Prospect PICOPREP pulbere pentru soluţie orală
Producator: Ferring GmbH
Clasa ATC: Laxative de contact, codul ATC: A06AB58.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8454/2015/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PICOPREP pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine următoarele substanţe active:
Picosulfat sodic 10,0 mg
Oxid de magneziu uşor 3,5 g
Acid citric anhidru 12,0 g
Fiecare plic conţine de asemenea:
Potasiu hidrogen carbonat 0,5 g [echivalent la potasiu 5 mmol (195 mg)]
Lactoză (ca și componentă a aromei)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere cristalină de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PICOPREP este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 1 an:
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o examinare radiografică sau o endoscopie.
- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o intervenţie chirurgicală atunci când acest
lucru este considerat clinic necesar (vezi pct. 4.4 referitor la chirurgia colorectală deschisă)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Cele două plicuri de PICOPREP se administrează în funcție de ora la care este planificată procedura
(vezi paragraful ”Mod de administrare” de mai jos pentru indicații privind reconstituirea):
Primul plic reconstituit se administrează înainte cu 10-18 ore înainte de procedură, fiind urmat
de cel puţin 5 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor
ore
Al doilea plic reconstituit se administrează cu 4-6 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel
puţin 3 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor ore
Lichidele limpezi (nu exclusiv apă) pot fi consumate până la 2 ore înainte de ora programată
pentru procedură
Populaţii speciale:
Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienţilor cu masă corporală scăzută (indicele de
masă corporală mai mic decât 18). Schema de rehidratare de mai sus nu a fost testată la asemenea
pacienţi şi, de aceea, este necesară monitorizarea stării lor de hidratare, iar schema poate fi ajustată
corespunzător (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi:
Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Se recomandă să se folosească o margine îngustă
şi plată, de exemplu partea teşită a lamei unui cuţit, pentru a se nivela conţinutul unei linguriţe
dozatoare pline, umplute cu vârf. Astfel se va obţine un sfert de plic (4 g de pulbere) per linguriţă
dozatoare.
Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți
de la 1 și până la 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare , a doua doză: 1 linguriţă dozatoare
de la 2 și până la 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
de la 4 și până la 9 ani: prima doză: 1 plic, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare
9 ani şi peste: doză de adult
Menținerea hidratării este foarte importantă în cazul copiilor. Este necesară respectarea indicațiilor
cu privire la tratamentul deshidratării la copii pentru a asigura o hidratare adecvată în timpul
tratamentului cu PICOPREP.
Mod de administrare
Calea de administrare: orală
O dietă cu conținut redus de fibre este recomandată în ziua anterioară efectuării procedurii. O dietă cu
lichide limpezi este recomandată în ziua efectuării procedurii. Pentru a se evita deshidratarea, este
important să se respecte recomandarea privind consumul de lichide indicat în timpul administrării
PICOPREP în perioada în care persistă efectele PICOPREP (vezi pct. 4.2, Doze). Pe lângă lichidele
necesare pentru administrarea tratamentului (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un
consum firesc de lichide limpezi, determinat de senzația de sete.
Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase,
supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frișcă) și apă. Consumul de lichide nu trebuie limitat la
consumul exclusiv de apă.
Instrucţiuni pentru reconstituire la adulţi (inclusiv vârstnici):
Conţinutul unui plic se reconstituie într-o ceaşcă cu apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă timp de 2-3
minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de
portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă, pacientul trebuie să aştepte până când se
răceşte suficient pentru a o bea.
Instrucţiuni pentru reconstituire la copii:
Cantitatea dorită de pulbere se reconstituie într-o cană care conţine aproximativ 50 ml apă pentru
fiecare linguriţă. Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure,
de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă,
pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.
