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină
intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice
(din clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe,
îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este
contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.
- Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie.
- Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte
riscul aritmiilor digitalice.
- Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită
favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau
antidiabetice orale.
- Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
- Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către
glucocorticoizi.
- Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la
oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.
- Carbamazepina, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente
inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea
eficacităţii.
- Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării
metabolizării sale.
- Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a
prednisonă; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.
- Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat.
- Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii
imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii
traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul
utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii
poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional,
insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii
numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.
În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie :foarte
frecvente(≥1/1000,<1>
nu poate fi estimată din datele disponibile).
Ca toate medicamentele, PREDNISON SINTOFARM 5 mg,comprimate poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele, cum ar fi :
Mai puţin frecvente
Tulburări endocrine şi metabolice :sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism
endogen(prin inhibarea axului hipitalamo-hipofizo-suprarenal).
Tulburări musculoscheletice : atrofie musculară precedată de astenie ;osteoporoză, fracturi de os
patologic.
Tulburări digestive :ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale ;perforaţii şi hemoragii digestive.
Tulburări sexuale (amenoree, hirsutism )
Întârzierea creşterii la copii, deprimarea reacţiilor imunologice şi inflamatorii.
Scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest
Rare
Tulburări neuropsihice : euforie,stare de excitaţie, insomnie; tulburări psihotice de tip maniacal,stări
confuzionale,stare depresivă.
Tulburări oculare : glaucom,cataractă.
Manifestări cutanate : acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.
Frecvente
Tulburări hidroelectrolitice :tendinţa de retenţie hidrosalină,cu posibilitatea unor consecinţe nedorite
în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială; hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În supradozare de prednison cresc nivelurile glicemice foarte mult, apare tahicardia, hipercorticismul
exogen( faţă de lună plină, adipozitate ), hipercorticismul endogen, atrofie suprarenală. În funcţie de
afecţiunile apărute pe aparate şi sisteme se va aplica tratamentul adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : Corticosteroizi de uz sistemic.Corticosteroizi sistemici,codul ATC : H02AB07
Prednisonul este un glucocorticoid de semisinteză,cu proprietăţi antiinflamatoare şi imunodepresive.
Favorizează creşterea glicemiei şi măreşte catabolismul proteic. Are o potenţă mai mare decît cortizonul şi
hidrocortizonul iar doza de 5 mg prednison este echivalentă cu 20 mg hidrocortizon şi 25 mg cortizon.
Efectul de reţinere a sării şi apei, de tip mineralocorticoid,este slab. Durata de acţiune este ceva mai lungă
decât cea a glucocorticoizilor naturali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prednisonul se absoarbe bine din intestin şi realizează concentraţia plasmatică maximă la 1-2 ore după
administrare orală.Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 3,6 ore. Forma activă în organism este
prednisolonul, în care se transformă în ficat. Se elimină urinar, 20% sub formă de prednisolon, 80% ca
metaboliţi conjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Studii epidemiologice nu au
evidenţiat efecte malformative la om, în primul trimestru de sarcină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC,în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC/AL a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii, nr. 22,
sector 2, 023324, Bucureşti,
ROMÂNIA
Tel.: 021-2521715;
Fax: 021-2522441;
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9308/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .