Prospect Piafen comprimate
Producator:
Clasa ATC: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice, cod ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3591/2003/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piafen comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de
fenpipramidă 0,1 mg şi excipienţi.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 34,5 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la alb gălbuie, rotunde, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerilor moderate de origine diferită: dureri dentare, cefalee, migrene, artralgie,
nevralgie, mialgie, dismenoree, dureri moderate viscerale, dureri post-traumatice, post-operatorii.
(vezi pct. 5.1.)
Piafen este indicat pentru tratamentul la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza este determinată de intensitatea durerii, şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește
răspunsul la Piafen. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea.
La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (>53 kg), se poate administra 1-2 comprimate, sub
forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 3 ori pe zi, la interval de 8 ore.
Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
Copii şi adolescenţi
Piafen nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani din
cauza cantității fixe de metamizol conținută în comprimat, de 500 mg.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei,
deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
Insuficiență hepatică și renală
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată
administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat
numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de
utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu un pahar de apă.
4.3 Contraindicații
-Hipersensibilitate la substanţele active sau la alţi derivaţi de pirazoli, sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
-Agranulocitoză în antecedente indusă de metamizol, alte pirazolone sau pirazolidine;
-Funcție a măduvei osoase afectată sau boli ale sistemului hematopoietic;
-Intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-Trimestrul trei de sarcină;
-Alăptare (datorită riscului mielotoxic);
-Porfirie hepatică acută;
-Deficit de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază;
-Ulcer gastric sau duodenal activ;
-Afectare severă a ficatului şi a rinichilor;
-Glaucom cu unghi închis, adenom de prostată, stenoză pilorică;
-Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Agranulocitoza
Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8).
Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații.
Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă
de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după
întreruperea tratamentului.
Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în
cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane,
dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și
gâtului sau în regiunea genitală sau anală).
Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale
agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste
simptome pot fi, de asemenea, mascate.
Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o
hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în
așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat
(vezi pct. 4.3).
Piafen trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la unele medicamente (în special
analgezice şi antiinflamatoarele nesteroidiene).
Înaintea începerii tratamentului cu Piafen este necesară o anamneză atentă privind eventualele
antecedente de alergie. În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va
administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic
şi sub stricta supraveghere medicală.
Riscul de apariţie a şocului anafilactic la administrarea de Piafen, este mai mare pentru următoarele
afecțiuni:
-astm bronşic alergic, rinită alergică;
-urticarie;
-hipersensibilitate la alcool (după ingestia unor cantităţi mici de alcool apar: strănut, lăcrimare,
înroşire pronunţată a feţei; hipersensibilitatea la alcool poate evidenţia existenţa unui astm indus de
AINS);
-intoleranță la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau conservanți (de exemplu, benzoați)
Pacienţii cu astm bronşic sau infecţii respiratorii cronice, precum şi pacienţii cu reacţii de
hipersensibilitate în antecedente pot dezvolta intoleranţă până la şoc în urma administrării de Piafen,
datorită clorhidratului de pitofenonă din compoziţie. Această predispoziţie există de asemenea la
pacienţii care, în urma ingestiei unei mici cantităţi de alcool strănută, lăcrimează sau prezintă înroşirea
severă a feţei.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.
Afecțiuni hepatice induse medicamentos
La pacienții tratați cu metamizol, au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant
hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și
simptomele includ concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter,
frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu erupții cutanate
tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune.
Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în
cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant
hepatic.
Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este elucidat în mod clar, însă datele indică
un mecanism imunoalergic.
Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor sugestive de afecțiuni
hepatice. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie
evaluată.
Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul
tratamentului cu metamizol, pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.
Reacții cutanate severe
Au fost raportate reacții adverse cutanate (RACS) severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ),
necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice
(sindrom DRESS), care poate pune în pericol viața sau poate fi letală, în asociere cu tratamentul cu
metamizol.
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a
se observa reacțiile cutanate.
Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții metamizolul trebuie retras imediat și nu
trebuie reluat niciodată (vezi pct. 4.3).
Datorită acţiunii de tip atropinic a bromometilatului de fenpipramidă, se recomandă prudenţă în cazul
administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă coronariană, tulburări
de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică, ileus paralitic, megacolon, atonie intestinală, infarct miocardic
acut, hipertrofie de prostată.
In timpul tratamentului cu Piafen se recomandă evitarea consumului de alcool.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Piafen conţine sodiu.
Acest medicament conţine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul
zilnic maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulți.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea Piafen cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandată.
Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu antihipertensive (captopril), litiul, metotrexat şi triamteren.
Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia
furosemidului).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic
asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții
care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4.
Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină,
tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor
medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci
când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau
concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.
Efectele metamizolului sunt potenţate de antidepresive triciclice, contraceptive orale, alopurinol,
alcool.
Metamizolul scade activitatea anticoagulantelor cumarinice.
Inductorii enzimatici (barbiturice, fenilbutazona) diminuă efectele metamizolului.
Administrarea concomitentă a clorpromazinei şi metamizolului creşte riscul de hipotermie severă.
În timpul tratamentului cu cefalosporine, concentraţia plasmatică a acestora poate să scadă dacă se
administrează concomitent cu Piafen.
La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care
utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice
ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).
Nu au fost găsite date privind interacţiunile clorhidratului de pitofenonă şi a bromometilatului de
fenpipramidă cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului
trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea
trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate
acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea
trimestru de sarcină. Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu
fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată
utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul
utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul
amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
Metamizolul traversează bariera placentară.
La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate
(vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi
exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a
metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt
sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determină, Piafen poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje. Aceste reacţii pot fi amplificate de consumul de alcool.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse ale medicamentului Piafen sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi
organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (≥ 1/10)
-Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
-Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
-Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
-Foarte rare (<1/10000)
-Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse legate de metamizol:
Tulburări hematologice şi limfatice
-Rare: leucopenie;
-Foarte rare: agranulocitoză, trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt
febra, angina ulcero-necrotică, ulceraţii anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii
bacteriene şi hemoragii. Hemoleucograma arată dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în
măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune
întreruperea imediată a tratamentului cu Piafen. Mai poate să apară anemie, anemie hemolitică
(favorizată de deficitul de G6PDH), methemoglobinemie.
Tulburări ale sistemului imunitar
-Rare: reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot să apară imediat după
administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după
administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi
edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie, etc. Evoluţia poate fi rapid
letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, de preferinţă
i.v. lent (0,1-0,25 mg de adrenalină, diluat în 10 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă), introdus timp
de 5-15 minute; de asemenea se introduce i.v. lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 200-
500 mg.
-Cu frecvenţă necunoscută: metamizolul a fost considerat un potenţial factor cancerigen, în special la
fumători.
Tulburări oculare
-Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea ochilor, tulburări de acomodaţie.
Tulburări cardiace
- Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie, palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
-Cu frecvenţă necunoscută: apariţia crizelor de astm, a fost observată în special la pacienţii cu astm
indus de AINS.
Tulburări gastro-intestinale
-Foarte rare: hemoragii gastro-intestinale.
-Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gurii, constipaţie.
Tulburări hepato-biliare
-Cu frecvenţă necunoscută: Afecțiuni hepatice induse medicamentos, care includ hepatită acută, icter,
valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papuloase, ulceraţii
bucale, cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau de sindrom Lyell..
- Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
-Foarte rare: cazuri de necroză tubulară acută, la doze foarte mari, insuficienţă renală acută sau nefrită
interstiţială, însoţită uneori de un sindrom nefrotic cu proteinurie, retenţie urinară, colorarea în roşu a
urinei.
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ),
necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice
(sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol (vezi pct. 4.4).
Reacţii adverse legate de clorhidrat de pitofenonă:
Nu a fost gasită o clasificare în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestor reacţii. Aceste reacţii includ:
ameţeală, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, xerostomie, prurit cutanat.
Reacţii adverse legate de bromometilat de fenpipramidă:
Nu s-au găsit date privind reacţiile adverse legate de bromometilat de fenpipramidă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost găsite date privind supradozajul cu clorhidratul de pitofenonă şi cu bromometilatul de
fenpipramidă.
În caz de supradozaj acut cu metamizol au fost semnalate: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei
renale şi rar, simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii
arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei (vezi pct. 4.8).
Dacă administrarea de Piafen este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei
(lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-
metilaminoantipirină) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare
plasmatică.
Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internare într-o unitate de terapie
intensivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice, cod ATC:
A03DA02
Mecanism de acțiune:
Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab
antiinflamatorii. Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut.
Clorhidratul de pitofenonă este antispastic de tip papaverinic, iar bromometilatul de fenpipramidă are
acţiune anticolinergică marcată şi ganglioplegică discretă.
Prin asocierea celor trei substanţe se realizează un efect analgezic şi antispastic marcat, fără efecte de
tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica acestui medicament este bazată pe farmacocinetica metamizolului, deoarece nu au
fost găsite date despre farmacocinetica clorhidratului de pitofenonă şi a bromometilatului de
fenpipramidă.
Absorbţie
După administrarea orală, metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea
unui metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbţia nu
este diminuată de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată.
Distribuţie
4-MAA şi metaboliţii săi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice, difuzează rapid în
ţesuturi şi se elimină în laptele matern. Pasajul prin bariera fetoplacentară a fost demonstrat doar la
animale.
Metabolizare
Principala cale de metabolizare a 4-MAA la nivel hepatic este acetilarea, realizată prin intermediul
enzimelor citocromului P450. Acestea acţionează fie asupra 4-MAA, fie asupra metabolitului său
demetilat. 4-MAA acetilată şi demetilată, este transformată în continuare prin sulfo- sau
glucuronoconjugare.
Eliminare
Excreţia se realizează predominant pe cale urinară (90% din doză). Timpul de înjumătăţire prin
eliminare al 4-MAA este de 3 ore.
La vârstnici eliminarea este întârziată, timpul de înjumătăţire prin eliminare al 4-MAA fiind de 4,5
ore. În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4-MAA şi există
risc de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.
Farmacocinetica grupelor speciale de pacienţi:
Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică gravă demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ
5.3 Date preclinice de siguranță
S-a injectat metamizol la şoareci gestanţi în doze de până la 1000 mg / kg corp în zilele 8, 9 sau 10. A
rezultat o incidenţă scăzută a anomaliilor, iar acestea nu erau dependente de doză. 6 din cei 68 de
fetuşi care au primit 750 mg /kg metamizol în ziua 9 au dezvoltat afecţiuni ale encefalului sau
hidroencefal.
Într-un studiu de 6 luni realizat pe câini s-a observat că cea mai mare doză administrată, de 600 mg/kg
corp/zi de metamizol produce o scădere a numărului de celule roşii, albe şi a hemoglobinei, o creştere
a reticulocitelor şi apariţia corpusculilor Heinz. Se observă hemosideroză la nivelul celulelor Kupffer
hepatice. Într-un studiu de 6 luni realizat pe şobolani, doza maximă de 900 mg/kg corp a produs o
creştere a corpusculilor Heinz şi a numărului de reticulocite. In concluzie, studiile de toxicitate la
şobolani şi câini au produs în doze foarte mari anemie hemolitică toxică. Totuşi, autorii conchid că
aceasta nu este corelată cu efectele hematologice constatate în terapie.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină
Amidon pregelatinizat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
3591/2003/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025