Ceea ce a mai rămas în plic se aruncă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea unui plic întreg pentru copii cu vârsta de 4-9 ani,
consultaţi instrucţiunile furnizate pentru adulţi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
- Insuficienţă cardiacă congestivă
- Retenţie gastrică
- Ulceraţie gastro-intestinală
- Colită toxică
- Megacolon toxic
- Ileus
- Greaţă şi vărsături
- Afecţiuni abdominale chirurgicale acute, cum este apendicita acută
- Obstrucţie sau perforare gastro-intestinală, cunoscută sau suspicionată
- Deshidratare severă
- Rabdomioliză
- Hipermagneziemie
- Boală inflamatorie intestinală activă
- La pacienţii cu funcţie renală sever diminuată, se poate produce acumularea de magneziu la
nivel plasmatic. În astfel de cazuri, trebuie utilizat un alt medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Întrucât un beneficiu clinic semnificativ al evacuării intestinului înainte de intervenţia chirurgicală
colorectală deschisă, electivă, nu a putut fi dovedit, medicamentele care au ca efect evacuarea
intestinului se administrează numai înaintea intervenţiei chirurgicale, şi numai dacă este absolut
necesar. Riscurile tratamentului trebuie atent evaluate comparativ cu beneficiile și necesitățile în
funcție de procedurile chirurgicale efectuate.
Un consum oral insuficient sau excesiv de apă şi electroliţi ar putea crea anomalii clinic semnificative,
în special la pacienţii cu o constituţie mai puţin robustă. În această privinţă, pacienţii cu masă
corporală scăzută, copiii, persoanele vârstnice, persoanele cu dizabilităţi şi pacienţii cu risc de
hipopotasemie sau hiponatremie ar putea necesita o atenţie deosebită. Se impune luarea de măsuri
corective prompte pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic la pacienţii cu semne sau simptome
de hipopotasemie sau hiponatremie.
Consumul exclusiv de apă pentru înlocuirea pierderilor de lichide poate conduce la apariţia
dezechilibrului electrolitic, ceea ce în cazuri grave poate duce la complicații precum convulsii și comă.
În cazuri rare, PICOPREP poate provoca dezechilibre electrolitice ce pot pune în pericol viața sau pot
cauza insuficiență renală la pacienții sensibili sau slăbiți.
Se impune de asemenea prudenţă în cazul pacienţilor cu intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
recentă, insuficienţă renală, boli cardiace sau boală inflamatorie intestinală.
Se utilizează cu prudenţă la pacienţii sub tratament cu medicamente care ar putea afecta echilibrul
hidric şi/sau electrolitic, de exemplu diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICOPREP poate modifica absorbţia medicamentelor administrate pe cale orală şi trebuie utilizat
cu prudenţă, de exemplu s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive la pacienţii trataţi cu
antiepileptice, la care epilepsia fusese controlată anterior (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Perioada de evacuare a conţinutului colonului nu trebuie să depăşească 24 de ore deoarece o pregătire
de mai lungă durată ar putea creşte riscul apariţiei unui dezechilibru de apă şi electroliţi.
În cazul unei proceduri planificată dimineața devreme, poate fi necesar ca cea de-a doua doză să se
administreze în timpul nopții și prin urmare pot să apară eventuale tulburări ale somnului.
Acest medicament conţine 5 mmol (sau 195 mg) potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie avut în
vedere de către pacienţii cu funcţie renală diminuată sau pacienţii care urmează un regim cu aport
controlat de potasiu.
Acest medicament conţine lactoză, ca şi componentă a aromei. Pacienţii cu probleme ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie
să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per plic, așadar se poate considera că
„nu conține sodiu”.
Nu se recomandă utilizarea PICOPREP ca laxativ de rutină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca purgativ, PICOPREP creşte viteza tranzitului gastro-intestinal. Prin urmare, absorbţia altor
medicamente administrate pe cale orală (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice,
antibiotice) poate scădea pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4). Medicamentele chelatoare de
magneziu (de exemplu, antibioticele de tip tetraciclină şi fluorochinolonă, fierul, digoxina,
clorpromazina şi penicilamina), trebuie luate nu mai târziu de 2 ore înainte de şi nu mai devreme de 6
ore după administrarea PICOPREP pentru a se evita chelarea cu magneziu.
Eficacitatea PICOPREP este diminuată de laxativele de volum.
