Prospect PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 Anexa 2
12872/2019/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Roșu Ponceau (E124)-0,00683 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă
faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe
cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia
bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratamentul simptomatic al vertijului;
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani);
- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze și mod de administrare
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza
zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg
sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize.
.
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM
HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg
sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului
clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau
convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii
chirurgicale majore, hemoragii severe.
Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este
cunoscut, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM HELCOR în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie,
rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al
acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de
laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice,
colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a
informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin
creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului
indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal.
valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a
aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C . este de 40 – 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge
max
şi după 2 – 8 ore în LCR.
Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa
0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în
plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la
un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Nucelu
Croscarmeloză sodică,
Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Film
Opadry II White (85F18422)*
Roşu Ponceau (E124),
Indigo Carmin (E132),
Macrogol 6000,
*conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Nucleu
Croscarmeloză sodică,
Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Film
Opadry II Purple (85F200007)**
Macrogol 6000,
** conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc, Rosu
Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.C. HELCOR PHARMA S.R.L
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12871/2019/01
12872/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.