PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă

Prospect PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă

Producator: Baxter Healthcare S.R.L.

Clasa ATC: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04

Anexa 2

NR. 6983/2014/01-02-03

NR. 6984/2014/01-02-03

NR. 6985/2014/01-02-03

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă

OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă

OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

PERIOLIMEL / OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:]

Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi

cu alţi electroliţi.

[Pentru OLIMEL N9:]

Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

Conţinutul unei pungi

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Soluţie de glucoză 18,75% 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

(echivalent cu 18,75 g/100 ml)

Soluţie de aminoacizi 6,3% 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

(echivalent cu 6,3 g/100 ml)

Emulsie lipidică 15% 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

(echivalent cu 15 g/100 ml)

[Pentru OLIMEL N7E:]

Conţinutul unei pungi

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Soluţie de glucoză 35% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 35 g/100 ml)

Soluţie de aminoacizi11,1% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 11,1 g/100)

mEml) ulsie lipidică 20% 200 ml 300 ml 400 ml

(echivalent cu 20 g/100 ml)

[Pentru OLIMEL N9E:]

Conţinutul unei pungi

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Soluţie de glucoză 27,5% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 27,5 g/100 ml)

Soluţie de aminoacizi14,2% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 14,2g/100ml)

Emulsie lipidică 20% 200 ml 300 ml 400 ml

(echivalent cu 20 g/100 ml)

[Pentru OLIMEL N9:]

Conţinutul unei pungi

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Soluţie de glucoză 27,5% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 27,5 g/100 ml)

Soluţie de aminoacizi14,2% 400 ml 600 ml 800 ml

(echivalent cu 14,2g/100ml)

Emulsie lipidică 20% 200 ml 300 ml 400 ml

(echivalent cu 20 g/100 ml)

Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:

Pentru PERIOLIMEL N4E:

Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinata 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g

Alanină 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g

Arginină 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g

Acid aspartic 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g

Acid glutamic 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g

Glicină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g

Histidină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g

Izoleucină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g

Leucină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g

Lizină 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g

(echivalent cu acetat de lizină) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g)

Metionină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g

Fenilalanină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g

Prolină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g

Serină 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g

Treonină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g

Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g

Tirozină 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g

Valină 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g

Acetat de sodiu trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g

Glicerofosfat de sodiu hidratat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g

Clorură de potasiu 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g

Clorură de calciu dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g

Glucoză 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g

(82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g)

a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

[Pentru OLIMEL N7E:]

Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinata 40,00 g 60,00 g 80,00 g

Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g

Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g

Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g

Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g

Glicină 3,97g 4,60 g 6,14 g

Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g

Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g

Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g

Lizină 3,48 g 5,23 g 6,97 g

(echivalent cu acetat de lizină) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g )

Metionină 2,21g 3,32g 4,42g

Fenilalanină 3,07g 4,60g 6,14g

Prolină 2,64g 3,97g 5,29g

Serină 1,75g 2,62g 3,50g

Treonină 2,21g 3,32g 4,42g

Triptofan 0,74g 1,10g 1,47g

Tirozină 0,11g 0,17g 0,22g

Valină 2,83g 4,25g 5,66g

Acetat de sodiu trihidrat 1,50g 2,24g 2,99g

Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67g 5,51g 7,34g

Clorură de potasiu 2,24g 3,35g 4,47g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,81g 1,22g 1,62g

Clorură de calciu dihidrat 0,52g 0,77g 1,03g

Glucoză 140,00g 210,00g 280,00g

(echivalentă cu glucoză monohidrat) (154,00g) (231,00g) (308,00g)

a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) și ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

[Pentru OLIMEL N9E:]

Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g

Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g

Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g

Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g

Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69g

Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g

Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Lizină 4,48 g 6,72 g 8,96 g

(echivalent cu acetat de lizină) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)

Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g

Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g

Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g

Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g

Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g

Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g

Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g

Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g

Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g

Glucoză 110,00 g 165,00 g 220,00 g

(echivalentă cu glucoză monohidrat) (121,00g) (181,50g) (242,00g)

a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

[Pentru OLIMEL N9:]

Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinata 40,00 g 60,00 g 80,00 g

Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g

Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g

Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g

Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69g

Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g

Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Lizină 4,48 g 6,72 g 8,96 g

(echivalent cu acetat de lizină) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)

Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g

Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g

Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g

Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g

Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g

Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g

Valină 3,64g 5,47g 7,29 g

Glucoză 110,00 g 165,00 g 220,00 g

(echivalentă cu glucoză monohidrat) (121,00g) (181,50g) (242,00g)

a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Lipide 30 g 45 g 60 g 75 g

Aminoacizi 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g

Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 1,0 g

Glucoză 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g

Energie:

Număr total aproximativ de calorii 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal

Număr de calorii neproteice 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal

Calorii din glucoză 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Număr de calorii lipidicea 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Raport calorii neproteice/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g

Raport calorii din glucoză/calorii 50/50 50/50 50/50 50/50

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

din lipide

Calorii din lipide/calorii totale 43% 43% 43% 43%

Electroliţi:

Sodiu 2,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol

Potasiu 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol

Magneziu 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol

Calciu 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol

Fosfat b 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol

Acetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol

Clorură 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol

pH 6,4 6,4 6,4 6,4

Osmolaritate 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l

a Include calorii din fosfolipide din ou purificate

b Include fosfat provenit din emulsia de lipide

[Pentru OLIMEL N7E:]

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Lipide 40 g 60 g 80 g

Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g

Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g

Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g

Energie:

Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal

Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal

Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal

Număr de calorii lipidicea 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g

Raport calorii din glucoză/calorii din

lipide 58/42 58/42 58/42

Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35%

Electroliti:

Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol

Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol

Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol

Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol

Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol

Acetat 45 mmol 67 mmol 89 mmol

Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol

pH 6,4 6,4 6,4

Osmolaritate 1360 mosm/l 1360 mosm/l 1360 mosm/

a Include calorii din fosfolipide din ou purificate

b Include fosfat provenit din emulsia de lipide

[Pentru OLIMEL N9E:]

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Lipide 40 g 60 g 80 g

Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g

Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g

Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g

Energie:

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal

Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal

Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal

a

Număr de calorii lipidice 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g

Raport calorii din glucoză/calorii din

lipide 58/48 52/48 52/48

Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%

Electroliti:

Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol

Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol

Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol

Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol

Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol

Acetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol

Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol

pH 6,4 6,4 6,4

Osmolaritate 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/

a Include calorii din fosfolipide din ou purificate

b Include fosfat provenit din emulsia de lipide

[Pentru OLIMEL N9:]

1000 ml 1500 ml 2000 ml

Lipide 40 g 60 g 80 g

Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g

Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g

Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g

Energie:

Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal

Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal

Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal

a

Număr de calorii lipidice 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g

Raport calorii din glucoză/calorii din

lipide 58/48 52/48 52/48

Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37%

Electroliti:

Fosfatb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol

Acetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol

pH 6,4 6,4 6,4

Osmolaritate 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/

a Include calorii din fosfolipide din ou purificate

b Include fosfat provenit din emulsia de lipide

3. FORMA FARMACEUTICĂ

După reconstituire:

Emulsie perfuzabilă.

Aspect înainte de reconstituire:

− Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui,

− Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

PERIOLIMEL / OLIMEL este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta mai mare

de 2 ani când nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

PERIOLIMEL / OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani,

datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Doza zilnică maximă menționată mai jos nu trebuie depășită. Datorită compoziției statice a pungii

cu mai multe camere, abilitatea de a satisface simultan toate nevoile de nutrienți ale pacientului ar

putea să nu fie posibilă. Pot exista situații clinice în care pacienții necesită cantități de nutrienți

diferite de compoziția pungii statice. În această situație, orice ajustări de volum (doză) trebuie să ia

în considerare efectul rezultat pe care îl va avea asupra dozării tuturor celorlalte componente

nutritive ale PERIOLIMEL / OLIMEL.

La adulţi

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de

capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de aportul

energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată

corespunzător.

Necesităţile zilnice medii sunt de:

• 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională

a pacientului şi gradul de stres catabolic;

• 20 până la 40 kcal/kg;
• 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care

corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg

potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi,

rezultând un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi

1960 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N7E:]

În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate

într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide,

1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu

2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică

2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9E:]

În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg,

care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu

şi

1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi,

rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi

2622 kcal în total).

[Pentru OLIMEL N9:]

În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care

corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg,

aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g

glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine

cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08

g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N7E:]

Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg/oră, corespunzând la 0,08 g/kg/oră

aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9E:]

Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, corespunzând la 0,10 g/kg/oră

aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

[Pentru OLIMEL N9:]

Pentru OLIMEL, viteza maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră (cu excepția NPID, vezi mai jos),

corespunzând la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,19 g/kg/oră glucoză și 0,07 g/kg/oră lipide.

Pentru OLIMEL N9:

La pacienții cu nutriție parenterală intradialitică (NPID): Nutriția parenterală intradialitică este

destinată pacienților care nu suferă de malnutriție acută. Alegerea formulei și a volumului adecvate de

Olimel pentru a fi utilizate pentru NPID ar trebui să fie ghidată de decalajul dintre aporturile spontane,

așa cum este estimat, de ex. prin interviu alimentar și aporturile recomandate. În plus, toleranța

metabolică trebuie luată în considerare. Pentru OLIMEL N9, viteza maximă orară de perfuzie atunci

când este administrată timp de 4 ore este de 3,6 ml/kg/oră, corespunzând la 0,2 g/kg/oră aminoacizi,

0,40 g/kg/oră glucoză și 0,14 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de

capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de energia sau

proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată

corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de

vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

Pentru PERIOLIMEL, în ambele grupe de vârstă concentraţia de magneziu este factorul limitativ

pentru doza zilnică. În grupa de vârstă de la 2 la 11 ani, concentrația de lipide este factorul limitator

pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrația de glucoză este factorul

limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt afisate mai jos :

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani

PERIOLIMEL PERIOLIMEL

Recomandata Recomandata

Constituent N4E N4E

Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 45 50 – 80 45

Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,1 1 – 2 1,1

Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 0,7-5,8

3,4 3,4

Lipide (g/kg/zi) 0,5 – 2 (până la

0,5 – 3 1,4 1,4

3)

Energie totală

30-75 31,5 20-55 31,5

(kcal/kg/zi)

Rată maximă orară

PERIOLIMEL N4E

4,3 3,2

(ml/kg/oră)

Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,08

Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,33 0,24 0,24

Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,10

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N7E:]

Pentru OLIMEL N7E, pentru ambele grupe de vârstă, în ambele grupe de vârstă concentraţia de

magneziu este factorul limitativ pentru doza zilnică. În ambele grupe de vârstă, concentrația de glucoză

este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani

OLIMEL N7E OLIMEL N7E

Recomandata Recomandata

Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 25 50 – 80 25

Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,1 1 – 2 1,1

Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 0,7-5,8

3,5 3,5

Lipide (g/kg/zi) 0,5 – 2 (până la

0,5 – 3 1,0 1,0

3)

Energie totală

30-75 28,5 20-55 28,5

(kcal/kg/zi)

Rată maximă orară

OLIMEL N7E

2,6 1,7

(ml/kg/oră)

Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,08

Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,36 0,24 0,24

Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,1 0,13 0,07

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9E:]

Pentru OLIMEL N9E, factorul limitant pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani este concentrația de

magneziu a dozei zilnice In acest grup de vârstă, concentrația glucozei este factorul limitativ pentru rata

orară. Pentru grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţiile de aminoacizi și

magneziu pentru doza zilnică. În acest grup concentratia aminoacizilor este factorul limitant pentru rata

orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani

OLIMEL N9E OLIMEL N9E

Recomandata Recomandata

Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 25 50 – 80 35

Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,4 1 – 2 2,0

Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 0,7-5,8

2,8 3,9

Lipide (g/kg/zi) 0,5 – 2 (până la

0,5 – 3 1,0 1,4

3)

Energie totală

30-75 26,8 20-55 37,5

(kcal/kg/zi)

Rată maximă orară

OLIMEL N9E

3,3 2,1

(ml/kg/oră)

Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12

Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,36 0,24 0,23

Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

[Pentru OLIMEL N9:]

Pentru OLIMEL N9, în ambele grupuri de vârstă, concentratia de aminoacizi este factorul limitant

pentru doza zilnică. Pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani concentraţia de glucoză este factorul

limitant pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, factorul limitator este concentrația de

aminoacizi pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani

OLIMEL N9 OLIMEL N9

Recomandata Recomandata

Constituent Volum maxim Volum maxim

Doză maximă zilnică

Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 44 50 – 80 35

Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 2,5 1 – 2 2,0

Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 0,7-5,8

4,8 3,9

Lipide (g/kg/zi) 0,5 – 2 (până la

0,5 – 3 1,8 1,4

3)

Energie totală

30-75 47,1 20-55 37,5

(kcal/kg/zi)

Rată maximă orară

OLIMEL N9

3,3 2,1

(ml/kg/oră)

Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12

Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,36 0,24 0,23

Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine

cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici – şi creşterea

treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru

administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr-o venă periferică sau

centrală.

[Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 și OLIMEL N9:]

Datorită osmolarității sale ridicate, OLIMEL poate fi administrat doar printr-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi

24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării

clinice a pacientului.

4.3 Contraindicaţii

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:]

Utilizarea PERIOLIMEL / OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:

• La prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,
• Hipersensibilitate la proteinele din ouă, din boabe de soia, din alune sau la porumb/produse

din porumb (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţi, prezentaţi la

pct. 6.1,

• Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic,
• Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate

de hipertriglicidemie,

• Hiperglicemie severă,
• Concentraţie plasmatică crescută patologic a sodiului, potasiului, magneziului, calciului şi/sau

fosforului.

[Pentru OLIMEL N9:]

Utilizarea OLIMEL este contraindicată în următoarele situaţii:

• La prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani,
• Hipersensibilitate la proteinele din ouă, din boabe de soia, din alune sau la porumb/produse

din porumb (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţi, prezentaţi la

pct. 6.1,

• Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic,
• Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate

de hipertriglicidemie,

• Hiperglicemie severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală (NPT) poate avea ca

rezultat consecinţe severe sau letale.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei

reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau

dispnee). Acest medicament conţine ulei de boabe de soia şi fosfolipide din ou. Proteinele din boabe

de soia şi din ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice

încrucişate între proteinele din boabe de soia şi proteinele din alune.

PERIOLIMEL / OLIMEL conţine glucoză derivată din porumb, care ar putea determina reacţii de

hipersensibilitate la pacienţii cu alergii cunoscute la porumb sau la produsele din porumb (vezi pct. 4.3).

Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:

Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții IV care conțin calciu, chiar și

prin diferite linii de perfuzie sau diferite locuri de perfuzie. Ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot

fi administrate succesiv una după alta dacă sunt utilizate linii de perfuzie în locuri diferite sau dacă

liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate complet între perfuzii cu soluție de sare fiziologică pentru a

evita precipitarea. La pacienții care necesită perfuzie continuă cu soluții de NTP care conțin calciu,

profesioniștii din domeniul sănătății ar putea dori să ia în considerare utilizarea unor tratamente

antibacteriene alternative care nu prezintă un risc similar de precipitare. Dacă utilizarea ceftriaxonei este

considerată necesară la pacienții care necesită alimentație continuă, soluțiile de NTP și ceftriaxona pot fi

administrate simultan, deși prin linii de perfuzie diferite în locuri diferite. Alternativ, perfuzia de soluție

de NTP poate fi oprită pentru perioada de perfuzie cu ceftriaxonă, luând în considerare sfatul de a spăla

liniile de perfuzie între soluții (vezi pct. 4.5 și 6.2).

Precipitate vasculare pulmonare care provoacă embolie vasculară pulmonară și detresă respiratorie au

fost raportate la pacienții care primesc nutriție parenterală. În unele cazuri, au apărut rezultate fatale.

Adăugarea excesivă de calciu și fosfat crește riscul de formare a precipitatelor de fosfat de calciu (vezi

pct. 6.2).

Pentru formularea OLIMEL N9: Au fost raportate precipitate de diferite naturi chiar și în absența sării

de fosfat în soluție.

S-a raportat, de asemenea, formarea suspectă de precipitat în fluxul sanguin.

Pe lângă inspecția soluției, setul de perfuzie și cateterul trebuie verificate periodic pentru precipitate.

Dacă apar semne de detresă respiratorie, perfuzia trebuie oprită și trebuie începută evaluarea medicală.

Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia

reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat

(în special, stabilitatea emulsiei de lipide).Formarea acestor precipitate sau destabilizarea emulsiei de

lipide poate conduce la ocluzie vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6).

Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi

tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.

După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.

Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţii care pot apărea la pacienţii care primesc

nutriţie parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte

imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a

testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de

acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie

parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de

bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor

aseptice de plasase şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în prepararea

formulei nutriţionale.

În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic, osmolaritatea serică,

trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de

coagulare şi numărul elementelor figurate, inclusiv a trombocitelor.

Au fost raportate valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor

similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează

insuficienţa hepatică.

Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului

sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii

metabolice adverse pot apărea din administrarea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită

compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.

Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se

recomandă administrarea zilnică de acid folic.

Extravazare

Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.

Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în

poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia

prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de

îndepărtarea cateterului sau canulei. [Pentru PERIOLIMEL N4E:] Dacă este afectată o extremitate,

membrul afectat trebuie elevat.

În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu PERIOLIMEL /

OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice

corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase

şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul

plastician.

Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală.

Pentru OLIMEL N5E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N7 și OLIMEL N9: Perfuzia nu trebuie

reluată în aceeași venă centrală

Insuficienţă hepatică

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de

agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a

testelor clinice şi de laborator, în special parametrii funcţiei hepatice şi determinarea concentraţiilor

de glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.

Insuficienţă renală

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă există hiperpotasemie,

deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu

se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare

atentă a lichidelor şi a concentraţiilor de trigliceride şi electroliţi.

Afecţiuni hematologice

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi

coagulograma trebuie monitorizate cu atenţie.

Afecţiuni endocrinologice şi metabolice

A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu:

• Acidoză metabolică. Nu este recomandată. administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei

lactice. Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii.

• Diabet zaharat. Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, cetonurie şi, dacă este

cazul, ajustaţi dozele de insulină.

• Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator

regulate sunt obligatorii.

• Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Tulburări hepatobiliare

Afecțiunile hepatobiliare, inclusiv colestază, steatoză hepatică, fibroză și ciroză, care pot duce la

insuficiență hepatică, precum și colecistită și colelitiază sunt cunoscute a se dezvolta la unii pacienți cu

nutriție parenterală. Etiologia acestor tulburări este considerată a fi multifactorială și poate diferi între

pacienți. Pacienții care dezvoltă parametri de laborator anormali sau alte semne de tulburări

hepatobiliare trebuie evaluați precoce de către un clinician cu cunoștințe în bolile hepatice pentru a

identifica posibili factori cauzali și contributivi și posibile intervenții terapeutice și profilactice.

Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii

organismului de a elimina lipidele.

Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.

Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă determinarea zilnică

a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide. La

adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia

lipidică. Următoarea perfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a

revenit la valorile de bază.

S-a raportat apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică la administrarea unor produse similare.

Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de PERIOLIMEL / OLIMEL

poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj;

totuşi, semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea produsului conform

instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).

În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a PERIOLIMEL / OLIMEL şi/sau trebuie

administrată insulină.

[Pentru PERIOLIMEL N4E:] Poate apărea trombiflebită dacă este utilizată o venă periferică. Locul de

inserare al cateterului trebuie verificat zilnic pentru semne locale de tromboflebită.

[Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, , OLIMEL N9:] A NU SE ADMINISTRA

ÎNTR-O VENĂ PERIFERICĂ.

Pentru PERIOLIMEL N4E: Când realizaţi suplimentări, înainte de administrare, trebuie măsurată

osmolaritatea finală a amestecului. În funcţie de osmolaritatea sa finală, amestecul obţinut trebuie

administrat pe o linie venoasă centrală sau periferică. Dacă amestecul final administrat este

hipertonic, acesta poate determina o iritare a venei când este administrat într-o venă periferică.

Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu

este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului. Oligoelementele si vitaminele trebuie

adăugate în cantităti suficiente care să îndeplinească nevoile individuale ale pacientilor pentru a

preveni apariţia deficitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest

medicament.

Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de PERIOLIMEL / OLIMEL la pacienţii cu

osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfuncţie pulmonară.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide,

determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei

serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în

decursul a 24 până la 48 de ore; ca urmare se recomandă iniţierea atentă şi lentă a nutriţiei parenterale

împreună cu monitorizarea atentă şi ajustarea adecvată a lichidelor, electroliţilor, oligoelementelor şi

vitaminelor.

Nu contectaţi mai multe pungi în serie pentru a evita riscul unui embolism gazos cauzat de gazul

restant din prima pungă.

Pentru a evita riscurile asociate cu viteze de perfuzie excesiv de rapide, se recomandă utilizarea unei

perfuzii continue și controlate.

Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E: trebuie

administrat cu prudență la pacienții cu tendință de retenție electrolitică.

Infuzia intravenoasă de aminoacizi este însoțită de excreția urinară crescută de oligoelemente, în

special de cupru și zinc. Acest lucru trebuie luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în

special în timpul alimentației intravenoase pe termen lung.

Interferență cu testele de laborator

Lipidele conținute în această emulsie pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator (vezi

pct. 4.5).

Precauții speciale în pediatrie

La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţial să se utilizeze o pungă cu un volum

corespunzător dozei zilnice.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

PERIOLIMEL / OLIMEL nu este adecvat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:

• aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic;
• absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
• concentraţia de calciu este prea mică;
• volumul pungii nu este adecvat.

Pentru OLIMEL N9:

OLIMEL nu este potrivit pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:

• aportul de glucoză este prea mic, ceea ce duce la un raport glucoză/lipide mic;
• absența cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
• fosfații sunt prea scăzuti și alți electroliți nu sunt incluși,
• volumele pungii nu sunt adecvate.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]Rata de perfuzie maximă este de 4,3 ml/kg/oră pentru grupa de la 2 la 11

ani şi 3,2 ml/kg/oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N7E:] Rata de perfuzie maximă este de 2,6 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11

ani şi 1,7 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N9E: ]Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11

ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

[Pentru OLIMEL N9:] La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, fosfatul şi calciul trebuie suplimentate

pentru a ajunge la doza recomandată pentru copii (aproximativ 0,2 mmol/kg/zi).

[Pentru OLIMEL N9:] Rata de perfuzie maximă este de 3,3 ml/kg şi oră pentru grupa de la 2 la 11

ani şi 2,1 ml/kg şi oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele

pediatrice.

Populația geriatrică

În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, reflectând frecvența

mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altei terapii

medicamentoase.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

PERIOLIMEL / OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele pe acelaşi tub de perfuzie,

deoarece există posibilitatea apariţiei pseudoaglutinării.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de

laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen, hemoglobina sanguină)

dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general,

după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Precipitarea ceftriaxonei-calcului poate apărea atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții

care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu trebuie amestecată

sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv

, prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, prin intermediul site-ului

Y). Cu toate acestea, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv una de

alta dacă liniile de perfuzie sunt spălate bine între perfuzii cu un lichid compatibil (vezi pct. 4.4 și

6.2).

PERIOLIMEL / OLIMEL conţine vitamina K, prezentă în mod natural în emulsiile lipidice.

Cantitatea de vitamina K conţinută în dozele recomandate de PERIOLIMEL / OLIMEL nu se

estimează să influenţeze efectele derivaţilor de cumarină.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Datorită conţinutului de potasiu a PERIOLIMEL / OLIMEL, trebuie avută o grijă deosebită în cazul

administrării la pacienţii trataţi cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid,

spironolactonă şi triamteren), cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cu

antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau cu medicamente imunosupresoare ca tacrolim sau

ciclosporină, în vederea prevenirii riscului de hiperpotasemie.

Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazic al organismului. Acest tip

de interacțiune pare, totuși, să aibă o importanță clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie de lipoprotein lipază în

circulație. Acest lucru poate duce inițial la creșterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere

tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice despre utilizarea PERIOLIMEL / OLIMEL la femeile gravide.Nu au fost

efectuate studii de reproducere la animale cu PERIOLIMEL / OLIMEL (vezi pct.5.3)Ţinând cont de

utilizarea şi indicaţiile PERIOLIMEL/OLIMEL, medicamentul poate fi luat în considerare în timpul

sarcinii dacă este necesar. trebuie administrat femeilor însărcinate

numai după o analiză atentă.

Alăptarea

Nu există informații suficiente cu privire la excreția componentelor/metaboliților

OLIMEL> în laptele uman. Alimentația parenterală poate deveni necesară în timpul alăptării.

trebuie administrat femeilor care alăptează numai după o analiză atentă.

Fertilitate

Nu sunt disponibile date adecvate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este relevant.

4.8 Reacţii adverse

Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu:

supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţie, febră,

frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a

perfuziei.

Reacţiile adverse la medicament – raportate cu OLIMEL N9-840 într-un studiu randomizat, dublu-

orb, cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării sunt enumerate în tabelul de mai jos. În

studiu au fost incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de exemplu, post după

intervenţia chirurgicală, malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul

OLIMEL au primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o perioadă de 5 zile.

Datele colectate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă indică următoarele reacţii

adverse la medicament (RAM) legate de :

Baza de date pe aparate, sisteme şi Termen preferat MedDRA Frecvenţăa

organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate Cu frecvenţă

incluzând hiperhidroză, necunoscutăb

febră, frisoane, cefalee,

erupții cutanate

(eritematoase, papulare,

pustuloase, maculare, erupții

generalizate), prurit, bufeuri,

dispnee

Tulburări cardiace Tahicardie Frecventa

Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului Frecventa

Hipertrigliceridemie Frecventa

Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală Frecventa

Diaree Frecventa

Greaţă Frecventa

Vărsături Cu frecvenţă

necunoscutăb

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecventa

Tulburări generale şi la nivelul locului de Extravazare care poate Cu frecvenţă

administrare avea ca efect la locul de necunoscutăb

perfuzie: durere, iritaţie,

umflare/edem,

eritem/senzaţie de căldură,

necroza cutanată,

vezicule/băşici, inflamaţie,

induraţie, senzaţie de

cstrângere cutanată

a: Convenţia privind frecvenţa este următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);

mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu

frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

b: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a PERIOLIMEL/OLIMEL

Următoarele reacţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor

medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor reacţii nu poate fi estimată.

• Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie
• Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter

-Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate

• Leziuni, intoxicații și complicații procedurale: boală hepatica asociată cu nutriția parenterală (vezi

pct. 4.4, subsecțiunea „Tulburări hepatobiliare”)

• Investigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor,

bilirubinei, enzime hepatice

• Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie

-Tulburări vasculare: precipitate vasculare pulmonare (embolism vascular pulmonar şi detresă

respiratorie) (vezi pct. 4.4).

Sindromul de supraîncărcare lipidică (foarte rar)

La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică.

Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de

perfuzie mai mari decât este recomandat, vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui

sindrom pot apărea şi la începerea administrării medicamentului conform instrucţiunilor. Capacitatea

redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în PERIOLIMEL / OLIMEL însoţită de

clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”.

Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de

semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hiperlipidemie,

infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului

nervos central(de exemplu comă). Sindromul este, de regulă, reversibil când perfuzia cu emulsie de

lipide este oprită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj şi/sau rată de administrare a perfuziei mai mare

decât cea recomandată), pot apărea semne de hipervolemie şi acidoză.

O perfuzie excesiv de rapidă sau administrarea unui volum inadecvat de mare poate determina greaţă,

vărsături, frisoane, cefalee, bufeuri, hiperhidroză şi tulburări electrolitice. În asemenea situaţii,

perfuzia trebuie oprită imediat.

Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăşeşte clearance-ul acesteia, pot apărea

hiperglicemie, glicozurie şi un sindrom hiperosmolar.

Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare

lipidică”; rezultatele acestuia sunt, de regulă, reversibile după ce perfuzia de emulsie lipidică este

oprită (vezi şi pct. 4.8).

În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10.

Conţinutul de azot al PERIOLIMEL / OLIMEL (aminoacizi din seria L) şi cel energetic (glucoză şi

trigliceride) permite menţinerea unui echilibru adecvat azot/energie.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E:]

Această formulă conţine, de asemenea, electroliţi.

[Pentru OLIMEL N9:]

Această formulă fără electroliți permite adaptarea aportului individual de electroliți pentru a îndeplini

cerințele specifice.

Emulsia de lipide inclusă în PERIOLIMEL / OLIMEL este o asociere de ulei de măsline, rafinat şi

ulei de boabe de soia, rafinat (în raport de 80/20), cu următoarea distribuţie aproximativă a acizilor

graşi:

• 15% acizi graşi saturaţi (AGS)
• 65% acizi graşi mononesaturaţi (AGMNS)
• 20% acizi graşi esenţiali polinesaturaţi (AGPNS)

Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.

Uleiul de măsline conţine cantităţi semnificative de alfa-tocoferol care, combinat cu un aport moderat

de AGPNS, contribuie la îmbunătăţirea statusului vitaminei E şi la reducerea peroxidării lipidelor.

Soluţia cu aminoacizi conţine 17 aminoacizi din seria L (inclusiv 8 aminoacizi esenţiali), care sunt

necesari pentru sinteza de proteine.

Aminoacizii reprezintă, de asemenea, o sursă de energie. Oxidarea lor duce la excreţia de azot sub

formă de uree.

Profilul aminoacizilor este următorul:

• Aminoacizi esenţiali/aminoacizi totali: 44,8%
• Aminoacizi esenţiali (g)/azot total (g): 2,8%
• Aminoacizi cu lanţ ramificat/aminoacizi totali: 18,3%.

Sursa de carbohidraţi este glucoza.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Componentele din PERIOLIMEL / OLIMEL (aminoacizi, electroliţi, glucoză şi lipide) sunt distribuite,

metabolizate şi eliminate în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.

[Pentru OLIMEL N9:]

Ingredientele OLIMEL (aminoacizi, glucoză și lipide) sunt distribuite, metabolizate și îndepărtate în

același mod ca și cum ar fi fost administrate individual.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii preclinice cu PERIOLIMEL / OLIMEL.

Studiile preclinice de toxicitate efectuate utilizând emulsia de lipide conţinută în PERIOLIMEL /

OLIMEL au identificat modificări care se descoperă în mod convenţional în cazul unui aport crescut

al unei emulsii de lipide: ficat gras, trombocitopenie şi colesterol crescut.

Studiile preclinice efectuate utilizând soluţiile de aminoacizi şi glucoză conţinute în PERIOLIMEL/

OLIMEL, dar cu concentraţii şi compoziţii calitative diferite, nu au relevat nicio toxicitate specifică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

Compartiment cu emulsie lipidică:

Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),

apă pentru preparate injectabile.

Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi:

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu:

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

[Pentru OLIMEL N9:]

Compartiment cu emulsie lipidică:

Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),

appeăn tru preparate injectabile.

Compartiment cu soluţie de aminoacizi:

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Compartiment cu soluţie de glucoză:

Acid clorhidric (pentru ajustarea ph-ului), apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pungii sau la emulsia

reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel

obţinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice).

Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul

inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca2+şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.

Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu.

Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în

formarea de precipitate de fosfat de calciu.

[Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:]

PERIOLIMEL / OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin

precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.

Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu

soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL / OLIMEL datorită riscului de

precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Datorită riscului de precipitare, PERIOLIMEL / OLIMEL nu trebuie administrat prin acelaşi set de

perfuzie sau administrat concomitent cu ampicilină sau fosfenitoină.

Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de

administrare.

A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament,

deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani dacă punga exterioară nu este deteriorată.

După reconstituire

Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele

3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost

demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte

25°C.

După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine; vezi pct. 6.6)

Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C),

urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat

imediat, durata şi condiţiile de păstrare după amestecare şi înainte de utilizare, sunt

responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură

cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii

aseptice controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificat. Materialul stratului interior

(de contact) al pungii este alcătuit dintr-un amestec de copolimeri poliolefinici şi este compatibil cu

soluţiile de aminoacizi, soluţiile de glucoză şi emulsiile lipidice. Celelalte straturi sunt realizate din

polietilen vinil acetat (PEVA) şi din copoliester.

Compartimentul cu glucoză este prevăzut cu un loc pentru injectare, utilizat la adăugarea

suplimentelor.

Compartimentul cu aminoacizi este prevăzut cu un loc pentru administrare, pentru introducerea

vârfului setului perfuzor.

Punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră pentru oxigen, care conţine un săculeţ

absorbant de oxigen

Mărimi de ambalaj:

[Pentru PERIOLIMEL N4E:]

Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.

Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.

Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.

Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.

Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi

[Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E si OLIMEL N9:]

Pungă a 1000 ml, 1500 ml si 2000 ml

Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi.

Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi.

Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru a deschide

Scoateţi punga protectoare exterioară.

Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.

Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată,

dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a

amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără

particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.

Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei

Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.

Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile

temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt

deschise pe aproximativ jumătate din lungime.

Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.

După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.

Suplimente

Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.

Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile

temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie

reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).

Când efectuaţi suplimentări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de

electroliţi deja existentă în pungă.

Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice.

PERIOLIMEL / OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi conform tabelului de mai jos:

Pentru PERIOLIMEL N4E:

Pentru 1000 ml

Nivel inclus Suplimentare ulterioară Nivel total maxim

maximă

Sodiu 21 mmol 129 mmol 150 mmol

Potasiu 16 mmol 134 mmol 150 mmol

Magneziu 2,2 mmol 3.4 mmol 5.6 mmol

Calciu 2,0 mmol 3,0 (1,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol

Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol

Fosfat organic 8,5 mmolb 15,0 mmol 23,5 mmolb

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic.

b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide.

Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:

Pentru 1000 ml

Nivel inclus Suplimentare ulterioară maximă Nivel total maxim

Sodiu 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Potasiu 30 mmol 120 mmol 150 mmol

Magneziu 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Calciu 3,5 mmol 1,5 (0.0a) mmol 5,0 (3,5a)mmol

Fosfat anorganic 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol

Fosfat organic 15 mmolb 10 mmol 25 mmolb

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic.

b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide.

Pentru OLIMEL N9:

Pentru 1000 mL

Nivel inclus Suplimentare ulterioară maximă Nivel total maxim

Sodiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol

Potasiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol

Magneziu 0 mmol 5,6 mmol 5.6 mmol

Calciu 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol

Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol

Fosfat organic 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic.

b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide.

Oligoelemente şi vitamine:

Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu

conţinut maxim de 1 mg de fier).

Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.

Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de

administrarea acestora pe calea unei vene periferice.

Pentru a realiza o suplimentare:

• Trebuie observate condiţiile de asepsie.
• Pregătiţi locul de injectare al pungii.
• Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau

un dispozitiv de reconstituire.

• Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele.

Prepararea perfuziei

Trebuie observate condiţiile de asepsie. Suspendaţi punga.

Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.

Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.

Administrarea

Numai pentru o singură utilizare.

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost

rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.

A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.

După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise

pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.

A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului

conţinut în prima pungă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie

aruncate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter Healthcare S.R.L.

Calea 13 Septembrie Nr. 90

Sector 5, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6980/2014/01-04

6983/2014/01-03

6984/2014/01-03

6985/2014/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Aprilie 2010

Data reînnoirii autorizaţiei: Octombrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2023