Prospect Prednison MCC 5 mg comprimate
Producator: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Clasa ATC: preparate hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8530/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prednison MCC 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 116,50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- colagenoze: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite,
polimiozite, sarcoidoză viscerală;
- afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis
eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;
- afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă
autoimună, hepatită alcoolică acută severă;
- afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie;
- afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică autoimună severă, anemie hemolitică autoimună,
eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame
Hodgkiniene sau non- Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);
- afecţiuni neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la
citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri
polichimioterapice;
- afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmentară
şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu
afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;
- afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatică,
inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu,
miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);
- afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică
confirmată (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);
- afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite
alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;
- afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, inclusiv la
glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea
unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopatie cronică obstructivă, (pentru evaluarea reversibilităţii
sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;
- afecţiuni reumatice: forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism
poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;
- transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul
reacţiei grefă contra gazdă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
La adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi, respectiv 6-16 comprimate
Prednison MCC 5 mg şi 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţionat. Dacă
tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la.
întreruperea tratamentului. La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu
doza minimă eficace– doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă pe zi (5-15 mg),
administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament
alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea
treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi.
Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un
comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.
În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg şi zi la copii,
care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la
doza minimă eficace.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua
cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării
corticodependenţei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se inghit cu ocantitate adecvată de apă, în timpul sau după masa.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Psihoze severe;
Infecţii sistemice netratate;
Cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice.
Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de
importanţă vitală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii
adverse, inclusiv corticodependenţă
Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari.
Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de
hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.
Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene
de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu
discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.
Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa,
eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.
Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a
dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii
dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.
Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea
prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea
tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrare glucocorticoizilor şi supraveghere medicală
atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor –
infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni
sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se
agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în
infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi,
pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii
trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică).
Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios
specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de
insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane
bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.
Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză
şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele
severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub
protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).
Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături
de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul
terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi,
dacă este cazul, de vitamina D. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii
vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici.
La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi
minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de
întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).
Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos
central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în
situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice.
Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie la administrare pacienţilor cu antecedente
familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea
glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea
glicemiei sub control.
Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în
care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative– insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.
Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokaliemie.
Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită
ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţa hepatică,
miastenia gravis.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenţionare pentru sportivi
Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru
controlul antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină
intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din
clasele Ia, III (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol)- risc crescut de aritmii severe, în
special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie.
Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare;
hipopotasemia trebuie corectată.
Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.
Glicozizii digitalici: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp
îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.
Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării
hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către
glucocorticoizi.
Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la
întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.
Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare
enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.
Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei,, datorită favorizării metabolizării
sale.
Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonei;
se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.
Interferon alfa: efectul interferonului poate fi scăzut.
Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii
imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează
bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă
glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul
sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot să determine, excepţional,
insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul
sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.
În cazul administrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prednison MCC 5 mg nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.
Tulburări cardiace
Frecvente: tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă
cardiacă sau hipertensiune arterială;
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie, afectarea proceselor imune
(favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).
Tulburări oculare
Rare: glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, exoftalmie.
Tulburări gastro-intestinale
Rare:ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive;
Foarte rare: pancreatită acută (semnalată în special la copii).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: atrofie musculară precedată de astenie;
Rare: ruptură de tendon;
Foarte rare: osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză
aseptică a capului femural;
Tulburări endocrine
Frecvente: sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce
atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă, întârzierea creşterii la copii, ciclul menstrual
neregulat şi amenoree.
Rare: hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, hirsutism, scăderea toleranţei la glucoza, activarea
diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
Foarte rare: alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;
Rare: creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de
sodiu şi apă.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia
Tulburări psihice
Frecvente: euforie, stare de excitaţie, insomnie;
Rare: tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline,
corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB07
Prednisona este un glucocorticoid de semisinteză. Are proprietăţi antiinflamatoare şi imunodepresive. Creşte
glicemia şi măreşte catabolismul proteic. Are un efect mai puternic decât cortizonul şi hidrocortizonul; doza
de 5 mg prednisonă este echiactivă (ca antiinflamator şi glucoreglator) cu 20 mg hidrocortizon şi 25 mg
cortizon (administrate oral). Efectul de retenţie hidrosalină, de tip mineralocorticoid, este slab. Durata de
acţiune este ceva mai lungă decât cea a glucocorticoizilor naturali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prednisona se absoarbe bine din intestin şi realizează concentraţia plasmatică maximă la 1-3 ore după
administrare orală. Alimentaţia favorizează absorbţia, dar nu şi biodisponibilitatea. Timpul mediu de
înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la adult şi mai mic la copii, iar durata efectului este de 12-
16 ore. Se metabolizează în ficat, rezultând forma activă, prednisolonul. Afecţiunile hepatice determină
prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică şi pe fondul hipoalbuminemiei creşte proporţia de substanţă
nelegată de proteinele plasmatice şi ca urmare, creşte frecvenţa reacţiilor adverse. Est excretat urinar, 20%
sub formă de prednisolon, 80% ca metaboliţi conjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Stearat de magneziu
Talc
Amidonglicolat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8530/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016