Prospect POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale
Producator:
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (G – Sistemul genito-urinar
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10796/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
POLYGYNAX VIRGO capsule moi vaginale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI și
nistatină 100 000 UI.
Excipient cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 34,56 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale
Capsule moi vaginale ovale, cu vârf aplicator, de culoare galbenă până la bej; conțin o masă
semilichidă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al vaginitelor cu germeni sensibili (vaginită bacteriană, vulvo-vaginită
determinate de Candida albicans şi non-albicans, vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei
bacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
O instilare vulvo-vaginală seara, la culcare, după efectuarea igienei locale timp de 12 zile
consecutive.
Copii şi adolescenţi
DESTINAT ÎN SPECIAL PENTRU FETIȚE ȘI ADOLESCENTE.
O instilarea vulvo-vaginală seara, după efectuarea igienei locale, timp de 6 zile consecutive.
Mod de administrare
După tăierea capsulei moi la capătul îngust, conținutul medicamentului se instilează în vagin
apăsând încet pe capsulă.
Recomandări practice:
- Tratamentul trebuie asociat măsurilor de igienă (folosirea lenjeriei intime din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării tampoanelor interne în timpul tratamentului), şi dacă este
posibil, suprimarea factorilor predispozanți.
- Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.
- Nu întrerupeţi tratamentul în timpul perioadei menstruale.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1(sau
grup de sensibilitate)
- Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex.
- În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale:
În caz de intoleranţă locală sau de reacţii alergice, tratmentul trebuie întrerupt.
Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale generală a
aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.
Precauţii pentru utilizare:
Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de
suprainfecţie cu aceşti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind proporţia de neomicină şi polimixină B absorbite la
nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă, în
special în caz de insuficienţă renală.
Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie,
șoc anafilactic).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații contraindicate
Diafragma şi prezervativele (latex): risc de rupere.
Combinații nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva efectul contraceptiv local al
spermicidelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datorită prezenței unei aminoglicozide, neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și
posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se recomandă utilizarea POLYGYNAX VIRGO în
timpul sarcinii.
Alăptarea
Datorită imaturității tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind
excreția componentelor medicamentului în laptele matern, nu se recomandă utilizarea
POLYGYNAX VIRGO, în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
POLYGYNAX VIRGO, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.
Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este
cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit,
urticarie și reacție anafilactică.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și
edem.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în
special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc
crescut de eczemă alergică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice (G – Sistemul genito-urinar
şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51
Combinaţie de 3 substanţe active : neomicină/polimixină B/nistatină
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.
Nistatina este un antifungic polienic activ mai ales faţă de levurile aparţinând genului Candida.
Polimixina B
Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi
ulterior de cele rezistente:
S ≤ 2 mg / l şi R> 2 mg / l
Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de aria
geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa rezistenţei
locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o idee pentru
orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.
Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată
în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter Koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia 0 – 30%
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Cocci și bacilli
Bacterii aerobe gram negative
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaerobe
Cocci și bacilli
Altele
Mycobacteria
Neomicină
Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de
aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa
rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o
idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest
antibiotic. Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa,
este indicată în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram pozitive
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meti-S
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter (essentially Acinetobacter 50 – 75%
baumanii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20 –25%
Citrobacter Koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 –20%
Escherichia coli 15 –25%
Haemophilus influenza 25 –35%
Klebsiella 10 –15%
Morganella morganii 10 –20%
Proteus mirabilis 20 –50%
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (valori limită)
SPECII MODERAT SENSIBILE
(for intermediate sensitivity in vitro)
Bacterii aerobe gram negative
Pasteurella
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Enterococci
Nocardia asteroids
Staphylococcus meti-R*
Streptococcus
Bacterii aerobe gram negative
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe
Exclusively anaerobic bacteria
Altele
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsies
* Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi
este întâlnit în special în spitale.
Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu
preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât
concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a
concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi
stabilitatea produsului in situ.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conţinuțul capsulei:
Tefose 63*conține:
- Stearati de PEG
- Palmitostearat de etilen glicol
- Etilen glicol
Ulei hidrogenat din soia
Dimeticonă 1000
Capsula:
Gelatină
Glicerol
Dimeticonă 1000
Apă purificată reziduală
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC transparent/Aluminiu ce conţine 6 capsule vaginale moi.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94 110 ARCUEIL
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10796/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Iunie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2021
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/