Prospect PLANTAGINOL sirop
Producator: S.C.Tis Farmaceutic S.A.
Clasa ATC: alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC: R07AX.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8860/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PLANTAGINOL sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conțin: 1,2 g extract lichid de pătlagină (Plantago lanceolata) (0,8-0,9:1).
100 ml sirop conține 24 g extract lichid de pătlagină (Plantago lanceolata) (0,8-0,9:1).
Solvent de extracție: etanol 37% (m/m).
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr (sucroză) 2,86 g zahǎr/doză (5 ml sirop) și alcool 150 mg/doză (5 ml
sirop).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Medicamentul se prezintă sub formă de soluție, slab opalescentă, de culoare brun-roșcat închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PLANTAGINOL sirop este utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al inflamațiilor căilor
respiratorii superioare insoțite de tuse uscată.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate,
exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
PLANTAGINOL sirop este destinat administrării orale.
Siropul este destinat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani.
5 ml sirop (o lingură dozatoare mare) conțin 1,2 g extract lichid de pătlagină.
Modul de administrare:
Adulţi și adolescenti : 10 ml sirop de 3 ori /zi
Copii peste 6 ani: 5ml sirop de 3 ori/zi.
În cazul în care simptomele nu se ameliorează după 7 zile de tratament, pacienții trebuie să se adreseze
medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă (extract lichid de pătlagină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă dispneea, febra sau sputa purulentă apar în timpul utilizării acestui medicament trebuie să vă adresați
medicului.
Acest medicament conţine:
2,86 g zahǎr/doză (5 ml sirop). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
3 vol% alcool (etanol), adică până la 150 mg/doză (5 ml sirop), echivalent cu 3 ml bere, 1,5 ml vin/doză (5
ml sirop). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau
care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilităţii, sarcinii şi alăptării.
În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Nu au fost raportare reacții adverse la tratamentul cu sirop de pătlagină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator, codul ATC: R07AX.
PLANATGINOL sirop este un medicament din plante cu utilizare tradițională.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu (E 211)
Zahăr (sucroză)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare: 36 luni
După prima deschidere: 10 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină/umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon brun din polietilentereftalat, de capacitate 115 ml (conţine 100 ml sirop), închis cu capac
din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă şi sigiliu de etanşeizare din polietilenă de joasă densitate de
culoare albă, flaconul este însoţit de o linguriţă dozatoare dublă din polistiren (de 2,5 ml şi 5 ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C.Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8860/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .