Prospect PIRACETAM-RICHTER 400 mg comprimate filmate
Producator: Gedeon Richter România S.A.
Clasa ATC: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6122/2014/01-02 Anexa 2
6123/2014/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM-RICHTER 400 mg comprimate filmate
PIRACETAM-RICHTER 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 2,80 mg.
Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 5,61 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe, de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 11 mm.
Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe, de formă oblong, biconvexe, cu o lungime de 20,0-20,3 mm şi o lăţime de
9,0-9,4 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
La adulţi
Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic ale cărui caracteristici, ameliorate prin
tratament, sunt pierdere de memorie, tulburări de atenţie şi apatie.
Tratamentul miocloniilor de origine corticală, în monoterapie sau în tratament asociat.
Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor
asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).
La copii şi adolescenţi
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în
asociere cu logoterapia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.
Adulţi
Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic
În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între
2,4 g–4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Tratamentul miocloniilor de origine corticală
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi,
care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de
24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având
aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic
obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După
iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială.
La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni
trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a
dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a
preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului.
Tratamentul vertijului
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei
prize.
Copii şi adolescenţi
În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg
şi zi, administrată în 2 prize.
Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos la „Pacienţi cu
insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a
clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:
Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula
următoare:
140vârsta(ani) xgreutate(kg)
CL
cr
= x0,85pentru femei
72xcreatininaserică(mg/dl)
Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza şi frecvenţa administrării
(ml/min)
Normală >80 doza zilnică uzuală, divizată în
2-4 prize
Uşoară 50–79 2/3 din doza zilnică obişnuită,
divizată în 2-3 prize
Moderată 30–49 1/3 din doza zilnică uzuală,
divizată în 2 prize
Severă <30 1/6 din doza zilnică uzuală, într-
o priză unică
Boală renală în stadiu – Contraindicat
terminal
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.
În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi
recomandările de dozaj de mai sus.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza
zilnică să fie administrată în 2-4 prize.
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Hemoragie cerebrală.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min).
Coree Huntington.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte asupra agregării plachetare
Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă precauţie în cazul
administrării la pacienţii cu hemoragie severă, pacienţii cu risc de sângerare cum sunt cei cu ulcer
gastro-duodenal, la pacienţii cu tulburări de hemostază asociate, pacienţii cu antecedente de AVC
hemoragic, pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore, incluzând
intervenţii chirurgicale stomatologice şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente
anticoagulante sau antiagregante plachetare, incluzând acid acetilsalicilic în doză mică.
Insuficienţă renală
Piracetam este excretat pe cale renală şi se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi
pct. 4.2).
Vârstnici
Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei
pentru ajustarea la nevoie a dozei (vezi pct. 4.2).
Întreruperea tratamentului
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.
La pacienţii cu epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie, piracetamul poate reduce
suplimentar pragul convulsivant. Modificarea dozelor în cadrul schemei terapeutice recomandate la
pacienţii cu epilepsie necesită precauţie deosebită, chiar dacă piracetamul îmbunătăţeşte starea clinică
a pacienţilor.
La pacienţii cu hipertiroidie, utilizarea piracetamului necesită precauţii speciale din cauza riscului de
creştere a efectelor centrale (tremor, nelinişte, tulburări ale somnului, confuzie).
Piracetam-Richter conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,
deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.
In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al
citocromului P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare,
interacţiunile între piracetam şi alte medicamente sunt puţin probabile.
La concentraţia de 1422 µg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi
3A4/5 (11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par
a fi mai mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte
medicamente.
Hormoni tiroidieni
Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T + T ) poate să potenţeze efectele la nivel SNC:
3 4
confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în
doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 – 3,5,
dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam
în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei,
fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi
sanguină.
Administrarea concomitentă cu medicamente care stimulează SNC poate creşte efectele acestora.
Administrarea concomitentă cu neuroleptice poate duce la creşterea riscului de dischinezie.
Medicamente antiepileptice
O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi
minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină,
fenobarbitonă, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.
Alcool etilic
Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor
plasmatice ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de
administrarea unei doze de 1,6 g piracetam.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau
dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%-
90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă
starea clinică a femeii impune în mod absolut tratamentul cu piracetam, după evaluarea de către medic
a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau
în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce (hiperkinezie, somnolenţă, nervozitate), piracetamul poate
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice sau de farmacologie clinică dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au determinat
date privind siguranţa în administrare (preluate din Baza de date a UCB în iunie 1997), au inclus peste
3000 de subiecţi cărora li s-a administrat piracetam, indiferent de indicaţie, modul de administrare,
doza zilnică sau caracteristicile grupului de pacienţi trataţi.
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate
în următorul tabel pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele provenite din experienţa după
punerea pe piaţă nu sunt suficiente pentru a evalua frecvenţa acestora în cadrul grupului de pacienţi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări hemoragice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări psihice
Frecvente: nervozitate, comportament agresiv.
Mai puţin frecvente: depresie.
Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: hiperkinezie.
Mai puţin frecvente: somnolenţă.
Rare: ameţeli, tremor.
Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, tulburări ale echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: vertij.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, dermatită, prurit, urticarie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: creşterea libidoului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: astenie.
Investigaţii diagnostice
Frecvente: creştere în greutate.
Rare: scăderea sau creşterea tensiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Nu s-au raportat evenimente adverse suplimentare asociate specific supradozajului cu piracetam.
Doza maximă de piracetam care a determinat supradozaj a fost administrarea orală a 75 g. Diareea
sanguinolentă, cu dureri abdominale s-a asociat cel mai probabil cu doza mare de sorbitol conţinută
în formularea utilizată.
Tratamentul supradozajului
În cazul supradozajului acut, semnificativ, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj
gastric sau prin inducerea vărsăturilor. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu piracetam.
Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic şi poate include hemodializă. În cazul
piracetamului, eficienţa dializei este de 50 – 60%.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
nootrope, alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Datele disponibile sugerează că mecanismul de acţiune al piracetamului nu are specificitate celulară
sau de organ.
Piracetamul se leagă dependent de doză de capătul polar al membranelor fosfolipidice, determinând
refacerea structurii lamelare membranare, caracterizată prin formarea complexelor medicament-
fosfolipid mobile. Aceasta determină probabil stabilitate membranară îmbunătăţită, permiţând
proteinelor membranare şi transmembranare să-şi menţină sau să-şi recupereze structura tri-
dimensională sau conformaţia esenţiale pentru exercitarea funcţiilor. Piracetam are efecte la nivel
neuronal şi vascular.
Efecte neuronale
La nivelul neuronului, piracetamul acţionează la nivelul membranei prin mai multe mecanisme.
La animale, piracetamul stimulează diverse tipuri de neurotransmisie, în special prin modularea
postsinaptică a densităţii şi activităţii receptorilor. Atât la animal cât şi la om, au fost stimulate
funcţiile implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi vigilenţa, atât la
subiecţii normali cât şi în deficitele cognitive, fără să apară efecte sedative sau psihostimulante. La
animale şi la om, după diferite evenimente cu potenţial nociv la nivel cerebral, cum sunt hipoxie,
intoxicaţii şi terapie electroconvulsivantă piracetamul protejează şi reface capacităţile cognitive.
Protejează împotriva modificărilor funcţiei şi performanţelor cerebrale induse de hipoxie, conform
evaluării electroencefalografice (EEG) şi psihometrice.
Efecte vasculare
Piracetamul îşi exercită efectele reologice la nivelul trombocitelor, eritrocitelor şi pereţilor vaselor
sanguine prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor şi scăderea agregabilităţii plachetare, a adeziunii
eritrocitelor la pereţii vaselor de sânge şi a vasospasmului capilar.
Efecte asupra trombocitelor
În studiile la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu fenomen Raynaud, doze treptat crescute de piracetam
de până la 12 g au fost asociate cu o reducere dependentă de doză a funcţiilor trombocitelor
comparativ cu valorile anterioare tratamentului (teste de agregare indusă de ADP, colagen, adrenalină
şi eliberarea βTG), fără modificarea semnificativă a numărului de trombocite. În aceste studii,
piracetamul a determinat prelungirea timpului de sângerare.
Efecte asupra vaselor de sânge
În studiile efectuate la animale, piracetamul a inhibat vasospasmul şi a contracarat efectele unor
medicamente care induc vasospasmul. Nu a prezentat acţiune vasodilatatoare şi nu a indus fenomen de
„furt”, flux redus sau no reflow şi nici efect hipotensor. La voluntarii sănătoşi, piracetamul a redus
adeziunea eritrocitelor la endoteliul vascular şi a prezentat de asemenea un efect direct de stimulare a
sintezei prostaciclinei în endoteliul sănătos.
Efecte asupra factorilor de coagulare
La voluntari sănătoşi, comparativ cu valorile anterioare tratamentului, piracetamul în doză de până la
9,6 g a redus fibrinemia şi factorii von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) cu 30-40% şi a
prelungit timpul de sângerare. La pacienţii cu fenomen Raynaud primar şi secundar, comparativ cu
valorile anterioare tratamentului, administrarea de 8 g piracetam pe zi, timp de 6 luni a redus
fibrinogenemia şi factorii von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF) cu 30-40 %, a
redus vâscozitatea plasmei şi a prelungit timpul de sângerare.
Un alt studiu efectuat la voluntari sănătoşi nu a demonstrat nicio diferenţă semnificativă statistic între
piracetam (doză maximă de 12 g de două ori pe zi) şi placebo privitor la efectele asupra parametrilor
hemostazei şi timpul de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica piracetamului este lineară pentru intervalul de doze cuprins între 0,8-12 g. Parametrii
farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau
durata tratamentului, existând variabilitate redusă între subiecţi pentru un interval larg de doze. Aceste
caracteristici sunt corelate cu gradul înalt de permeabilitate şi solubilitate şi cu metabolizarea minimă
ale piracetamului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al piracetamului este de 5 ore, fără diferenţe între
voluntarii adulţi şi pacienţi. Valorile timpului de înjumătăţire sunt mai mari la pacienţii vârstnici (în
principal datorită reducerii clearance-ului renal) şi la cei cu insuficienţă renală. Concentraţiile
plasmatice la starea de echilibru sunt obţinute în decurs de 3 zile de la administrare.
