Prospect PIRACETAM MCC 400 mg comprimate
Producator: MAGISTRA C&C S.R.L.
Clasa ATC: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD și
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10607/2018/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM MCC 400 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
La adulţi
Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic ale cărui caracteristici, ameliorate prin
tratament, sunt pierdere de memorie, tulburări de atenţie şi apatie.
Tratamentul miocloniilor de origine corticală, în monoterapie sau în tratament asociat.
Tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor
asociate cu tulburări vasomotorii şi boli psihice).
La copii şi adolescenţi
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în
asociere cu logoterapia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament.
Adulţi
Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic
În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic, doza zilnică recomandată este cuprinsă între
2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Tratamentul miocloniilor de origine corticală
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi,
care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de
24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente având
aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. În funcţie de efectul terapeutic
obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.
După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală
iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la
fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă
scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom
Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a
tratamentului.
Tratamentul vertijului
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei
prize.
Copii şi adolescenţi
În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg
şi zi, administrată în 2 prize.
Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică
a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în ml/min:
Valoarea Clcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula
următoare:
[140 – vârsta (ani)] x greutate (kg)
CLcr = —————————————— (x 0,85 pentru femei)
72 x creatinina serică (mg/dl)
Severitatea afectării renale Clearance-ul creatininei Doza și frecvența
(ml/min) administrării
Normală > 80 doza zilnică uzuală, divizată în
2-4 prize
Ușoară 50-79 2/3 doza zilnică obişnuită,
divizată în 2-3 prize
Moderată 30-49 1/3 doza zilnică uzuală, divizată
în 2 prize
Severă < 30 1/6 doza zilnică uzuală, într-o
priză unică
Boală renală în stadiu – contraindicat
terminal
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.
În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi
recomandările de dozaj de mai sus.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza
zilnică să fie administrată în 2-4 prize.
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi.
Hemoragie cerebrală.
Boala renală în stadiu terminal.
Coree Huntington.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte asupra agregării plachetare
Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare (vezi pct. 5.1), se recomandă precauţie în cazul
administrării la pacienţii cu hemoragie severă, pacienţii cu risc de sângerare cum sunt cei cu ulcer
gastro-duodenal, la pacienţii cu tulburări de hemostază asociate, pacienţii cu antecedente de AVC
hemoragic, pacienţii la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale majore, incluzând
intervenţii chirurgicale stomatologice şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente
anticoagulante sau antiagregante plachetare, incluzând acid acetilsalicilic în doză mică.
Insuficienţă renală
Piracetam este excretat pe cale renală şi se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi
pct. 4.2).
Vârstnici
Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei
pentru ajustarea la nevoie a dozei (vezi pct. 4.2).
Întreruperea tratamentului
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate, ca simptome ale sindromului de întrerupere.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse,
deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemetabolizată.
In vitro piracetamul în concentraţii de 142, 426 şi 1422 μg/ml nu inhibă sistemul enzimatic al
citocromului P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Ca urmare,
sunt puţin probabile interacţiunile între piracetam şi alte medicamente.
La concentraţia de 1422 μg/ml, s-a observat efecte inhibitorii minime asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5
(11%). Cu toate acestea, valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP par a fi mai
mari de 1422 μg/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile dintre piracetam şi alte
medicamente.
Hormoni tiroidieni
Administrarea concomitentă cu hormoni tiroidieni (T + T ) poate să potenţeze efectele la nivel SNC:
3 4
confuzie, iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului.
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, administrarea de piracetam în
doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 – 3,5,
dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea suplimentară de piracetam
în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea beta-tromboglobulinei,
fibrinogenemia, factorul von Willebrand (VIII C; VIII R:Ag, VIII :vW), vâscozitatea plasmatică şi
sanguină.
Medicamente antiepileptice
O doză zilnică de 20 g piracetam administrată timp de 4 săptămâni nu a modificat valorile maxime şi
minime ale concentraţiei plasmatice a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină,
fenobarbitonă, valproat) la pacienţii cu epilepsie trataţi cu doze fixe.
Alcool etilic
Administrarea concomitentă de alcool etilic nu a avut niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice
ale piracetamului şi concentraţiile alcoolului etilic nu au fost modificate de administrarea unei doze de
1,6 g piracetam.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele privind administrarea piracetamului la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau
dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Piracetamul traversează placenta. La nou-născut, concentraţia plasmatică este de aproximativ 70%-
90% din concentraţia plasmatică la mamă. Piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia
cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu piracetam.
Alăptarea
La om, piracetamul se excretă în lapte. De aceea, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau
în timpul tratamentului cu piracetam trebuie întreruptă alăptarea. Medicul va prescrie acest
medicament numai după evaluarea raportului între beneficiul matern şi riscul potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacțiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influența capacitatea de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Studiile clinice sau de farmacologie clinică dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au determinat
date privind siguranţa în administrare (preluate din Baza de date a UCB în iunie 1997), au inclus peste
3000 de subiecţi cărora li s-a administrat piracetam, indiferent de indicaţie, modul de administrare,
doza zilnică sau caracteristicile grupului de pacienți tratați.
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piață sunt enumerate
în următorul tabel pe aparate, sisteme, organe şi în funcție de frecvenţă. Frecvenţa este definită
utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele provenite din experienţa după
punerea pe piață nu sunt suficiente pentru a evalua frecvența acestora în cadrul grupului de pacienți.
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări hemoragice.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţie anafilactoidă, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări psihice
Frecvente: nervozitate.
Mai puţin frecvente: depresie.
Cu frecvenţă necunoscută: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: hiperkinezie.
Mai puţin frecvente: somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută: ataxie, tulburări alee echilibrului, agravarea epilepsiei, cefalee, insomnie.
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: vertij.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: dureri abdominale, dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, dermatită, prurit, urticarie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: astenie.
Investigaţii diagnostice:
Frecvente: creştere în greutate.
4.9 Supradozaj
Simptome
Nu s-au raportat evenimente adverse suplimentare asociate specific supradozajulului cu piracetam.
Doza maximă de piracetam care a determinat supradozaj a fost administrarea orală a 75 g. Diareea
sanguinolentă, cu dureri abdominale s-a asociat cel mai probabil cu doza mare de sorbitol conținută în
formularea utilizată.
Tratamentul supradozajului
În cazul supradozajului acut, semnificativ, evacuarea conţinutului gastric se poate efectua prin lavaj
gastric sau prin inducerea vărsăturilor. Nu există antidot specific pentru supradozajul cu piracetam.
Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic şi poate include hemodializă. În cazul
piracetamului, eficienţa dializei este de 50 – 60%.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD și
nootrope, alte psihostimulante și nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanta activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acțiune al substanței nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinergice și glutamatergice și facilitează procesele de învățare, precum și viteza de transmitere a
informațiilor la nivelul și între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sangelui prin
creșterea deformabilității eritrocitelor, scăderea agregabilității plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenti endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid si aproape complet din tractul gastro-
intestinal.
Concentrația în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentrația plasmatică variază liniar
cu doza administrată.
Alimentele nu influențează absorbția piracetamului, dar scad C cu 17% și cresc t de la 1 la 1,5
max max
ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 si 12g. Parametrii
farmacocinetici, cum sunt timpul de injumătățire plasmatică și clearance-ul nu se modifică cu doza sau
durata tratamentului.
Distribuție
Volumul de distribuție este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Piracetamul difuzează în toate țesuturile, exceptând țesutul adipos, traversează bariera feto-placentară
și membranele de dializă.
Metabolizare
Până în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a a piracetamului la om, nefiind determinat
niciun metabolit.
Eliminare
Se excretă aproape în totalitate prin urină. Fracția de piracetam excretată urinar este proporțională cu
doza administrată.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă și 6-8 ore în lichidulul cefalorahidian.
Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficiența
renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de injumătățire plasmatică va fi crescut, ajungând să
se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină 102
Povidonă K 30
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10607/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.