Prospect Polygynax capsule moi vaginale
Producator: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
Clasa ATC: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice;(G – Sistemul genito-urinar
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polygynax capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală conţine:
Sulfat de neomicină 35000 U.I.
Sulfat de polimixină B 35000 U.I.
Nistatină 100000 U.I.
Excipient cu efect cunoscut: ulei hidrogenat de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale vaginală
Capsule gelatinoase moi, cu formă ovală și culoare galben-deschis; conțin o masă semilichidă,
omogenă și onctuoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- În tratamentul local al vaginitelor cauzate de germeni sensibili (vaginită
bacteriană, vulvo-vaginită determinate de Candida albicans şi non-albicans,
vaginite mixte) şi tratamentul vaginozei bacteriene;
- Profilactic:
- înainte de intervenţii chirurgicale în zona micului bazin;
- înainte de naştere;
- înainte şi după electrocoagularea colului uterin;
- înaintea investigaţiilor uterine (histerografie).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza uzuală recomandată este de o capsulă moale vaginală Polygynax, administrată seara, timp
de 12 zile.
Mod de administrare
Se introduce o capsulă adânc în vagin, de preferat în poziția culcat.
Recomandări practice
Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (folosirea lenjeriei din bumbac, evitarea
duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne în timpul tratamentului) şi,
dacă este posibil, suprimarea factorilor favorizanţi.
Tratamentul partenerului variază în funcţie de caz.
În timpul ciclului menstrual nu trebuie întrerupt tratamentul cu Polygynax.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1 (sau grup de sensibilitate);
- Utilizarea concomitentă a diafragmei şi a prezervativelor din latex;
- În caz de alergie la arahide sau soia, datorită prezenței uleiului de soia;
- Trebuie evitată utilizarea concomitentă a spermicidelor cu Polygynax.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
În caz de intoleranţă locală sau la apariţia reacţiilor alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
Sensibilitatea locală la antibiotice poate împiedica utilizarea ulterioară pe cale sistemică a
aceluiaşi antibiotic sau a antibioticelor înrudite.
Precauţii pentru utilizare
Durata tratamentului trebuie limitată, din cauza riscului de selecţie a germenilor rezistenţi şi de
suprainfecţie cu aceşti germeni.
Deoarece nu sunt disponibile date privind procentele de neomicină şi polimixină B absorbite la
nivelul mucoasei vaginale, posibilitatea apariţiei reacţiilor sistemice nu poate fi exclusă.
Acest medicament conţine ulei de soia și poate provoca reacții de hipersensibilitate (urticarie,
șoc anafilactic).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinații contraindicate
• Prezervative și diafragme (latex): din cauza riscului de rupere a acestora.
Combinație nerecomandată
• Substanțe spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva spermicidele.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind efectul teratogen la animal. Clinic, nu s-a raportat
nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, controlul sarcinilor expuse la acest medicament
este insuficient pentru a exclude riscurile. În plus, datorită prezenței unei aminoglicozide,
neomicină, care poate provoca un risc ototoxic, și posibilitatea absorbției sale sistemice, nu se
recomandă administrarea Polygynax în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datorită imaturităţii tractului digestiv al nou-născutului și a lipsei de date suficiente privind
excreţia componentelor din Polygynax în laptele matern, nu se recomandă administrarea
Polygynax în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polygynax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt listate în funcţie de clasa de organe şi sisteme.
Pentru reacțiile adverse raportate din datele de raportare spontană, frecvența lor nu este cunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie și
reacție anafilactică.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Cu frecvenţă necunoscută: reacții locale, cum ar fi senzația de arsură, prurit, iritare, roșeață și edem.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
O administrare excesivă și prelungită poate produce efecte sistemice (auditive și renale), în
special la pacienții cu insuficiență renală. O utilizare prelungită implică, de asemenea, un risc
crescut de eczemă alergică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice;(G – Sistemul genito-urinar
şi hormonii sexuali), codul ATC: G01AA51.
Combinaţie de 3 substanţe active: neomicină/polimixină B/nistatină.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polimixina B este un antibiotic polipeptidic.
Nistatina este un antifungic polienic activ în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.
SPECTRUL DE ACTIVITATE ANTIBACTERIANĂ A POLIMIXINEI B ȘI
NEOMICINEI
POLIMIXINA B
Concentraţiile critice separa tulpinile sensibile de tulpinile cu sensibilitate intermediară şi
ulterior de cele rezistente:
S ≤ 2 mg/l şi R> 2 mg/l
Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de
aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa
rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o
idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest
antibiotic.
Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată
în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter Koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia 0-30%
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Cocci și bacilli
Bacterii aerobe gram negative
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaerobe
Cocci și bacilli
Altele
Mycobacteria
Neomicină
Prevalenţa rezistenţei dobândite la antibiotic poate varia, pentru anumite specii, în funcţie de
aria geografică şi timp. Deci, este important de a avea informaţii cu privire la prevalenţa
rezistenţei locale, în special atunci când se tratează infecţii severe. Aceste date pot oferi doar o
idee pentru orientare în ceea ce priveşte sensibilitatea probabilă a unei tulpini bacteriene la acest
antibiotic.
Variabilitatea prevalenţei rezistenţei pentru speciile de bacterii cunoscută în Franţa, este indicată
în graficul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța
(>10%) (valori limită)
SPECII SENSIBILE
Bacterii aerobe gram pozitive
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meti-S
Bacterii aerobe gram negative
Acinetobacter (essentially Acinetobacter 50-75%
baumanii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20-25%
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 – 20%
Escherichia coli 15 – 25%
Haemophilus influenzae 25 – 35%
Klebsiella 10 – 15%
Morganella morganii 10 – 20%
Proteus mirabilis 20 – 50%
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?
SPECII MODERAT SENSIBILE
(pentru sensibilitate intermediară in vitro)
Bacterii aerobe gram negative
Pasteurella
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe gram pozitive
Enterococci
Nocardia asteroides
Staphylococcus meti-R*
Streptococcus
Bacterii aerobe gram negative
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe
Bacterii exclusiv anaerobe
Altele
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsies
*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30 până la 50% din toți stafilococii şi
este întâlnit în special în spitale.
Comentariu: aceste spectre corespund cu cele din formele sistemice ale acestor antibiotice. Cu
preparatele farmaceutice locale, concentraţiile obţinute in situ sunt mult mai mari decât
concentraţiile plasmatice. Există o oarecare incertitudine în ceea ce priveşte cinetica in situ a
concentraţiei, a condiţiilor locale fizico-chimice care pot modifica activitatea antibiotică şi
stabilitatea produsului in situ.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinuțul capsulei
Stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500
Ulei hidrogenat de soia
Dimeticonă 1000
Capsula
Gelatină
Glicerol
Dimeticonă 100
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi vaginale
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8321/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.