Absorbţie
Absorbţia piracetamului este rapidă şi aproape completă după administrarea orală. La subiecţii în stare
de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute la 1 oră după administrare.
Biodisponibilitatea absolută a formulelor orale de piracetam este de aproximativ 100%. Alimentele nu
afectează gradul de absorbţie a piracetamului, însă scad C cu 17% şi cresc t de la 1 la 1,5 ore.
max max
Concentraţiile maxime sunt, în general, de 84 μg/ml şi 115 μg/ml după administrarea unei doze orale
unice de 3,2 g şi, respectiv, după doze repetate de 3,2 g, administrate de trei ori pe zi.
Distribuţie
Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice şi volumul de distribuţie al acestuia este de
aproximativ 0,6 l/kg. Piracetamul traversează bariera hematoencefalică după administrarea
intravenoasă. În lichidul cefalorahidian, t a fost obţinut la aproximativ 5 ore după administrarea
max
dozei, iar timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 8,5 ore. La animale, concentraţiile maxime ale
piracetamului la nivel cerebral au fost observate în cortexul cerebral (lobul frontal, parietal şi
occipital), în cortexul cerebelos şi în ganglionii bazali. Piracetamul difuzează în toate ţesuturile cu
excepţia celui adipos, traversează bariera feto-placentară şi pătrunde în membrana eritrocitelor.
Metabolizare
Din câte se ştie, piracetam nu este metabolizat în organismul uman. Absenţa metabolizării este
susţinută de timpul prelungit de înjumătăţire plasmatică la pacienţii anurici şi de detectarea în
proporţie mare a substanţei originale în urină.
Eliminare
La adulţi, după administrarea intravenoasă sau orală, timpul de înjumătăţire plasmatică al
piracetamului este de aproximativ 5 ore. Clearance-ul piracetamului este de 80-90 ml/min. Calea
principală de excreţie este cea urinară, prin care se elimină aproximativ 80-100% din doză.
Piracetamul este excretat prin filtrare glomerulară.
Caracteristicile pacienţilor
Sex
Într-un studiu de bioechivalenţă care a comparat formulările cu doză de 2,4 g, la femei (N=6) şi
bărbaţi (N=6), valorile C şi ASC au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei comparativ cu
max
bărbaţii. Cu toate acestea, valorile clearance-ului ajustat în funcţie de greutate corporală au fost
comparabile.
Rasă
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu privire la influenţa rasei. Cu toate acestea, studii
comparative efectuate la pacienţi caucazieni şi asiatici demonstrează că farmacocinetica piracetamului
a fost asemănătoare la cele două rase. Deoarece piracetamul este excretat în principal pe care renală şi
nu există diferenţe importante dependente de rasă în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei, nu este
de aşteaptat să existe diferenţe de farmacocinetică datorate rasei.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, timpul de înjumătăţire al piracetamului este prelungit şi se corelează cu
reducerea funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi nu s-au efectuat studii de farmacocinetică.
Insuficienţă renală
Clearance-ul piracetamului se corelează cu cel al creatininei. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă
renală se recomandă ajustarea dozei zilnice de piracetam pe baza clearance-ului creatininei (vezi pct.
4.2). La pacienţii anurici cu boală renală în stadiu terminal, timpul de înjumătăţire al piracetamului
este prelungit cu până la 59 de ore. Procentul de excreţie al piracetamului în timpul unei şedinţe
obişnuite de dializă cu durata de 4 ore a fost cuprins între 50-60%.
Insuficienţă hepatică
Nu a fost evaluată influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii piracetamului. Deoarece un
procent de 80-100% din doză este excretată nemetabolizată în urină, nu se aşteaptă ca insuficienţa
hepatică izolată să aibă un efect semnificativ asupra excreţiei piracetamului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice indică faptul că piracetamul are un potenţial redus de a induce efecte toxice.
Studiile cu doză unică, după administrarea unor doze orale de 10 g/kg la şoareci, şobolani şi câini, nu
au evidenţiat efecte toxice ireversibile. În studii cu doze repetate, care au investigat toxicitatea cronică
la şoareci (până la 4,8 g/kg şi zi) şi şobolani (până la 2,4 g/kg şi zi) nu s-au observat efecte toxice la
nivelul organelor ţintă. Efecte gastro-intestinale uşoare (vărsături, modificarea consistenţei scaunelor,
creşterea consumului de lichide) au fost observate la câini după administrarea orală a piracetamului
timp de un an, în doză de la 1 la 10 g/kg şi zi.
Studiile in vitro şi in vivo nu au demonstrat potenţial genotoxic sau carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon de porumb
Polividonă
Stearat de magneziu
Film:
Hipromelozǎ tip 2910 (E464)
Dioxid de titan (E171)
Lactozǎ monohidrat
Macrogol 3000
Triacetinǎ
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Piracetam-Richter 400 mg comprimate filmate
6122/2014/01-02
Piracetam-Richter 800 mg comprimate filmate
6123/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2021