Se impune prudenţă în cazul utilizării la pacienţii care primesc deja medicamente care s-ar putea
asocia cu hipopotasemia (cum sunt diureticele sau corticosteroizii, sau medicamente care implică în
mod special un risc de hipopotasemie, respectiv glicozidele cardiace). Se impune de asemenea
prudenţă în cazul utilizării PICOPREP la pacienţi trataţi cu AINS sau cu medicamente despre care
se cunoaşte că induc sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, de exemplu
antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, antipsihotice şi
carbamazepină, deoarece aceste medicamente ar putea creşte riscul de retenţie a apei şi/sau de
dezechilibru electrolitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea PICOPREP la femeile gravide. Studiile la
animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Întrucât
picosulfatul este un laxativ stimulant, este de preferat, ca măsură de precauţie, să se evite utilizarea
PICOPREP în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există experienţă privind utilizarea PICOPREP la mamele care alăptează. Cu toate acestea,
datorită proprietăţilor farmacocinetice ale substanţelor active, tratamentul cu PICOPREP poate fi
avut în vedere în cazul pacientelor care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date referitoare la efectul PICOPREP asupra fertilităţii la oameni.
Fertilitatea femelelor şi masculilor de şobolan nu a fost afectată la doze orale de picosulfat de sodiu
de până la 100 mg/kg (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsăturile, greața, durerile abdominale și cefaleea.
Hiponatremia este rară, dar este cea mai frecvent raportată reacție adversă gravă.
Reacțiile adverse provenite din raportări spontane sunt prezentate în funcție de frecvență pe baza
incidenței în cadrul studiilor clinice, atunci când au fost făcute cunoscute. Frecvența raportărilor
spontane ale reacțiilor adverse ce nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice se bazează pe
algoritmul recomandat de către Comisia Europeană în ghidul cu privire la rezumatul caracteristicilor
produsului, 2009, rev. 2.
Clasificarea Frecvente (>1/100 şi Mai puţin frecvente Rare (>1/10000 şi
MedDRA pe <1>1/1000 şi <1>
aparate, sisteme şi
organe
Tulburări ale Reacţie anafilactică,
sistemului imunitar hipersensibilitate
Hipopotasemie Hiponatremie
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
Epilepsie, crize tonico-
clonice generalizatea,
convulsii, pierderea sau
scăderea nivelului de
conștiență, sincopă,
amețeală, stare de
confuzie, inclusiv
dezorientare
Tulburări gastro- Vărsături, greață, Diareeb Ulcer de ileusc,
intestinale durere abdominală incontinență anală,
proctalgie
Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată
ale ţesutului tranzitorie (inclusiv
subcutanat erupție de tip eritematos
şi maculo- papular,
urticarie, purpură)
a La pacienţii epileptici, s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive epileptice/crize tonico-clonice
generalizate fără hiponatremie asociată.
b S-au raportat cazuri izolate de diaree severă după punerea pe piață.
c S-au raportat cazuri izolate de ulcere aftoase de ileus ușoare și reversibile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul ar avea ca urmare diaree profuză. Tratamentul se face prin măsuri de susţinere generale
şi corectarea balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxative de contact, codul ATC: A06AB58.
Substanţele active din PICOPREP sunt picosulfatul sodic şi citratul de magneziu. Picosulfatul sodic
este un catartic stimulant cu acţiune locală, care după clivarea la nivelul colonului, indusă de bacterii,
formează compusul laxativ activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), care are o acţiune
duală cu stimularea mucoasei, atât a intestinului gros, cât şi a rectului. Citratul de magneziu
acţionează ca un laxativ osmotic prin reţinerea umidităţii în colon. Acţiunea combinată a celor două
substanţe este un efect de „curăţare” combinat cu stimularea peristaltică pentru evacuarea conţinutului
colonului. Acest medicament nu este destinat pentru utilizare ca laxativ de rutină.
Eficacitatea și siguranța clinică
Schema de dozare descrisă la pct. 4.2 Doze și denumită în continuare schemă de dozare
individualizată, a fost investigată și evaluată în cadrul studiului 000121 (OPTIMA). Eficacitatea,
siguranța și tolerabilitatea PICOPREP administrat conform schemei de dozare individualizată au fost
comparate cu cele dintr-o schemă fixă de administrare a dozei (de exemplu, prima doză se
administrează înainte de ora 8 dimineața, iar a doua doză de administrează cu 6-8 ore mai târziu în
ziua anterioară procedurii), numită schemă de administrare în ziua anterioară procedurii (au fost
randomizați 204 pacienți, 131 au primit doză individualizată, iar 73 au primit doza în ziua anterioară
procedurii).
Superioritatea dozei individualizate a fost demonstrată comparativ cu doza administrată în ziua
anterioară procedurii în ceea ce privește evacuarea conținutului colonic în general și statusul de
responder privind evacuarea conținutului colonului ascendent. Pentru evacuarea conținutului colonic
în general (obiectivul primar), doza individualizată a fost comparată cu doza administrată în ziua
anterioară procedurii, pe baza diferenței între tratamente calculată ca media scorului total la Scala
Ottawa (4,26 comparativ cu 8,19 media scorului total la Scala Ottawa pentru doza individualizată și
respectiv doza administrată în ziua anterioară procedurii, cu o valoare corespunzătoare p<0,0001,
pentru setul de analiză cu intenție de tratament (ITT)). În ceea ce privește statusul de responder pentru
evacuarea conținutului colonului ascendent (obiectiv secundar esențial), procentul de pacienți cu un
scor la Scala Ottawa fie de 0 (excelent) sau de 1 (bun), acesta a fost comparat între schema de
administrare individualizată și schema de administrare în ziua anterioară procedurii. S-a observat că
pacienții randomizați pentru schema de administrare individualizată aveau șanse mai mari de 4,05 ori
să fie responderi pentru evacuarea conținutului colonului ascendent comparativ cu pacienții
randomizați pentru schema de administrare în ziua anterioară procedurii.
Criteriul final de evaluare Populația PICOPREP schema de PICOPREP schema de
de studiu administrare în ziua administrare
(n=204) anterioară procedurii individualizată
Estimare Estimare (IÎ 95%)
(n=73) (n=131)
Media scorului total la Scala ITT 8,19 4,26
Ottawa -3,93(-4,99,-2,87)
(estimare ajustată) Valoarea-p < 0,0001
Procentul de pacienți cu un scor ITT 15,1% 61,1%
la Scala Ottawa fie 0 (excelent) RD* 0,46 (0,34; 0,58)
RR** 4,05 (2,31; 7,11)
sau 1 (bun) pentru evacuarea
conținutului colonului
ascendent
(estimare brută)
* Diferența riscului absolut (brut)
** Risc relativ (brut)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambele substanţe active sunt active local în colon, şi niciuna nu este absorbită în cantităţi detectabile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de dezvoltare prenatală efectuate la şobolan şi iepure nu au relevat niciun potenţial teratogen
după administrarea orală a picosulfatului sodic, dar a fost observată embriotoxicitatea la şobolan la
1000 şi 10000 mg/kg/zi şi la iepure la 1000 mg/kg/zi. Marjele corespunzătoare de siguranţă au fost de
3000 până la 30000 de ori mai mari decât doza anticipată la om. La şobolan, doze zilnice de 10 mg/kg
în timpul ultimei perioade de gestaţie (dezvoltarea fetală) şi a alăptării au determinat reducerea
greutăţii corporale şi a ratei de supravieţuire a puilor. Fertilitatea masculină şi feminină la şobolan nu
a fost afectată de dozele orale de picosulfat sodic de până la 100 mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Potasiu hidrogen carbonat
Zaharină sodică
Aromă naturală de portocale, granulată, cu conţinut de gumă acacia, lactoză, acid ascorbic,
butilhidroxianisol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea plicului, folosiţi conţinutul imediat şi aruncaţi pulberea sau soluţia nefolosită.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic:
4 straturi: hârtie – polietilenă de joasă densitate – aluminiu – răşină termofuzibilă.
Plicurile pot fi separate prin ruperea benzii perforate.
Greutatea conţinutului unui plic: 16,1g
În cutie este inclusă o linguriţă dozatoare pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Fiecare cutie conţine 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete a
câte 2 plicuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8454/2015/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2021